- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00584831
Effetto del movimento oculare sull'orientamento della lente torica e sull'acuità visiva
5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Sviluppo e implementazione di un test clinico per studiare il cambiamento della vista con lenti a contatto toriche morbide durante i movimenti oculari
Le prestazioni relative di una nuova lente a contatto morbida torica rispetto alle lenti a contatto toriche attualmente disponibili sul mercato, specificamente per l'acuità visiva e l'orientamento della lente.
Lo studio sarà condotto con un approccio graduale (2 fasi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio non dispensativo, a maschera singola (soggetto mascherato), randomizzato, controllato.
Due visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 18 e i 39 anni.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Possono raggiungere almeno 6/9 in ciascun occhio con la rifrazione degli occhiali.
- Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.
- Possono essere dotati di lenti a contatto morbide toriche per adattarsi alla gamma di potere disponibile.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
- Sono afachici.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 LSBO
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3 LOSB
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4 LBSO
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 5 LBOS
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 6 SLOB
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, balafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 7 SLBO
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 8 SOLB
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 9 SBL
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 10 SBOL
lenti a contatto indossate in questo ordine: senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 11 OSLB
lenti a contatto indossate in questo ordine: omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 12 OSBL
lenti a contatto indossate in questo ordine: omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 13 OBL
lenti a contatto indossate in questo ordine: omafilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 14 OBSL
lenti a contatto indossate in questo ordine: omafilcon A toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 15 BLSO
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 16 BLOS
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric
|
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 17 BSOL
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 18 BOLS
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 19 BOSL
lenti a contatto indossate in questo ordine: balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 LSOB
lenti a contatto indossate in questo ordine: lotrafilcon B toric/senofilcon A toric/omafilcon A toric/balafilcon A toric
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva dopo il movimento della versione infero-temporale.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento
|
il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen.
valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
|
10 minuti dopo l'inserimento
|
Acuità visiva dopo il movimento della versione infero-nasale.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della lente
|
il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen.
valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
|
10 minuti dopo l'inserimento della lente
|
Acuità visiva dopo il movimento della versione temporale superiore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della lente
|
il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen.
valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
|
10 minuti dopo l'inserimento della lente
|
Acuità visiva dopo il movimento della versione superiore-nasale.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della lente
|
il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen.
valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
|
10 minuti dopo l'inserimento della lente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0725
- J07-416
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