- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00584831
Wpływ ruchu gałek ocznych na orientację soczewki torycznej i ostrość wzroku
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opracowanie i wdrożenie testu klinicznego w celu zbadania zmiany widzenia za pomocą miękkich torycznych soczewek kontaktowych podczas ruchów gałek ocznych
Względne działanie nowych torycznych miękkich soczewek kontaktowych w stosunku do torycznych soczewek kontaktowych dostępnych obecnie na rynku, w szczególności pod względem ostrości wzroku i orientacji soczewki.
Badanie zostanie przeprowadzone etapami (2 etapy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bez wydawania, z pojedynczą maską (zamaskowany podmiot), randomizowane, kontrolowane badanie.
Dwie wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku od 18 do 39 lat.
- Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
- Mogą osiągnąć co najmniej 6/9 w każdym oku dzięki refrakcji swoich okularów.
- Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Można je wyposażyć w toryczne miękkie soczewki kontaktowe, aby dopasować je do dostępnego zakresu mocy.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Są bezsoczewkowe.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 LSBO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 LOSB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4 LBSO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 5 LBOS
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 6 SLOB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, balafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 7 SLBO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 8 SOLB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 9 SBLO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 10 SBOL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 11 OSLB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 12 OSBL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 13 OBLS
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: omafilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 14 OBSL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: omafilcon A toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 15 BLSO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 16 BLOS
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 17 BSOL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 18 BOLS
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 19 BOSL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 LSOB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric/senofilcon A toric/omafilconA toric/balafilcon A toric
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostrość wzroku po ruchu w wersji dolno-skroniowej.
Ramy czasowe: 10 minut po włożeniu
|
logarytm idealnego minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20.
wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
|
10 minut po włożeniu
|
Ostrość wzroku po ruchu wersji dolno-nosowej.
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
|
logarytm idealnego minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20.
wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
|
10 minut po założeniu soczewki
|
Ostrość wzroku po przesunięciu wersji czasowej
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
|
logarytm idealnego minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20.
wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
|
10 minut po założeniu soczewki
|
Ostrość wzroku po ruchu w wersji górno-nosowej.
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
|
logarytm idealnego minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20.
wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
|
10 minut po założeniu soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0725
- J07-416
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na senofilkon A
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekta błędu refrakcji | Tłumienie jasnego światłaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyWygasłe noszenie soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony