- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00585676
Indvirkning af antenatal betamethason på plasmaglukoseniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en betydelig mængde beviser for, at administration af kortikosteroider til patienter, der anses for at være i risiko for for tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers svangerskab) nedsætter risikoen for respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning og neonatal død. Aktuelle anbefalinger fra National Institute of Health (NIH) og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) er, at patienter med graviditeter, der er mellem 24-34 ugers svangerskab, anses for at være i fare for for tidlig fødsel, modtager prænatale kortikosteroider. Den anbefalede dosering er to doser betamethason 12 mg givet med 24 timers mellemrum som en intramuskulær injektion. (Alternativt kan dexamethason 6 mg givet intramuskulært hver 6. time i 4 doser administreres. Betamethason bruges fortrinsvis i vores institution.)
Glukokortiokoider har en velkendt effekt på glukosemetabolismen. De øger blodsukkerniveauet ved at antagonisere insulin og mindske syntesen af insulin, og dermed hæmme perifer glucoseudnyttelse og øge glukoneogenesen (den proces, hvorved kroppen producerer glucose). Graviditet er også karakteriseret ved en relativ insulinresistens, der resulterer i glukoseintolerans. Det følger derfor, at kombinationen af graviditet og kortikosteroider kan forårsage betydelig forstyrrelse af glukosehomeostase.
Rutinemæssigt under graviditet diagnosticeres svangerskabsdiabetes ved administration af en glukosetolerancetest bestående af indtagelse af 50 g glukose efterfulgt af et serumglukoseniveau en time senere. Dette er kendt som en en-times post-glucola-test. En værdi på 140 mg/dL betragtes som unormal og anmoder om administration af 3-timers glukosetolerancetest. Denne test består af et fastende blodsukker, efterfulgt af serumglukoseniveauer efter en 100 g oral glukosebelastning efter 1, 2 og 3 timer. En profil med to eller flere unormale værdier betragtes som diagnostisk for svangerskabsdiabetes. I 1997 sammenlignede Fisher et al retrospektivt forekomsten af svangerskabsdiabetes hos de patienter, der havde fået tocolytika og prænatale kortikosteroider med dem, der ikke gjorde det, og fandt en højere forekomst af både unormale en-times glukosescreeningstest og svangerskabsdiabetes hos de patienter, der fik steroider og tocolytika (medicin, der bruges til at forsøge at mindske livmoderkontraktioner). Intervallet mellem modtagelse af steroider og administration af glukosescreeningstesten var imidlertid ret varierende i denne undersøgelse. Shelton et al. i 2002 evaluerede omfanget af hyperglykæmi hos ikke-diabetiske patienter, som modtog flere ugentlige doser af kortikosteroider. De fandt ud af, at fastende glukoseniveauer steg i flere dage efter den første behandling med steroider, vendte tilbage til det normale og forblev derefter vedvarende forhøjet hos de patienter, der fik tre eller flere behandlinger. Postprandiale niveauer var ikke signifikant ændret. En undersøgelse af Gurbuz et al i 2003 vurderede virkningerne af betamethason på en-times glucola-testen og fandt, at selvom der var en indledende effekt på screeningstesten, var denne effekt forbigående og forsvandt generelt en uge efter administrationen af den anden dosis af betamethason. Disse patienter fik udført en screeningstest på en time før administration af kortikosteroider. Doseringsregimet for betamethason var imidlertid forskelligt fra det anbefalede af ACOG. Hidtil har ingen undersøgelse rapporteret om: (1) der er signifikant hyperglykæmi hos ikke-diabetespatienter, der får kortikosteroider, og (2) hvordan størrelsen og mønsteret af stigningen i glukose adskiller sig hos patienter med normale og unormale en-times glukose- eller med diabetes. Denne undersøgelse vil blive udført som et pilotstudie, da der ikke er rapporter om omfanget af hyperglykæmi, der forekommer hos ikke-diabetespatienter efter administration af kortikosteroider, for at vejlede en prøvestørrelsesberegning. Vi vil planlægge at indhente tredive ikke-diabetikere med femten diætkontrollerede diabetiske kontroller til sammenligning. Hypotesen er, at de patienter, der ikke er diabetikere, ikke vil have samme grad af hyperglykæmi som dem, der er diabetikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til prænatale kortikosteroider (inklusive gestationsalder mellem 24-34 uger)
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Præ-eksisterende moderkortikosteroid eller beta-mimetisk tokolytisk brug
- Præ-gestational diabetes mellitus, klasse C eller derover
- Eksisterende binyre- eller bugspytkirteldysfunktion
- Bevis på infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diabetiker
Patienter med diabetes
|
|
Unormalt glukoseniveau
Patienter, der blev screenet og havde unormale blodsukkerniveauer
|
|
Styring
Ikke-diabetiker (normal glukosescreening)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven for blodsukker
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Nageotte, MD, Miller Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 436-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .