Effet du mouvement des yeux sur l'orientation de la lentille torique et l'acuité visuelle
5 mai 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Développement et mise en œuvre d'un test clinique pour étudier le changement de vision avec des lentilles de contact toriques souples pendant les mouvements oculaires
La performance relative d'une nouvelle lentille de contact souple torique par rapport aux lentilles de contact toriques actuellement disponibles sur le marché, spécifiquement pour l'acuité visuelle et l'orientation de la lentille.
L'étude sera menée selon une approche par étapes (2 étapes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude sans dispense, à simple insu (sujet masqué), randomisée, contrôlée.
Deux visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils sont âgés de 18 à 39 ans.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés à signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils peuvent atteindre au moins 6/9 dans chaque œil avec leur réfraction de lunettes.
- Ils ont porté avec succès des lentilles de contact dans les six mois suivant le début de l'étude.
- Ils peuvent être équipés de lentilles de contact souples toriques en fonction de la plage de puissance disponible.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils sont aphaques.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont gestantes ou allaitantes.
- Ils présentent un grade 2 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 LSBO
lentilles de contact portées dans cet ordre : lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 LOSB
lentilles de contact portées dans cet ordre : lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 4 LBSO
lentilles de contact portées dans cet ordre : lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 5 LBO
lentilles de contact portées dans cet ordre : lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 6 SLOB
lentilles de contact portées dans cet ordre : senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, balafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 7 SLBO
lentilles de contact portées dans cet ordre : senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 8 SOLB
lentilles de contact portées dans cet ordre : senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 9 SBLO
lentilles de contact portées dans cet ordre : senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 10 SBO
lentilles de contact portées dans cet ordre : senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 11 OSLB
lentilles de contact portées dans cet ordre : omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 12 OSBL
lentilles de contact portées dans cet ordre : omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 13 OBLS
lentilles de contact portées dans cet ordre : omafilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 14 OBSL
lentilles de contact portées dans cet ordre : omafilcon A toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 15 BLSO
lentilles de contact portées dans cet ordre : balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 16 BLOS
lentilles de contact portées dans cet ordre : balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 17 BSOL
lentilles de contact portées dans cet ordre : balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 18 BOLS
lentilles de contact portées dans cet ordre : balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 19 BOSL
lentilles de contact portées dans cet ordre : balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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ACTIVE_COMPARATOR: LSOB groupe 1
lentilles de contact portées dans cet ordre : lotrafilcon B toric/senofilcon A toric/omafilconA toric/balafilcon A toric
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lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
lentille de contact torique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle après mouvement de version inféro-temporelle.
Délai: 10 minutes après l'insertion
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le logarithme de l'angle de résolution minimal (logMar) idéal est de 0,0 et représente une acuité de Snellen de 20/20.
Les valeurs logMar > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs <0,00 indiquent une vision supérieure à l'idéal.
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10 minutes après l'insertion
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Acuité visuelle après mouvement de version inféro-nasale.
Délai: 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
le logarithme de l'angle de résolution minimal (logMar) idéal est de 0,0 et représente une acuité de Snellen de 20/20.
Les valeurs logMar > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs <0,00 indiquent une vision supérieure à l'idéal.
|
10 minutes après l'insertion de la lentille
|
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Acuité visuelle après mouvement de version supérieure-temporale
Délai: 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
le logarithme de l'angle de résolution minimal (logMar) idéal est de 0,0 et représente une acuité de Snellen de 20/20.
Les valeurs logMar > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs <0,00 indiquent une vision supérieure à l'idéal.
|
10 minutes après l'insertion de la lentille
|
|
Acuité visuelle après mouvement de la version nasale supérieure.
Délai: 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
le logarithme de l'angle de résolution minimal (logMar) idéal est de 0,0 et représente une acuité de Snellen de 20/20.
Les valeurs logMar > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs <0,00 indiquent une vision supérieure à l'idéal.
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10 minutes après l'insertion de la lentille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
2 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0725
- J07-416
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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