Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oogbewegingen op torische lensoriëntatie en gezichtsscherpte

5 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ontwikkeling en implementatie van een klinische test om de verandering in zicht met zachte torische contactlenzen tijdens oogbewegingen te onderzoeken

De relatieve prestatie van een nieuwe torische zachte contactlens ten opzichte van torische contactlenzen die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, specifiek voor gezichtsscherpte en lensoriëntatie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een gefaseerde aanpak (2 fasen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-distributie, single-masked (subject-masked), gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Twee bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze zijn tussen de 18 en 39 jaar oud.
  2. Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  4. Ze kunnen in elk oog minstens 6/9 bereiken met hun brilbreking.
  5. Ze hebben met succes contactlenzen gedragen binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek.
  6. Ze kunnen worden uitgerust met torische zachte contactlenzen die passen bij het beschikbare sterktebereik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  2. Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  3. Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  4. Ze zijn afakie.
  5. Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  6. Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  7. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  8. Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvliesverkleuring, tarsale conjunctivale veranderingen of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  9. Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 LSBO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3 LOSB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 4 LBSO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 5 LBOS
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 6 SLOB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, balafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 7 SLBO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 8 SOLB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 9 SBLO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 10 SBOL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 11 OSLB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 12 OSBL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 13 OBLS
contactlenzen gedragen in deze volgorde: omafilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 14 OBSL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: omafilcon A toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 15 BLSO
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 16 BLOS
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 17 BSOL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 18 BOLS
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 19 BOSL
contactlenzen gedragen in deze volgorde: balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 LSOB
contactlenzen gedragen in deze volgorde: lotrafilcon B toric/senofilcon A toric/omafilconA toric/balafilcon A toric
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens
torische contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte na infero-temporele versiebeweging.
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte. logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
10 minuten na het inbrengen
Gezichtsscherpte na verplaatsing van de infero-nasale versie.
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de lens
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte. logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
10 minuten na het inbrengen van de lens
Gezichtsscherpte na verplaatsing van superieure temporele versie
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de lens
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte. logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
10 minuten na het inbrengen van de lens
Gezichtsscherpte na verplaatsing van de superieur-nasale versie.
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de lens
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte. logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
10 minuten na het inbrengen van de lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-0725
  • J07-416

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op senofilcon A

3
Abonneren