Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedporodowego betametazonu na poziomy glukozy w osoczu

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Deborah A. Wing, University of California, Irvine
Wiadomo, że podawanie sterydów zwiększa poziom cukru we krwi. Podawanie betametazonu jest powszechną praktyką w czasie ciąży kobietom zagrożonym porodem przedwczesnym. Jednak nie wiadomo, jak duże zmiany stężenia glukozy wystąpiły u tych kobiet po otrzymaniu betametazonu. Celem tego badania jest określenie wielkości i czasu wzrostu stężenia cukru we krwi u kobiet w ciąży bez cukrzycy, które otrzymują sterydy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dowodów na to, że podawanie kortykosteroidów pacjentkom zagrożonym porodem przedwczesnym (poród przed 37 tygodniem ciąży) zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu niewydolności oddechowej, krwotoku dokomorowego i śmierci noworodka. Aktualne zalecenia National Institute of Health (NIH) i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mówią, że pacjentki z ciążami między 24 a 34 tygodniem ciąży, które są zagrożone porodem przedwczesnym, otrzymują przedporodowe kortykosteroidy. Zalecane dawkowanie to dwie dawki betametazonu po 12 mg podane w odstępie 24 godzin we wstrzyknięciu domięśniowym. (Alternatywnie można podać 6 mg deksametazonu domięśniowo co 6 godzin w 4 dawkach. Betametazon jest stosowany preferencyjnie w naszej placówce).

Glikokortykosteroidy mają dobrze znany wpływ na metabolizm glukozy. Zwiększają poziom glukozy we krwi, antagonizując insulinę i zmniejszając syntezę insuliny, hamując w ten sposób obwodowe wykorzystanie glukozy i zwiększając glukoneogenezę (proces, w którym organizm wytwarza glukozę). Ciąża charakteryzuje się również względną insulinoopornością, która skutkuje nietolerancją glukozy. Wynika z tego, że połączenie ciąży i kortykosteroidów może spowodować znaczne zaburzenie homeostazy glukozy.

Rutynowo w czasie ciąży cukrzycę ciążową rozpoznaje się, przeprowadzając test obciążenia glukozą, polegający na spożyciu 50 g glukozy, a następnie oznaczeniu poziomu glukozy w surowicy godzinę później. Nazywa się to godzinnym testem po spożyciu glukozy. Wartość 140 mg/dL uważana jest za nieprawidłową i skłania do wykonania 3-godzinnego testu obciążenia glukozą. Ten test składa się z poziomu cukru we krwi na czczo, a następnie poziomu glukozy w surowicy po 100 g doustnej prowokacji glukozą po 1, 2 i 3 godzinach. Profil z dwoma lub więcej nieprawidłowymi wartościami jest uważany za diagnostyczny dla cukrzycy ciążowej. W 1997 roku Fisher i wsp. porównali retrospektywnie częstość występowania cukrzycy ciążowej u pacjentek, które otrzymywały tokolityki i kortykosteroidy przedporodowe, z tymi, które ich nie otrzymywały, i stwierdzili wyższą częstość zarówno nieprawidłowych jednogodzinnych badań przesiewowych glukozy, jak i cukrzycy ciążowej u pacjentek, które otrzymywały steroidy i tokolityki (leki stosowane w celu zmniejszenia skurczów macicy). Jednak odstęp między otrzymaniem steroidów a podaniem testu przesiewowego glukozy był dość zmienny w tym badaniu. Shelton i wsp. w 2002 roku oceniali stopień hiperglikemii u pacjentów bez cukrzycy, którzy otrzymywali wiele tygodniowych dawek kortykosteroidów. Odkryli, że poziom glukozy na czczo wzrastał przez kilka dni po pierwszym kursie sterydów, wracał do normy, a następnie pozostawał stale podwyższony u pacjentów, którzy otrzymali trzy lub więcej cykli. Poziomy poposiłkowe nie uległy znaczącym zmianom. Badanie przeprowadzone przez Gurbuz i wsp. w 2003 roku oceniło wpływ betametazonu na jednogodzinny test z glukozą i wykazało, że chociaż wystąpił początkowy wpływ na test przesiewowy, efekt ten był przejściowy i ustępował na ogół po tygodniu od podania drugiej dawki betametazonu. U tych pacjentów wykonano jednogodzinne badanie przesiewowe przed podaniem kortykosteroidów. Schemat dawkowania betametazonu różnił się jednak od zalecanego przez ACOG. Jak dotąd żadne badanie nie wykazało, czy: (1) występuje znaczna hiperglikemia u pacjentów bez cukrzycy otrzymujących kortykosteroidy oraz (2) jaka jest wielkość i sposób wzrostu stężenia glukozy u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym jednogodzinnym stężeniem glukozy lub z cukrzycą. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako badanie pilotażowe, ponieważ nie ma doniesień na temat zakresu hiperglikemii, która występuje u pacjentów bez cukrzycy po podaniu kortykosteroidów, aby pomóc w obliczeniu wielkości próby. Dla porównania zaplanujemy pozyskanie trzydziestu osób bez cukrzycy z piętnastoma kontrolnymi dietetykami z cukrzycą. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy nie są cukrzykami, nie będą mieli takiego samego stopnia hiperglikemii jak pacjenci z cukrzycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży otrzymujące kortykosteroidy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do prenatalnych kortykosteroidów (w tym wiek ciążowy między 24 a 34 tygodniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wcześniejsze stosowanie przez matkę kortykosteroidów lub beta-mimetyków tokolitycznych
  • Cukrzyca przedciążowa klasy C lub wyższej
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja nadnerczy lub trzustki
  • Dowód infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cukrzycowy
Pacjenci z cukrzycą
Nieprawidłowy poziom glukozy
Pacjenci, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym i mieli nieprawidłowy poziom glukozy we krwi
Kontrola
Bez cukrzycy (normalne badanie przesiewowe glukozy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Nageotte, MD, Miller Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 436-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj