Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett fortsättningsförsök för försökspersoner med reumatoid artrit som har slutfört protokoll LBRA01

1 augusti 2013 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc.

Ett multicenter, öppen etikett, fortsättningsförsök med LymphoStat-B™-antikropp (monoklonal anti-BLyS-antikropp) i försökspersoner med reumatoid artrit (RA) som slutförde fas 2-protokollet LBRA01

Detta är en fortsättningsstudie av LymphoStat-B™ för att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos patienter med reumatoid artrit som avslutade studien LBRA01 och gynnades av behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fortsättningsstudie av LymphoStat-B™ i patienter med reumatoid artrit (RA) som uppnådde minst ett ACR20-svar i fas 2-studien LBRA01 (NCT00071812).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Arthritis Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern CA
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Radiant Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7280
        • Wake Forest Unviersity School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Bone and Joint Hospital - Research Department
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Oklahoma Medical Reseach Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • IPC Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Reumatologii
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Reumaologii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  1. Har slutfört LBRA01-försöket.
  2. Har uppnått minst ett ACR20-svar i slutet av LBRA01.

Primära uteslutningskriterier:

  1. Har bytt NSAID på grund av försämrad RA-sjukdomsaktivitet, använt mer än 10 mg peroralt prednison per dag eller fått en kortikosteroidinjektion under de senaste 30 dagarna av LBRA01.
  2. Krävde en ny DMARD (inte på annat sätt utesluten i protokollet LBRA01) för att ersätta en ineffektiv, eller en ytterligare DMARD (inte överstiga 2 DMARDs totalt) inom de senaste 60 dagarna av LBRA01.

  3. Använde förbjudna mediciner under deras deltagande i LBRA01. Dessa mediciner inkluderar följande:

    • Andra undersökningsmedel.
    • Biologiska responsmodifierare
    • Cyklofosfamid.
    • Kortikosteroidinjektioner (förutom 1 injektion av upp till 40 mg prednison i en inflammerad led eller intramuskulärt var sjätte månad).
    • 2 nya DMARDs.
    • 1 ny DMARD plus högdos prednison >10 mg/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belimumab
Läkemedel: belimumab
IV 10mg/kg Q28 dagar
Andra namn:
  • LymphoStat-B™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten för LymphoStat-B™ hos patienter med RA.
Tidsram: Upp till 5 år
SE OCKSÅ AVSNITTET RESULTAT AV SKADA HÄNDELSER (AE).
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten kommer att inkludera långsiktiga ACR-svar, DAS28-svar, C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och reumatoid faktor (RF).
Tidsram: upp till 5 år
INTE ANALYSERAD
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

31 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBRA99

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på belimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera