Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние движения глаз на ориентацию торической линзы и остроту зрения

5 мая 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Разработка и внедрение клинического теста для исследования изменения зрения с помощью мягких торических контактных линз при движении глаз

Относительные характеристики новых торических мягких контактных линз по сравнению с торическими контактными линзами, доступными в настоящее время на рынке, особенно в отношении остроты зрения и ориентации линзы. Исследование будет проводиться поэтапно (2 этапа).

Обзор исследования

Подробное описание

Одномаскированное (замаскированное под субъекта), рандомизированное, контролируемое исследование без дозирования. Два визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Им от 18 до 39 лет.
  2. Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы подписать Заявление об информированном согласии.
  3. Они хотят и могут следовать протоколу.
  4. Они могут достигать не менее 6/9 на каждый глаз с их очковой рефракцией.
  5. Они успешно носили контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования.
  6. Они могут быть оснащены торическими мягкими контактными линзами, чтобы соответствовать доступному диапазону силы.

Критерий исключения:

  1. У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  2. У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  3. Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  4. Они афакичны.
  5. У них была рефракционная хирургия роговицы.
  6. У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  7. Они беременны или кормят грудью.
  8. У них есть степень 2 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
  9. Они принимали участие в любом другом клиническом испытании или исследовании в течение двух недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 ЛСБО
контактные линзы носят в следующем порядке: лотрафилкон В торический, сенофилкон А торический, балафилкон А торический, омафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3 LOSB
контактные линзы носят в следующем порядке: лотрафилкон В торический, омафилкон А торический, сенофилкон А торический, балафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 4 ЛБСО
контактные линзы носят в следующем порядке: лотрафилкон В торический, балафилкон А торический, сенофилкон А торический, омафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 5 ЛБОС
контактные линзы носят в следующем порядке: лотрафилкон В торический, балафилкон А торический, омафилкон А торический, сенофилкон А
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 6 СЛОБ
контактные линзы носят в следующем порядке: сенофилкон А торический, лотрафилкон В торический, омафилкон А торический, балафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 7 СЛБО
контактные линзы носят в следующем порядке: сенофилкон А торический, лотрафилкон В торический, балафилкон А торический, омафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 8 СОЛБ
контактные линзы носят в следующем порядке: сенофилкон А торический, омафилкон А торический, лотрафилкон В торический, балафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 9 СБЛО
контактные линзы носят в следующем порядке: сенофилкон А торический, балафилкон А торический, лотрафилкон В торический, омафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 10 СБОЛ
контактные линзы носят в следующем порядке: сенофилкон А торический, балафилкон А торический, омафилкон А торический, лотрафилкон В торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 11 ОСЛБ
контактные линзы носят в следующем порядке: омафилкон А торический, сенофилкон А торический, лотрафилкон В торический, балафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 12 ОСБЛ
контактные линзы носят в следующем порядке: омафилкон А торический, сенофилкон А торический, балафилкон А торический, лотрафилкон В торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 13 ОБЛС
контактные линзы носят в следующем порядке: омафилкон А торический, балафилкон А торический, лотрафилкон В торический, сенофилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 14 ОССЛ
контактные линзы носят в следующем порядке: омафилкон А торический, балафилкон А торический, сенофилкон А торический, лотрафилкон В торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 15 БЛСО
контактные линзы носят в следующем порядке: балафилкон А торический, лотрафилкон В торический, сенофилкон А торический, омафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 16 БЛОС
контактные линзы носят в следующем порядке: балафилкон А торический, лотрафилкон В торический, омафилкон А торический, сенофилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 17 БСОЛ
контактные линзы носят в следующем порядке: балафилкон А торический, сенофилкон А торический, омафилкон А торический, лотрафилкон В торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 18 БОЛС
контактные линзы носят в следующем порядке: балафилкон А торический, омафилкон А торический, лотрафилкон В торический, сенофилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 19 БОСЛ
контактные линзы носят в следующем порядке: балафилкон А торический, омафилкон А торический, сенофилкон А торический, лотрафилкон В торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 LSOB
контактные линзы надеваются в следующем порядке: лотрафилкон В торический/сенофилкон А торический/омафилкон А торический/балафилкон А торический
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза
торическая контактная линза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения после инферо-временной версии движения.
Временное ограничение: Через 10 минут после введения
логарифм минимального угла разрешения (logMar) в идеале равен 0,0 и соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20. Значения logMar > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
Через 10 минут после введения
Острота зрения после инферо-назального варианта движения.
Временное ограничение: Через 10 минут после надевания линз
логарифм минимального угла разрешения (logMar) в идеале равен 0,0 и соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20. Значения logMar > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
Через 10 минут после надевания линз
Острота зрения после движения в верхневисочной версии
Временное ограничение: Через 10 минут после надевания линз
логарифм минимального угла разрешения (logMar) в идеале равен 0,0 и соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20. Значения logMar > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
Через 10 минут после надевания линз
Острота зрения после движения верхне-назальной версии.
Временное ограничение: Через 10 минут после надевания линз
логарифм минимального угла разрешения (logMar) в идеале равен 0,0 и соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20. Значения logMar > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
Через 10 минут после надевания линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-0725
  • J07-416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сенофилкон А

Подписаться