Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ruchu gałek ocznych na orientację soczewki torycznej i ostrość wzroku

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opracowanie i wdrożenie testu klinicznego w celu zbadania zmiany widzenia za pomocą miękkich torycznych soczewek kontaktowych podczas ruchów gałek ocznych

Względne działanie nowych torycznych miękkich soczewek kontaktowych w stosunku do torycznych soczewek kontaktowych dostępnych obecnie na rynku, w szczególności pod względem ostrości wzroku i orientacji soczewki. Badanie zostanie przeprowadzone etapami (2 etapy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bez wydawania, z pojedynczą maską (zamaskowany podmiot), randomizowane, kontrolowane badanie. Dwie wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w wieku od 18 do 39 lat.
  2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  4. Mogą osiągnąć co najmniej 6/9 w każdym oku dzięki refrakcji swoich okularów.
  5. Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
  6. Można je wyposażyć w toryczne miękkie soczewki kontaktowe, aby dopasować je do dostępnego zakresu mocy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  3. Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  4. Są bezsoczewkowe.
  5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  7. Są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  9. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 LSBO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 LOSB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4 LBSO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 5 LBOS
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 6 SLOB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, balafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 7 SLBO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 8 SOLB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 9 SBLO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 10 SBOL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 11 OSLB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 12 OSBL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 13 OBLS
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: omafilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 14 OBSL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: omafilcon A toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 15 BLSO
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 16 BLOS
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 17 BSOL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 18 BOLS
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 19 BOSL
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 LSOB
soczewki kontaktowe noszone w następującej kolejności: lotrafilcon B toric/senofilcon A toric/omafilconA toric/balafilcon A toric
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku po ruchu w wersji dolno-skroniowej.
Ramy czasowe: 10 minut po włożeniu
logarytm idealnego minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20. wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
10 minut po włożeniu
Ostrość wzroku po ruchu wersji dolno-nosowej.
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
logarytm idealnego minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20. wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
10 minut po założeniu soczewki
Ostrość wzroku po przesunięciu wersji czasowej
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
logarytm idealnego minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20. wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
10 minut po założeniu soczewki
Ostrość wzroku po ruchu w wersji górno-nosowej.
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
logarytm idealnego minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20. wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
10 minut po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0725
  • J07-416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na senofilkon A

3
Subskrybuj