Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie pro subjekty s revmatoidní artritidou, které dokončily protokol LBRA01

1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Multicentrická, otevřená, pokračovací studie s protilátkou LymphoStat-B™ (monoklonální protilátka Anti-BLyS) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří dokončili protokol fáze 2 LBRA01

Toto je pokračování studie LymphoStat-B™ k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti u subjektů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii LBRA01 a měli prospěch z léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, pokračovací studie LymphoStat-B™ u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří dosáhli alespoň odpovědi ACR20 ve fázi 2 studie LBRA01 (NCT00071812).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Sopot, Polsko
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Polsko
        • Instytut Reumatologii
      • Warszawa, Polsko
        • Instytut Reumaologii
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arthritis Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern CA
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Radiant Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • Wake Forest Unviersity School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Bone and Joint Hospital - Research Department
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Oklahoma Medical Reseach Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • IPC Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  1. Dokončili jste zkušební verzi LBRA01.
  2. Dosáhli jste alespoň odezvy ACR20 na konci LBRA01.

Primární kritéria vyloučení:

  1. Vyměnili NSAID z důvodu zhoršení aktivity onemocnění RA, užívali více než 10 mg/den perorálního prednisonu nebo jim byl během posledních 30 dnů LBRA01 podán kortikosteroid.
  2. Vyžaduje nový DMARD (v protokolu LBRA01 jinak nevylučuje) k nahrazení neúčinného nebo další DMARD (nepřekročit celkem 2 DMARD) během posledních 60 dnů od LBRA01.

  3. Během své účasti na LBRA01 užívali zakázané léky. Tyto léky zahrnují následující:

    • Další vyšetřovací agenti.
    • Modifikátory biologické odezvy
    • cyklofosfamid.
    • Injekce kortikosteroidů (kromě 1 injekce až 40 mg prednisonu do zaníceného kloubu nebo intramuskulárně každých 6 měsíců).
    • 2 nové DMARD.
    • 1 nový DMARD plus vysoká dávka prednisonu >10 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab
Lék: belimumab
IV 10 mg/kg Q28 dní
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost LymphoStat-B™ u subjektů s RA.
Časové okno: Až 5 let
VIZ TAKÉ SEKCE VÝSLEDKY NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI (AE).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body účinnosti budou zahrnovat dlouhodobé odpovědi ACR, odpověď DAS28, C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a revmatoidní faktor (RF).
Časové okno: až 5 let
NEANALÝZANO
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBRA99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit