- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00585676
Wpływ przedporodowego betametazonu na poziomy glukozy w osoczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje wiele dowodów na to, że podawanie kortykosteroidów pacjentkom zagrożonym porodem przedwczesnym (poród przed 37 tygodniem ciąży) zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu niewydolności oddechowej, krwotoku dokomorowego i śmierci noworodka. Aktualne zalecenia National Institute of Health (NIH) i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mówią, że pacjentki z ciążami między 24 a 34 tygodniem ciąży, które są zagrożone porodem przedwczesnym, otrzymują przedporodowe kortykosteroidy. Zalecane dawkowanie to dwie dawki betametazonu po 12 mg podane w odstępie 24 godzin we wstrzyknięciu domięśniowym. (Alternatywnie można podać 6 mg deksametazonu domięśniowo co 6 godzin w 4 dawkach. Betametazon jest stosowany preferencyjnie w naszej placówce).
Glikokortykosteroidy mają dobrze znany wpływ na metabolizm glukozy. Zwiększają poziom glukozy we krwi, antagonizując insulinę i zmniejszając syntezę insuliny, hamując w ten sposób obwodowe wykorzystanie glukozy i zwiększając glukoneogenezę (proces, w którym organizm wytwarza glukozę). Ciąża charakteryzuje się również względną insulinoopornością, która skutkuje nietolerancją glukozy. Wynika z tego, że połączenie ciąży i kortykosteroidów może spowodować znaczne zaburzenie homeostazy glukozy.
Rutynowo w czasie ciąży cukrzycę ciążową rozpoznaje się, przeprowadzając test obciążenia glukozą, polegający na spożyciu 50 g glukozy, a następnie oznaczeniu poziomu glukozy w surowicy godzinę później. Nazywa się to godzinnym testem po spożyciu glukozy. Wartość 140 mg/dL uważana jest za nieprawidłową i skłania do wykonania 3-godzinnego testu obciążenia glukozą. Ten test składa się z poziomu cukru we krwi na czczo, a następnie poziomu glukozy w surowicy po 100 g doustnej prowokacji glukozą po 1, 2 i 3 godzinach. Profil z dwoma lub więcej nieprawidłowymi wartościami jest uważany za diagnostyczny dla cukrzycy ciążowej. W 1997 roku Fisher i wsp. porównali retrospektywnie częstość występowania cukrzycy ciążowej u pacjentek, które otrzymywały tokolityki i kortykosteroidy przedporodowe, z tymi, które ich nie otrzymywały, i stwierdzili wyższą częstość zarówno nieprawidłowych jednogodzinnych badań przesiewowych glukozy, jak i cukrzycy ciążowej u pacjentek, które otrzymywały steroidy i tokolityki (leki stosowane w celu zmniejszenia skurczów macicy). Jednak odstęp między otrzymaniem steroidów a podaniem testu przesiewowego glukozy był dość zmienny w tym badaniu. Shelton i wsp. w 2002 roku oceniali stopień hiperglikemii u pacjentów bez cukrzycy, którzy otrzymywali wiele tygodniowych dawek kortykosteroidów. Odkryli, że poziom glukozy na czczo wzrastał przez kilka dni po pierwszym kursie sterydów, wracał do normy, a następnie pozostawał stale podwyższony u pacjentów, którzy otrzymali trzy lub więcej cykli. Poziomy poposiłkowe nie uległy znaczącym zmianom. Badanie przeprowadzone przez Gurbuz i wsp. w 2003 roku oceniło wpływ betametazonu na jednogodzinny test z glukozą i wykazało, że chociaż wystąpił początkowy wpływ na test przesiewowy, efekt ten był przejściowy i ustępował na ogół po tygodniu od podania drugiej dawki betametazonu. U tych pacjentów wykonano jednogodzinne badanie przesiewowe przed podaniem kortykosteroidów. Schemat dawkowania betametazonu różnił się jednak od zalecanego przez ACOG. Jak dotąd żadne badanie nie wykazało, czy: (1) występuje znaczna hiperglikemia u pacjentów bez cukrzycy otrzymujących kortykosteroidy oraz (2) jaka jest wielkość i sposób wzrostu stężenia glukozy u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym jednogodzinnym stężeniem glukozy lub z cukrzycą. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako badanie pilotażowe, ponieważ nie ma doniesień na temat zakresu hiperglikemii, która występuje u pacjentów bez cukrzycy po podaniu kortykosteroidów, aby pomóc w obliczeniu wielkości próby. Dla porównania zaplanujemy pozyskanie trzydziestu osób bez cukrzycy z piętnastoma kontrolnymi dietetykami z cukrzycą. Hipoteza jest taka, że pacjenci, którzy nie są cukrzykami, nie będą mieli takiego samego stopnia hiperglikemii jak pacjenci z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do prenatalnych kortykosteroidów (w tym wiek ciążowy między 24 a 34 tygodniem)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejsze stosowanie przez matkę kortykosteroidów lub beta-mimetyków tokolitycznych
- Cukrzyca przedciążowa klasy C lub wyższej
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja nadnerczy lub trzustki
- Dowód infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cukrzycowy
Pacjenci z cukrzycą
|
|
Nieprawidłowy poziom glukozy
Pacjenci, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym i mieli nieprawidłowy poziom glukozy we krwi
|
|
Kontrola
Bez cukrzycy (normalne badanie przesiewowe glukozy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Nageotte, MD, Miller Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 436-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .