Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del movimento oculare sull'orientamento della lente torica e sull'acuità visiva

5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Sviluppo e implementazione di un test clinico per studiare il cambiamento della vista con lenti a contatto toriche morbide durante i movimenti oculari

Le prestazioni relative di una nuova lente a contatto morbida torica rispetto alle lenti a contatto toriche attualmente disponibili sul mercato, specificamente per l'acuità visiva e l'orientamento della lente. Lo studio sarà condotto con un approccio graduale (2 fasi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio non dispensativo, a maschera singola (soggetto mascherato), randomizzato, controllato. Due visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra i 18 e i 39 anni.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Possono raggiungere almeno 6/9 in ciascun occhio con la rifrazione degli occhiali.
  5. Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.
  6. Possono essere dotati di lenti a contatto morbide toriche per adattarsi alla gamma di potere disponibile.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  4. Sono afachici.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono in gravidanza o in allattamento.
  8. Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  9. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 LSBO
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3 LOSB
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4 LBSO
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 5 LBOS
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 6 SLOB
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, balafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 7 SLBO
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 8 SOLB
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 9 SBL
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 10 SBOL
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 11 OSLB
lenti a contatto indossate in questo ordine: omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 12 OSBL
lenti a contatto indossate in questo ordine: omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 13 OBL
lenti a contatto indossate in questo ordine: omafilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 14 OBSL
lenti a contatto indossate in questo ordine: omafilcon A toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 15 BLSO
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 16 BLOS
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 17 BSOL
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 18 BOLS
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 19 BOSL
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 LSOB
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric/senofilcon A toric/omafilcon A toric/balafilcon A toric
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva dopo il movimento della versione infero-temporale.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento
il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen. valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
10 minuti dopo l'inserimento
Acuità visiva dopo il movimento della versione infero-nasale.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della lente
il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen. valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
10 minuti dopo l'inserimento della lente
Acuità visiva dopo il movimento della versione temporale superiore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della lente
il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen. valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
10 minuti dopo l'inserimento della lente
Acuità visiva dopo il movimento della versione superiore-nasale.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della lente
il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen. valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
10 minuti dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0725
  • J07-416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senofilcon A

3
Sottoscrivi