- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00584831
Auswirkung der Augenbewegung auf die Ausrichtung der torischen Linse und die Sehschärfe
5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Entwicklung und Durchführung eines klinischen Tests zur Untersuchung der Sehveränderung mit weichen torischen Kontaktlinsen bei Augenbewegungen
Die relative Leistung einer neuen torischen weichen Kontaktlinse gegenüber derzeit auf dem Markt erhältlichen torischen Kontaktlinsen, insbesondere für Sehschärfe und Linsenorientierung.
Die Studie wird stufenweise (2 Stufen) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht dispensierende, einfach maskierte (subjektmaskierte), randomisierte, kontrollierte Studie.
Zwei Besuche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 18 und 39 Jahre alt.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie können mit ihrer Brillenrefraktion in jedem Auge mindestens 6/9 erreichen.
- Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfolgreich Kontaktlinsen getragen.
- Sie können mit torischen weichen Kontaktlinsen ausgestattet werden, um sie an den verfügbaren Stärkebereich anzupassen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
- Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie sind aphak.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben Grad 2 oder höher eines der folgenden Zeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 LSBO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric, Senofilcon A Toric, Balafilcon A Toric, Omafilcon A Toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 LOSB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric, Omafilcon A Toric, Senofilcon A Toric, Balafilcon A Toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 LBSO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric, Balafilcon A Toric, Senofilcon A Toric, Omafilcon A Toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: LBOS der Gruppe 5
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric, Balafilcon A Toric, Omafilcon A Toric, Senofilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 6 SLOB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Omafilcon A toric, Balafilcon A toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 7 SLBO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Balafilcon A toric, Omafilcon A toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 8 SOLB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Omafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Balafilcon A toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 9 SBLO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Omafilcon A toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 10 SBOL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Balafilcon A toric, Omafilcon A toric, Lotrafilcon B toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 11 OSLB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Omafilcon A toric, Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Balafilcon A toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 12 OSBL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Omafilcon A toric, Senofilcon A toric, Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 13 OBLS
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Omafilcon A toric, Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Senofilcon A toric
|
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 14 OBSL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Omafilcon A toric, Balafilcon A toric, Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 15 BLSO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Senofilcon A toric, Omafilcon A toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 16 BLOS
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Omafilcon A toric, Senofilcon A toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 17 BSOL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Senofilcon A toric, Omafilcon A toric, Lotrafilcon B toric
|
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 18 BOLS
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Omafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Senofilcon A toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 19 BOSL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Omafilcon A toric, Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 LSOB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric/Senofilcon A Toric/OmafilconA Toric/Balafilcon A Toric
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe nach infero-temporaler Versionsbewegung.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen
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Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe.
logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin.
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10 Minuten nach dem Einsetzen
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Sehschärfe nach Bewegung der infero-nasalen Version.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe.
logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin.
|
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Sehschärfe nach Bewegung der überlegenen zeitlichen Version
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe.
logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin.
|
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Sehschärfe nach Bewegung der oberen nasalen Version.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe.
logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin.
|
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0725
- J07-416
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