- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00585676
A szülés előtti betametazon hatása a plazma glükóz szintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kortikoszteroidok olyan betegeknél történő alkalmazása, akiknél fennáll a koraszülés kockázata (37 hetes terhesség előtt), csökkenti a légzési distressz szindróma, az intraventrikuláris vérzés és az újszülöttkori halálozás kockázatát. Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) és az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) jelenlegi ajánlásai szerint a 24-34 hetes terhességben lévő betegek koraszülési kockázatnak minősülnek, és terhesség előtti kortikoszteroidokat kapjanak. Az ajánlott adagolás két 12 mg-os betametazon adag, 24 órás időközzel intramuszkuláris injekció formájában. (Alternatív megoldásként beadható 6 mg dexametazon intramuszkulárisan 6 óránként 4 adagban. Intézményünkben előnyben részesítjük a betametazont.)
A glükokortikoidok jól ismert hatással vannak a glükóz metabolizmusára. Növelik a vércukorszintet azáltal, hogy antagonizálják az inzulint és csökkentik az inzulin szintézisét, így gátolják a perifériás glükóz felhasználást és fokozzák a glükoneogenezist (az a folyamat, amelynek során a szervezet glükózt termel). A terhességet relatív inzulinrezisztencia is jellemzi, ami glükóz intoleranciát eredményez. Ebből az következik, hogy a terhesség és a kortikoszteroidok kombinációja a glükóz homeosztázis jelentős megzavarását okozhatja.
Terhesség alatt rutinszerűen a terhességi cukorbetegséget egy glükóz tolerancia teszt elvégzésével diagnosztizálják, amely 50 g glükóz elfogyasztásából, majd egy órával későbbi szérum glükózszint méréséből áll. Ezt egyórás glükóla utáni tesztnek nevezik. A 140 mg/dl érték abnormálisnak tekinthető, és a 3 órás glükóz tolerancia teszt elvégzését kéri. Ez a teszt az éhgyomri vércukorszint méréséből, majd a szérum glükózszintből áll, 100 g-os orális glükóz beadása után 1, 2 és 3 órával. A két vagy több rendellenes értékkel rendelkező profil a terhességi cukorbetegség diagnosztikájának minősül. 1997-ben Fisher és munkatársai retrospektív módon összehasonlították a terhességi diabétesz incidenciáját azoknál a betegeknél, akik tokolitikumot és születés előtti kortikoszteroidot kaptak, és azoknál, akik nem kaptak, és magasabb incidenciát találtak mind a kóros egyórás glükóz szűrővizsgálatokban, mind a terhességi cukorbetegségben azoknál a betegeknél, akik kaptak. szteroidok és tokolitikumok (a méhösszehúzódások csökkentésére használt gyógyszerek). A szteroidok bevétele és a glükóz szűrővizsgálat beadása közötti idő azonban meglehetősen változó volt ebben a vizsgálatban. Shelton és munkatársai 2002-ben értékelték a hiperglikémia mértékét nem cukorbeteg betegeknél, akik heti többszöri adag kortikoszteroidot kaptak. Azt találták, hogy az éhgyomri glükózszint az első szteroidkúrát követően néhány napig emelkedett, visszatért a normális szintre, majd tartósan emelkedett maradt azoknál a betegeknél, akik három vagy több kúrát kaptak. Az étkezés utáni szintek nem változtak jelentősen. Gurbuz és munkatársai egy 2003-as tanulmányában értékelték a betametazon hatását az egyórás glükolatesztre, és megállapították, hogy bár a szűrővizsgálat kezdeti hatása volt, ez a hatás átmeneti volt, és általában a második adag beadása után egy héttel megszűnt. a betametazon. Ezeknél a betegeknél a kortikoszteroidok beadása előtt egyórás szűrővizsgálatot végeztek. A betametazon adagolási rendje azonban eltért az ACOG által javasolttól. Eddig egyetlen tanulmány sem számolt be arról, hogy: (1) jelentős hiperglikémia van-e kortikoszteroidokat kapó nem cukorbeteg betegeknél, és (2) miben tér el a glükózszint növekedésének mértéke és mintázata a normál és abnormális egyórás glükólájú betegeknél vagy cukorbetegséggel. Ezt a vizsgálatot kísérleti vizsgálatként fogják végezni, mivel nem érkezett jelentés a nem cukorbeteg betegeknél a mintanagyság kiszámításához szükséges kortikoszteroidok beadása után fellépő hiperglikémia mértékéről. Harminc nem cukorbeteg alanyt fogunk összegyűjteni tizenöt diéta-kontrollált cukorbeteg kontrollal összehasonlítás céljából. A hipotézis az, hogy azoknál a betegeknél, akik nem cukorbetegek, nem lesz olyan mértékű a hiperglikémia, mint a cukorbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várandós kortikoszteroidok (beleértve a 24-34 hét közötti terhességi kort is)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Kortikoszteroid vagy béta-utánzó tokolitikus anya már meglévő alkalmazása
- Terhesség előtti diabetes mellitus, C vagy magasabb osztályú
- Már meglévő mellékvese- vagy hasnyálmirigy-működési zavar
- A fertőzés bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Cukorbeteg
Cukorbetegségben szenvedő betegek
|
Rendellenes glükózszint
Olyan betegek, akiket szűrtek, és kóros vércukorszintjük volt
|
Ellenőrzés
Nem cukorbeteg (normál glükóz szűrés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vércukor görbe alatti terület
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Nageotte, MD, Miller Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 436-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .