Effekt af øjenbevægelse på torisk linseorientering og synsskarphed
5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Udvikling og implementering af en klinisk test til at undersøge ændringen i synet med bløde toriske kontaktlinser under øjenbevægelser
Den relative ydeevne af en ny torisk blød kontaktlinse i forhold til toriske kontaktlinser, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, specifikt til synsstyrke og linseorientering.
Undersøgelsen vil blive gennemført i en trinvis tilgang (2 trin).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-dispenserende, enkeltmasket (subjektmaskeret), randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
To besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er i alderen 18-39 år.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De kan opnå mindst 6/9 i hvert øje med deres brillebrydning.
- De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
- De kan udstyres med toriske bløde kontaktlinser for at matche det tilgængelige effektområde.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er afaki.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammende.
- De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 LSBO
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 LOSB
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 LBSO
kontaktlinser brugt i denne rækkefølge: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 5 LBOS
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 6 SLOB
kontaktlinser brugt i denne rækkefølge: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, balafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 7 SLBO
kontaktlinser brugt i denne rækkefølge: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 8 SOLB
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 9 SBLO
kontaktlinser brugt i denne rækkefølge: senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 10 SBOL
kontaktlinser brugt i denne rækkefølge: senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 11 OSLB
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 12 OSBL
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 13 OBLS
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: omafilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 14 OBSL
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: omafilcon A toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 15 BLSO
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 16 BLOS
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 17 BSOL
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 18 BOLS
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 19 BOSL
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 LSOB
kontaktlinser båret i denne rækkefølge: lotrafilcon B toric/senofilcon A toric/omafilconA toric/balafilcon A toric
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke efter infero-temporal versionsbevægelse.
Tidsramme: 10 minutter efter indsættelse
|
logaritmen af minimum opløsningsvinkel (logMar) ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen skarphed.
logMar-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
|
10 minutter efter indsættelse
|
|
Synsstyrke efter Infero-nasal versionsbevægelse.
Tidsramme: 10 minutter efter linseindsættelse
|
logaritmen af minimum opløsningsvinkel (logMar) ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen skarphed.
logMar-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
|
10 minutter efter linseindsættelse
|
|
Synsstyrke efter overordnet-temporal versionsbevægelse
Tidsramme: 10 minutter efter linseindsættelse
|
logaritmen af minimum opløsningsvinkel (logMar) ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen skarphed.
logMar-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
|
10 minutter efter linseindsættelse
|
|
Synsstyrke efter supernasal versionsbevægelse.
Tidsramme: 10 minutter efter linseindsættelse
|
logaritmen af minimum opløsningsvinkel (logMar) ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen skarphed.
logMar-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
|
10 minutter efter linseindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2007
Først opslået (SKØN)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0725
- J07-416
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .