- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00584831
Effect van oogbewegingen op torische lensoriëntatie en gezichtsscherpte
5 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ontwikkeling en implementatie van een klinische test om de verandering in zicht met zachte torische contactlenzen tijdens oogbewegingen te onderzoeken
De relatieve prestatie van een nieuwe torische zachte contactlens ten opzichte van torische contactlenzen die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, specifiek voor gezichtsscherpte en lensoriëntatie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een gefaseerde aanpak (2 fasen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-distributie, single-masked (subject-masked), gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Twee bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn tussen de 18 en 39 jaar oud.
- Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze kunnen in elk oog minstens 6/9 bereiken met hun brilbreking.
- Ze hebben met succes contactlenzen gedragen binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek.
- Ze kunnen worden uitgerust met torische zachte contactlenzen die passen bij het beschikbare sterktebereik.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvliesverkleuring, tarsale conjunctivale veranderingen of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 LSBO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3 LOSB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 4 LBSO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 5 LBOS
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 6 SLOB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, balafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 7 SLBO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 8 SOLB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 9 SBLO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 10 SBOL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 11 OSLB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 12 OSBL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 13 OBLS
contactlenzen gedragen in deze volgorde: omafilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 14 OBSL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: omafilcon A toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 15 BLSO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 16 BLOS
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 17 BSOL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 18 BOLS
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 19 BOSL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 LSOB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric/senofilcon A toric/omafilconA toric/balafilcon A toric
|
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte na infero-temporele versiebeweging.
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen
|
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte.
logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
|
10 minuten na het inbrengen
|
Gezichtsscherpte na verplaatsing van de infero-nasale versie.
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de lens
|
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte.
logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
|
10 minuten na het inbrengen van de lens
|
Gezichtsscherpte na verplaatsing van superieure temporele versie
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de lens
|
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte.
logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
|
10 minuten na het inbrengen van de lens
|
Gezichtsscherpte na verplaatsing van de superieur-nasale versie.
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de lens
|
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte.
logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
|
10 minuten na het inbrengen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0725
- J07-416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op senofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVervallen contactlens slijtageVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorrectie van brekingsfout | Verzwakking van fel lichtVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidAmetropieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidKlinische evaluatie van goedgekeurde en onderzoekscontactlenzen met behulp van een nieuw UV-additiefGezichtsscherpteVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid