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Impact de la bétaméthasone prénatale sur les niveaux de glucose plasmatique

26 février 2019 mis à jour par: Deborah A. Wing, University of California, Irvine
On sait que l'administration de stéroïdes augmente la glycémie. L'administration de bétaméthasone est une pratique courante pendant la grossesse chez les femmes à risque d'accouchement prématuré. Cependant, on ignore l'ampleur des changements de glucose chez ces femmes après avoir reçu de la bétaméthasone. Le but de cette étude est de déterminer l'ampleur et le moment de l'augmentation de la glycémie chez les femmes enceintes non diabétiques qui reçoivent des stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il existe un ensemble substantiel de preuves que l'administration de corticostéroïdes aux patientes considérées comme à risque d'accouchement prématuré (accouchement avant 37 semaines de gestation) diminue le risque de syndrome de détresse respiratoire, d'hémorragie intraventriculaire et de décès néonatal. Les recommandations actuelles du National Institute of Health (NIH) et de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sont que les patientes dont la grossesse se situe entre 24 et 34 semaines de gestation et jugées à risque d'accouchement prématuré reçoivent des corticostéroïdes prénataux. La posologie recommandée est de deux doses de bétaméthasone 12 mg administrées à 24 heures d'intervalle sous forme d'injection intramusculaire. (Alternativement, la dexaméthasone 6 mg administrée par voie intramusculaire toutes les 6 heures pour 4 doses peut être administrée. La bétaméthasone est utilisée préférentiellement dans notre établissement.)

Les glucocorticoïdes ont un effet bien connu sur le métabolisme du glucose. Ils augmentent les niveaux de glucose dans le sang en s'opposant à l'insuline et en diminuant la synthèse de l'insuline, inhibant ainsi l'utilisation périphérique du glucose et augmentant la gluconéogenèse (le processus par lequel le corps produit du glucose). La grossesse se caractérise également par une relative résistance à l'insuline qui se traduit par une intolérance au glucose. Il s'ensuit donc que la combinaison de la grossesse et des corticostéroïdes pourrait entraîner une perturbation importante de l'homéostasie du glucose.

Couramment pendant la grossesse, le diabète gestationnel est diagnostiqué par l'administration d'un test de tolérance au glucose consistant en l'ingestion de 50 g de glucose suivie d'une mesure de la glycémie une heure plus tard. C'est ce qu'on appelle un test post-glucola d'une heure. Une valeur de 140 mg/dL est considérée comme anormale et déclenche l'administration du test de tolérance au glucose de 3 heures. Ce test consiste en une glycémie à jeun, suivie de la glycémie après une provocation orale de 100 g de glucose à 1, 2 et 3 heures. Un profil avec deux valeurs anormales ou plus est considéré comme un diagnostic de diabète gestationnel. En 1997, Fisher et al ont comparé rétrospectivement l'incidence du diabète gestationnel chez les patientes qui avaient reçu des tocolytiques et des corticostéroïdes prénatals à celles qui n'en avaient pas reçu, et ont constaté une incidence plus élevée de tests de dépistage de la glycémie anormaux sur une heure et de diabète gestationnel chez les patientes qui avaient reçu stéroïdes et tocolytiques (médicaments utilisés pour tenter de diminuer les contractions utérines). Cependant, l'intervalle entre la réception des stéroïdes et l'administration du test de dépistage du glucose était assez variable dans cette étude. Shelton et al en 2002 ont évalué l'étendue de l'hyperglycémie chez les patients non diabétiques qui ont reçu plusieurs doses hebdomadaires de corticostéroïdes. Ils ont constaté que la glycémie à jeun augmentait pendant plusieurs jours après la première cure de stéroïdes, revenait à la normale, puis restait élevée de manière persistante chez les patients qui avaient reçu trois cures ou plus. Les niveaux postprandiaux n'ont pas été significativement modifiés. Une étude menée par Gurbuz et al en 2003 a évalué les effets de la bétaméthasone sur le test de glycémie d'une heure et a constaté que bien qu'il y ait eu un effet initial sur le test de dépistage, cet effet était transitoire et résolu généralement une semaine après l'administration de la deuxième dose de bétaméthasone. Ces patients ont subi un test de dépistage d'une heure avant l'administration de corticoïdes. Le schéma posologique de la bétaméthasone, cependant, était différent de celui recommandé par l'ACOG. Jusqu'à présent, aucune étude n'a rapporté si : (1) il existe une hyperglycémie significative chez les patients non diabétiques qui reçoivent des corticostéroïdes et (2) comment l'ampleur et le schéma de l'augmentation de la glycémie diffèrent chez les patients présentant des glycémies normales et anormales sur une heure ou avec le diabète. Cette étude sera menée en tant qu'étude pilote, car il n'existe aucun rapport sur l'étendue de l'hyperglycémie qui survient chez les patients non diabétiques après l'administration de corticostéroïdes pour guider le calcul de la taille de l'échantillon. Nous prévoyons d'obtenir trente sujets non diabétiques avec quinze témoins diabétiques contrôlés par un régime alimentaire à des fins de comparaison. L'hypothèse est que les patients qui ne sont pas diabétiques n'auront pas le même degré d'hyperglycémie que ceux qui sont diabétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes recevant des corticostéroïdes

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats aux corticostéroïdes prénatals (y compris l'âge gestationnel entre 24 et 34 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Utilisation préexistante de corticostéroïdes maternels ou de tocolytiques bêta-mimétiques
  • Diabète sucré prégestationnel, classe C ou plus
  • Dysfonctionnement surrénalien ou pancréatique préexistant
  • Preuve d'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabétique
Patients atteints de diabète
Glycémie anormale
Patients qui ont été dépistés et qui avaient des taux de glycémie anormaux
Contrôler
Non diabétique (dépistage glycémique normal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la glycémie
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Nageotte, MD, Miller Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2008

Première publication (Estimation)

3 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 436-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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