Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés előtti betametazon hatása a plazma glükóz szintjére

2019. február 26. frissítette: Deborah A. Wing, University of California, Irvine
Ismeretes, hogy a szteroidok alkalmazása növeli a vércukorszintet. A betametazon beadása általános gyakorlat a terhesség alatt a koraszülés kockázatának kitett nőknél. Nem ismert azonban, hogy ezeknél a nőknél mekkora változások következtek be a glükózszintben a betametazon kezelését követően. Ennek a vizsgálatnak a célja a vércukorszint-emelkedés mértékének és időzítésének meghatározása cukorbeteg terhes nőknél, akik szteroidokat kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kortikoszteroidok olyan betegeknél történő alkalmazása, akiknél fennáll a koraszülés kockázata (37 hetes terhesség előtt), csökkenti a légzési distressz szindróma, az intraventrikuláris vérzés és az újszülöttkori halálozás kockázatát. Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) és az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) jelenlegi ajánlásai szerint a 24-34 hetes terhességben lévő betegek koraszülési kockázatnak minősülnek, és terhesség előtti kortikoszteroidokat kapjanak. Az ajánlott adagolás két 12 mg-os betametazon adag, 24 órás időközzel intramuszkuláris injekció formájában. (Alternatív megoldásként beadható 6 mg dexametazon intramuszkulárisan 6 óránként 4 adagban. Intézményünkben előnyben részesítjük a betametazont.)

A glükokortikoidok jól ismert hatással vannak a glükóz metabolizmusára. Növelik a vércukorszintet azáltal, hogy antagonizálják az inzulint és csökkentik az inzulin szintézisét, így gátolják a perifériás glükóz felhasználást és fokozzák a glükoneogenezist (az a folyamat, amelynek során a szervezet glükózt termel). A terhességet relatív inzulinrezisztencia is jellemzi, ami glükóz intoleranciát eredményez. Ebből az következik, hogy a terhesség és a kortikoszteroidok kombinációja a glükóz homeosztázis jelentős megzavarását okozhatja.

Terhesség alatt rutinszerűen a terhességi cukorbetegséget egy glükóz tolerancia teszt elvégzésével diagnosztizálják, amely 50 g glükóz elfogyasztásából, majd egy órával későbbi szérum glükózszint méréséből áll. Ezt egyórás glükóla utáni tesztnek nevezik. A 140 mg/dl érték abnormálisnak tekinthető, és a 3 órás glükóz tolerancia teszt elvégzését kéri. Ez a teszt az éhgyomri vércukorszint méréséből, majd a szérum glükózszintből áll, 100 g-os orális glükóz beadása után 1, 2 és 3 órával. A két vagy több rendellenes értékkel rendelkező profil a terhességi cukorbetegség diagnosztikájának minősül. 1997-ben Fisher és munkatársai retrospektív módon összehasonlították a terhességi diabétesz incidenciáját azoknál a betegeknél, akik tokolitikumot és születés előtti kortikoszteroidot kaptak, és azoknál, akik nem kaptak, és magasabb incidenciát találtak mind a kóros egyórás glükóz szűrővizsgálatokban, mind a terhességi cukorbetegségben azoknál a betegeknél, akik kaptak. szteroidok és tokolitikumok (a méhösszehúzódások csökkentésére használt gyógyszerek). A szteroidok bevétele és a glükóz szűrővizsgálat beadása közötti idő azonban meglehetősen változó volt ebben a vizsgálatban. Shelton és munkatársai 2002-ben értékelték a hiperglikémia mértékét nem cukorbeteg betegeknél, akik heti többszöri adag kortikoszteroidot kaptak. Azt találták, hogy az éhgyomri glükózszint az első szteroidkúrát követően néhány napig emelkedett, visszatért a normális szintre, majd tartósan emelkedett maradt azoknál a betegeknél, akik három vagy több kúrát kaptak. Az étkezés utáni szintek nem változtak jelentősen. Gurbuz és munkatársai egy 2003-as tanulmányában értékelték a betametazon hatását az egyórás glükolatesztre, és megállapították, hogy bár a szűrővizsgálat kezdeti hatása volt, ez a hatás átmeneti volt, és általában a második adag beadása után egy héttel megszűnt. a betametazon. Ezeknél a betegeknél a kortikoszteroidok beadása előtt egyórás szűrővizsgálatot végeztek. A betametazon adagolási rendje azonban eltért az ACOG által javasolttól. Eddig egyetlen tanulmány sem számolt be arról, hogy: (1) jelentős hiperglikémia van-e kortikoszteroidokat kapó nem cukorbeteg betegeknél, és (2) miben tér el a glükózszint növekedésének mértéke és mintázata a normál és abnormális egyórás glükólájú betegeknél vagy cukorbetegséggel. Ezt a vizsgálatot kísérleti vizsgálatként fogják végezni, mivel nem érkezett jelentés a nem cukorbeteg betegeknél a mintanagyság kiszámításához szükséges kortikoszteroidok beadása után fellépő hiperglikémia mértékéről. Harminc nem cukorbeteg alanyt fogunk összegyűjteni tizenöt diéta-kontrollált cukorbeteg kontrollal összehasonlítás céljából. A hipotézis az, hogy azoknál a betegeknél, akik nem cukorbetegek, nem lesz olyan mértékű a hiperglikémia, mint a cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kortikoszteroidot kapó terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várandós kortikoszteroidok (beleértve a 24-34 hét közötti terhességi kort is)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Kortikoszteroid vagy béta-utánzó tokolitikus anya már meglévő alkalmazása
  • Terhesség előtti diabetes mellitus, C vagy magasabb osztályú
  • Már meglévő mellékvese- vagy hasnyálmirigy-működési zavar
  • A fertőzés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cukorbeteg
Cukorbetegségben szenvedő betegek
Rendellenes glükózszint
Olyan betegek, akiket szűrtek, és kóros vércukorszintjük volt
Ellenőrzés
Nem cukorbeteg (normál glükóz szűrés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vércukor görbe alatti terület
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Nageotte, MD, Miller Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 436-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel