- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00585676
Impact de la bétaméthasone prénatale sur les niveaux de glucose plasmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe un ensemble substantiel de preuves que l'administration de corticostéroïdes aux patientes considérées comme à risque d'accouchement prématuré (accouchement avant 37 semaines de gestation) diminue le risque de syndrome de détresse respiratoire, d'hémorragie intraventriculaire et de décès néonatal. Les recommandations actuelles du National Institute of Health (NIH) et de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sont que les patientes dont la grossesse se situe entre 24 et 34 semaines de gestation et jugées à risque d'accouchement prématuré reçoivent des corticostéroïdes prénataux. La posologie recommandée est de deux doses de bétaméthasone 12 mg administrées à 24 heures d'intervalle sous forme d'injection intramusculaire. (Alternativement, la dexaméthasone 6 mg administrée par voie intramusculaire toutes les 6 heures pour 4 doses peut être administrée. La bétaméthasone est utilisée préférentiellement dans notre établissement.)
Les glucocorticoïdes ont un effet bien connu sur le métabolisme du glucose. Ils augmentent les niveaux de glucose dans le sang en s'opposant à l'insuline et en diminuant la synthèse de l'insuline, inhibant ainsi l'utilisation périphérique du glucose et augmentant la gluconéogenèse (le processus par lequel le corps produit du glucose). La grossesse se caractérise également par une relative résistance à l'insuline qui se traduit par une intolérance au glucose. Il s'ensuit donc que la combinaison de la grossesse et des corticostéroïdes pourrait entraîner une perturbation importante de l'homéostasie du glucose.
Couramment pendant la grossesse, le diabète gestationnel est diagnostiqué par l'administration d'un test de tolérance au glucose consistant en l'ingestion de 50 g de glucose suivie d'une mesure de la glycémie une heure plus tard. C'est ce qu'on appelle un test post-glucola d'une heure. Une valeur de 140 mg/dL est considérée comme anormale et déclenche l'administration du test de tolérance au glucose de 3 heures. Ce test consiste en une glycémie à jeun, suivie de la glycémie après une provocation orale de 100 g de glucose à 1, 2 et 3 heures. Un profil avec deux valeurs anormales ou plus est considéré comme un diagnostic de diabète gestationnel. En 1997, Fisher et al ont comparé rétrospectivement l'incidence du diabète gestationnel chez les patientes qui avaient reçu des tocolytiques et des corticostéroïdes prénatals à celles qui n'en avaient pas reçu, et ont constaté une incidence plus élevée de tests de dépistage de la glycémie anormaux sur une heure et de diabète gestationnel chez les patientes qui avaient reçu stéroïdes et tocolytiques (médicaments utilisés pour tenter de diminuer les contractions utérines). Cependant, l'intervalle entre la réception des stéroïdes et l'administration du test de dépistage du glucose était assez variable dans cette étude. Shelton et al en 2002 ont évalué l'étendue de l'hyperglycémie chez les patients non diabétiques qui ont reçu plusieurs doses hebdomadaires de corticostéroïdes. Ils ont constaté que la glycémie à jeun augmentait pendant plusieurs jours après la première cure de stéroïdes, revenait à la normale, puis restait élevée de manière persistante chez les patients qui avaient reçu trois cures ou plus. Les niveaux postprandiaux n'ont pas été significativement modifiés. Une étude menée par Gurbuz et al en 2003 a évalué les effets de la bétaméthasone sur le test de glycémie d'une heure et a constaté que bien qu'il y ait eu un effet initial sur le test de dépistage, cet effet était transitoire et résolu généralement une semaine après l'administration de la deuxième dose de bétaméthasone. Ces patients ont subi un test de dépistage d'une heure avant l'administration de corticoïdes. Le schéma posologique de la bétaméthasone, cependant, était différent de celui recommandé par l'ACOG. Jusqu'à présent, aucune étude n'a rapporté si : (1) il existe une hyperglycémie significative chez les patients non diabétiques qui reçoivent des corticostéroïdes et (2) comment l'ampleur et le schéma de l'augmentation de la glycémie diffèrent chez les patients présentant des glycémies normales et anormales sur une heure ou avec le diabète. Cette étude sera menée en tant qu'étude pilote, car il n'existe aucun rapport sur l'étendue de l'hyperglycémie qui survient chez les patients non diabétiques après l'administration de corticostéroïdes pour guider le calcul de la taille de l'échantillon. Nous prévoyons d'obtenir trente sujets non diabétiques avec quinze témoins diabétiques contrôlés par un régime alimentaire à des fins de comparaison. L'hypothèse est que les patients qui ne sont pas diabétiques n'auront pas le même degré d'hyperglycémie que ceux qui sont diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Candidats aux corticostéroïdes prénatals (y compris l'âge gestationnel entre 24 et 34 semaines)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Utilisation préexistante de corticostéroïdes maternels ou de tocolytiques bêta-mimétiques
- Diabète sucré prégestationnel, classe C ou plus
- Dysfonctionnement surrénalien ou pancréatique préexistant
- Preuve d'infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diabétique
Patients atteints de diabète
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Glycémie anormale
Patients qui ont été dépistés et qui avaient des taux de glycémie anormaux
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Contrôler
Non diabétique (dépistage glycémique normal)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la glycémie
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Nageotte, MD, Miller Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 436-07
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