Vliv pohybu oka na orientaci torické čočky a zrakovou ostrost
5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Vývoj a implementace klinického testu ke zkoumání změny vidění s měkkými torickými kontaktními čočkami během pohybů očí
Relativní výkon nových torických měkkých kontaktních čoček oproti torickým kontaktním čočkám, které jsou v současné době dostupné na trhu, konkrétně pro zrakovou ostrost a orientaci čočky.
Studie bude provedena po etapách (2 fáze).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevýdejní, jednomaskovaná (maskovaný subjekt), randomizovaná, kontrolovaná studie.
Dvě návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 18-39 let.
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- Svou brýlovou refrakcí mohou dosáhnout alespoň 6/9 v každém oku.
- Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie.
- Mohou být vybaveny torickými měkkými kontaktními čočkami, aby odpovídaly dostupnému rozsahu výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Jsou afakičtí.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou březí nebo kojící.
- Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 LSBO
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 LOSB
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4 LBSO
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 5 LBOS
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 6 SLOB
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, balafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 7 SLBO
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 8 SOLB
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 9 SBLO
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 10 SBOL
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: senofilcon A toric, balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 11 OSLB
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric, balafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 12 OSBL
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: omafilcon A toric, senofilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 13 OBLS
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: omafilcon A toric, balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 14 OBSL
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: omafilcon A toric, balafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 15 BLSO
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 16 BLOS
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: balafilcon A toric, lotrafilcon B toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 17 BSOL
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: balafilcon A toric, senofilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 18 BOLS
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: balafilcon A toric, omafilcon A toric, lotrafilcon B toric, senofilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 19 BOSL
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: balafilcon A toric, omafilcon A toric, senofilcon A toric, lotrafilcon B toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 LSOB
kontaktní čočky nošené v tomto pořadí: lotrafilcon B toric/senofilcon A toric/omafilconA toric/balafilcon A toric
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost po infero-temporálním pohybu verze.
Časové okno: 10 minut po vložení
|
logaritmus ideálního minimálního úhlu rozlišení (logMar) je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti.
Hodnoty logMar > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
|
10 minut po vložení
|
|
Zraková ostrost po pohybu infero-nazální verze.
Časové okno: 10 minut po vložení čočky
|
logaritmus ideálního minimálního úhlu rozlišení (logMar) je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti.
Hodnoty logMar > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
|
10 minut po vložení čočky
|
|
Zraková ostrost po pohybu vyšší temporální verze
Časové okno: 10 minut po vložení čočky
|
logaritmus ideálního minimálního úhlu rozlišení (logMar) je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti.
Hodnoty logMar > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
|
10 minut po vložení čočky
|
|
Zraková ostrost po pohybu horní nosní verze.
Časové okno: 10 minut po vložení čočky
|
logaritmus ideálního minimálního úhlu rozlišení (logMar) je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti.
Hodnoty logMar > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
|
10 minut po vložení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0725
- J07-416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na senofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoVypadlé opotřebení kontaktní čočkySpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKorekce refrakční chyby | Útlum jasného světlaSpojené státy
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrost | Pohodlí | Celková vizeSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno