- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00589641
Prevenção de recaídas para jovens suicidas com diagnóstico duplo (CBT-RP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tentativas de suicídio não estão associadas apenas com maior probabilidade de eventual morte por suicídio (Lonnqvist & Ostano, 1991), aumento do risco de comportamento suicida repetido (Goldston et al., 1999; Leon et al., 1989) e risco de lesão física, mas a tendência suicida também é uma das principais razões para emergências psiquiátricas e hospitalizações psiquiátricas (Peterson et al., 1996). As pessoas que tentam suicídio, principalmente as que repetem, muitas vezes têm histórias de depressão e problemas de abuso de substâncias. Intervenções cognitivo-comportamentais demonstraram ser promissoras no tratamento da depressão (Brent et al., 1997), tendências suicidas (Henriques, Beck e Brown, 2002) e transtornos por uso de substâncias em jovens (Dennis et al., no prelo; Kaminer e outros, 2002). Abordagens de prevenção de recaída demonstraram ter utilidade com adultos que abusam de substâncias (Witkiewitz & Marlatt, 2004) e, conceitualmente, são bem adequadas para a prevenção tanto do comportamento suicida quanto do uso de substâncias entre os jovens. O objetivo da pesquisa delineada neste aplicativo é, portanto, desenvolver, refinar e testar uma intervenção cognitivo-comportamental de prevenção de recaída (CBT-RP) para adolescentes e jovens adultos suicidas com diagnóstico duplo.
Os objetivos específicos desta pesquisa são os seguintes:
- Desenvolver e refinar um manual de tratamento de prevenção de recaída cognitivo-comportamental para adolescentes suicidas e adultos jovens com transtornos depressivos comórbidos e transtornos por uso de substâncias.
- Desenvolver e testar procedimentos de teste para treinar terapeutas para conduzir CBT-RP. Métodos para avaliar a competência do terapeuta e adesão aos protocolos e padrões de certificação serão desenvolvidos e refinados.
- Avaliar a viabilidade da CBT-RP por meio do monitoramento das taxas de recrutamento e retenção de indivíduos, monitoramento da adesão do terapeuta e desvio dos protocolos e monitoramento de eventos adversos.
- Avaliar a viabilidade dos métodos de avaliação e medidas de resultados a serem usados neste estudo, conforme refletido na carga de completar as avaliações ao longo do tratamento.
- Estimar o grau de mudança e variabilidade da resposta ao CBT-RP em relação a nenhum CBT-RP como um tratamento complementar ao tratamento usual (TAU) na comunidade sobre os resultados primários de ideação suicida, sintomas depressivos e uso de substâncias gravidade do problema.
- Avaliar a aceitabilidade do CBT-RP em relação a nenhum CBT-RP como um tratamento complementar ao TAU na comunidade, conforme avaliado qualitativamente por meio de entrevistas de saída e quantitativamente por meio de avaliações de satisfação do paciente
Existem quatro fases para este estudo de desenvolvimento de tratamento: (1) manual inicial e desenvolvimento de protocolo (não requer envolvimento de seres humanos); (2) pilotagem (e revisão) do manual pelos investigadores; (3) treinamento e supervisão de novos terapeutas usando a nova intervenção; e, (4) o estudo piloto randomizado controlado. Concluímos a primeira fase deste estudo. Atualmente, estamos envolvidos na conclusão do teste piloto e no início do treinamento de novos terapeutas com o protocolo (n=12). Um ensaio clínico randomizado controlado subseqüente será usado para examinar a viabilidade e evidência preliminar dos efeitos (e variabilidade dos efeitos) da CBT-RP como uma intervenção potencializadora (n=36).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 13 a 19 anos morando com os pais ou pais adotivos, pelo menos um dos quais fala inglês e deseja participar
- Participação em tratamento contínuo na comunidade (ou disposição para aceitar um encaminhamento para tratamento como normalmente é feito na comunidade)
- Uso de maconha ou álcool ou transtorno de dependência
- Transtorno depressivo (depressão maior, distimia, transtorno depressivo SOE)
- Alto risco de suicídio refletido em: (a) comportamentos suicidas recentes (tentativas de suicídio, tentativas abortadas, tentativas interrompidas ou planos de suicídio) nas últimas 4 semanas OU (b) história de comportamento suicida ao longo da vida juntamente com ideação suicida clinicamente significativa atual (medida em um questionário de autorrelato)
Critério de exclusão:
- Transtorno de Dependência de Substância que não seja álcool, maconha ou nicotina
- Gravidade do SUD de tal forma que é necessário um nível de tratamento mais alto (mais intensivo) (por exemplo, residencial, hospitalização)
- Dificuldade psiquiátrica diferente de abuso de substâncias, tendências suicidas ou depressão que precisa ser o foco principal do tratamento (por exemplo, transtorno alimentar grave ou psicose)
- Evidência de retardo mental ou vocabulário receptivo pobre, conforme avaliado com o Peabody Picture Vocabulary Test
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-RP + TAU aprimorado
CBT-RP aumentando a intervenção de prevenção de recaídas, além de tratamento aprimorado como de costume, check-ins mensais e monitoramento
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CBT-RP é uma intervenção de aumento de 20 semanas.
O CBT-RP baseia-se principalmente no modelo de prevenção de recaída cognitivo-comportamental de Alan Marlatt para abuso de substâncias, mas também inclui entrevistas motivacionais e abordagens de meditação mindfulness.
As sessões são duas vezes por semana na primeira semana, depois semanalmente, com redução gradual para quinzenal nas últimas 8 semanas, dependendo da melhora.
Os participantes também recebem tratamento como de costume e check-ins mensais sobre o uso do tratamento.
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Comparador Ativo: TAU aprimorado (tratamento como de costume)
Tratamento usual na comunidade, monitoramento mensal quanto ao uso e necessidades dos serviços, monitoramento
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Tratamento como de costume na comunidade, check-ins mensais sobre o uso ou necessidades de tratamento e monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ideação e comportamento suicida
Prazo: pré-tratamento, 10 semanas, final do tratamento, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 10 semanas, final do tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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gravidade da depressão, comprometimento do abuso de álcool/cannabis
Prazo: pré-tratamento, 10 semanas, final do tratamento, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 10 semanas, final do tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Goldston, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00006806
- R34MH067904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 303-7105
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