- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00589641
Tilbagefaldsforebyggelse for selvmordsdobbelt diagnosticerede unge (CBT-RP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmordsforsøg er ikke kun forbundet med øget sandsynlighed for eventuel død ved selvmord (Lonnqvist & Ostano, 1991), øget risiko for gentagen selvmordsadfærd (Goldston et al., 1999; Leon et al., 1989) og risiko for fysisk skade, men suicidalitet er også en af de primære årsager til psykiatriske nødsituationer og psykiatriske indlæggelser (Peterson et al., 1996). Selvmordsforsøgere, især gentagne forsøgspersoner, har ofte historier om både depression og stofmisbrugsproblemer. Kognitive adfærdsmæssige interventioner har vist sig at være lovende i behandlingen af depression (Brent et al., 1997), suicidalitet (Henriques, Beck, & Brown, 2002) og stofmisbrugsforstyrrelser hos unge (Dennis et al., i pressen; Kaminer et al., 2002). Tilgange til forebyggelse af tilbagefald har vist sig at have nytte ved stofmisbrug hos voksne (Witkiewitz & Marlatt, 2004) og er konceptuelt velegnede til forebyggelse af både selvmordsadfærd og stofbrug blandt unge. Formålet med forskningen skitseret i denne ansøgning er derfor at udvikle, forfine og teste en kognitiv adfærdsmæssig tilbagefaldsforebyggende intervention (CBT-RP) for dobbeltdiagnosticerede selvmordstruede teenagere og unge voksne.
De specifikke mål med denne forskning er som følger:
- At udvikle og forfine en kognitiv adfærdsmæssig tilbagefaldsforebyggende behandlingsmanual til selvmordstruede teenagere og unge voksne med komorbide depressive og stofmisbrugsforstyrrelser.
- At udvikle og pilotteste procedurer for træning af terapeuter til at udføre CBT-RP. Metoder til vurdering af terapeutens kompetence og overholdelse af protokollerne og certificeringsstandarder vil blive udviklet og forfinet.
- At vurdere gennemførligheden af CBT-RP via overvågning af rekrutterings- og fastholdelsesrater af forsøgspersoner, overvågning af terapeutens overholdelse og afvigelse fra protokollerne og overvågning af uønskede hændelser.
- At vurdere gennemførligheden af de vurderingsmetoder og resultatmål, der skal bruges i denne undersøgelse, som afspejlet i byrden ved at gennemføre vurderinger i løbet af behandlingen.
- At estimere graden af ændring og variabilitet af respons på CBT-RP i forhold til ingen CBT-RP som en supplerende behandling til Treatment as Usual (TAU) i samfundet på de primære resultater af selvmordstanker, depressive symptomer og stofbrug problemets sværhedsgrad.
- At vurdere acceptabiliteten af CBT-RP i forhold til ingen CBT-RP som en tillægsbehandling til TAU i samfundet som vurderet kvalitativt via exit-interviews og kvantitativt via vurderinger af patienttilfredshed
Der er fire faser i denne behandlingsudviklingsundersøgelse: (1) indledende manuel og protokoludvikling (kræver ikke involvering af mennesker); (2) pilotering (og revision) af manualen af efterforskerne; (3) træning og supervision af nye terapeuter, der bruger den nye intervention; og (4) det randomiserede kontrollerede pilotforsøg. Vi har afsluttet første fase af denne undersøgelse. I øjeblikket er vi med til at gennemføre pilottest og igangsætte uddannelse af nye behandlere med protokollen (n=12). Et efterfølgende pilot randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at undersøge gennemførlighed og foreløbige beviser for effekter (og variabilitet af effekter) af CBT-RP som en forstærkende intervention (n=36).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenagere 13-19, der bor hos forældre eller plejeforældre, hvoraf mindst én er engelsktalende og villig til at deltage
- Deltagelse i igangværende behandling i samfundet (eller villig til at acceptere en henvisning til behandling, som normalt leveres i samfundet)
- Marihuana eller alkoholbrug eller afhængighedsforstyrrelse
- Depressiv lidelse (større depression, dystymi, depressiv lidelse NOS)
- Høj selvmordsrisiko som afspejlet i: (a) nylig selvmordsadfærd (selvmordsforsøg, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg eller selvmordsplaner) i de sidste 4 uger ELLER (b) livstidshistorie med selvmordsadfærd sammen med aktuelle klinisk signifikante selvmordstanker (målt på et selvrapporteringsspørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
- Anden stofafhængighedsforstyrrelse end alkohol eller cannabis eller nikotin
- SUD sværhedsgrad, så der er behov for et højere (mere intensivt) behandlingsniveau (f.eks. bolig, hospitalsindlæggelse)
- Andre psykiatriske vanskeligheder end stofmisbrug, suicidalitet eller depression, som skal være det primære fokus for behandlingen (f.eks. svær spiseforstyrrelse eller psykose)
- Bevis på mental retardering eller dårligt modtageligt ordforråd vurderet med Peabody Picture Vocabulary Test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-RP + Forbedret TAU
CBT-RP øger tilbagefaldsforebyggende intervention, ud over forbedret behandling som sædvanlig, månedlige check-ins og overvågning
|
CBT-RP er en 20-ugers forstærkende intervention.
CBT-RP er primært baseret på Alan Marlatts kognitive adfærdsmæssige tilbagefaldsforebyggende model for stofmisbrug, men inkluderer også motiverende interviews og mindfulness-meditationstilgange.
Sessioner er to gange om ugen i den første uge, derefter ugentligt derefter, med nedtrapning til hver anden uge i de sidste 8 uger afhængigt af forbedring.
Deltagerne får også behandling som sædvanligt, og månedlige check-in vedrørende behandlingsbrug.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret TAU (Behandling som sædvanlig)
Behandling som sædvanlig i lokalsamfundet, månedlig overvågning vedrørende servicebrug og behov, overvågning
|
Behandling som sædvanlig i lokalsamfundet, månedlige check-in vedrørende behandlingsbrug eller behov og monitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvmordstanker og adfærd
Tidsramme: forbehandling, 10 uger, behandlingsafslutning, 3 måneders opfølgning
|
forbehandling, 10 uger, behandlingsafslutning, 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sværhedsgrad af depression, svækkelse af alkohol/cannabismisbrug
Tidsramme: forbehandling, 10 uger, afsluttet behandling, 3 måneders opfølgning
|
forbehandling, 10 uger, afsluttet behandling, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B Goldston, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00006806
- R34MH067904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 303-7105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .