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Auswirkung der Augenbewegung auf die Ausrichtung der torischen Linse und die Sehschärfe

5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Entwicklung und Durchführung eines klinischen Tests zur Untersuchung der Sehveränderung mit weichen torischen Kontaktlinsen bei Augenbewegungen

Die relative Leistung einer neuen torischen weichen Kontaktlinse gegenüber derzeit auf dem Markt erhältlichen torischen Kontaktlinsen, insbesondere für Sehschärfe und Linsenorientierung. Die Studie wird stufenweise (2 Stufen) durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht dispensierende, einfach maskierte (subjektmaskierte), randomisierte, kontrollierte Studie. Zwei Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zwischen 18 und 39 Jahre alt.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie können mit ihrer Brillenrefraktion in jedem Auge mindestens 6/9 erreichen.
  5. Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfolgreich Kontaktlinsen getragen.
  6. Sie können mit torischen weichen Kontaktlinsen ausgestattet werden, um sie an den verfügbaren Stärkebereich anzupassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  2. Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie sind aphak.
  5. Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  6. Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie haben Grad 2 oder höher eines der folgenden Zeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  9. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 LSBO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric, Senofilcon A Toric, Balafilcon A Toric, Omafilcon A Toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 LOSB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric, Omafilcon A Toric, Senofilcon A Toric, Balafilcon A Toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 LBSO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric, Balafilcon A Toric, Senofilcon A Toric, Omafilcon A Toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: LBOS der Gruppe 5
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric, Balafilcon A Toric, Omafilcon A Toric, Senofilcon A
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 6 SLOB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Omafilcon A toric, Balafilcon A toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 7 SLBO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Balafilcon A toric, Omafilcon A toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 8 SOLB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Omafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Balafilcon A toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 9 SBLO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Omafilcon A toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 10 SBOL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Senofilcon A toric, Balafilcon A toric, Omafilcon A toric, Lotrafilcon B toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 11 OSLB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Omafilcon A toric, Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Balafilcon A toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 12 OSBL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Omafilcon A toric, Senofilcon A toric, Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 13 OBLS
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Omafilcon A toric, Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Senofilcon A toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 14 OBSL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Omafilcon A toric, Balafilcon A toric, Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 15 BLSO
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Senofilcon A toric, Omafilcon A toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 16 BLOS
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Omafilcon A toric, Senofilcon A toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 17 BSOL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Senofilcon A toric, Omafilcon A toric, Lotrafilcon B toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 18 BOLS
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Omafilcon A toric, Lotrafilcon B toric, Senofilcon A toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 19 BOSL
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Balafilcon A toric, Omafilcon A toric, Senofilcon A toric, Lotrafilcon B toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 LSOB
In dieser Reihenfolge getragene Kontaktlinsen: Lotrafilcon B Toric/Senofilcon A Toric/OmafilconA Toric/Balafilcon A Toric
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe nach infero-temporaler Versionsbewegung.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen
Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe. logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin.
10 Minuten nach dem Einsetzen
Sehschärfe nach Bewegung der infero-nasalen Version.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe. logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin.
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Sehschärfe nach Bewegung der überlegenen zeitlichen Version
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe. logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin.
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Sehschärfe nach Bewegung der oberen nasalen Version.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe. logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin.
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Morgan, PhD MCOptom, Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry and Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0725
  • J07-416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Senofilcon A

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