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Prevenzione delle ricadute per i giovani con doppia diagnosi di suicidio (CBT-RP)

9 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è sviluppare, perfezionare e testare un intervento di prevenzione delle ricadute del comportamento cognitivo (CBT-RP) per adolescenti con tendenze suicide, depressi e che abusano di alcol/sostanze. Nessuna ipotesi viene testata, ma si prevede che la CBT-RP in aggiunta al trattamento come al solito si tradurrà in risultati migliori rispetto al solo trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tentativi di suicidio non sono solo associati a una maggiore probabilità di morte per suicidio (Lonnqvist & Ostano, 1991), aumento del rischio di comportamento suicidario ripetuto (Goldston et al., 1999; Leon et al., 1989) e rischio di lesioni fisiche, ma il suicidio è anche una delle ragioni principali delle emergenze psichiatriche e dei ricoveri psichiatrici (Peterson et al., 1996). I tentativi di suicidio, in particolare i ripetuti tentativi, hanno spesso storie sia di depressione che di problemi di abuso di sostanze. È stato dimostrato che gli interventi cognitivo-comportamentali sono promettenti nel trattamento della depressione (Brent et al., 1997), del suicidio (Henriques, Beck, & Brown, 2002) e dei disturbi da uso di sostanze nei giovani (Dennis et al., in stampa; Kaminer et al., 2002). È stato dimostrato che gli approcci alla prevenzione delle ricadute sono utili con gli adulti che abusano di sostanze (Witkiewitz & Marlatt, 2004) e concettualmente sono adatti per la prevenzione sia del comportamento suicidario che dell'uso di sostanze tra i giovani. Lo scopo della ricerca delineata in questa domanda è quindi quello di sviluppare, perfezionare e testare un intervento di prevenzione delle ricadute comportamentali cognitive (CBT-RP) per adolescenti e giovani adulti con doppia diagnosi di suicidio.

Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono i seguenti:

  1. Sviluppare e perfezionare un manuale di trattamento cognitivo comportamentale per la prevenzione delle ricadute per adolescenti e giovani adulti con tendenze suicide con disturbi depressivi e da uso di sostanze concomitanti.
  2. Sviluppare e pilotare procedure di test per addestrare i terapisti a condurre la CBT-RP. Saranno sviluppati e perfezionati i metodi per valutare la competenza del terapista e l'aderenza ai protocolli e agli standard di certificazione.
  3. Valutare la fattibilità della CBT-RP attraverso il monitoraggio dei tassi di reclutamento e ritenzione dei soggetti, il monitoraggio dell'aderenza del terapeuta e la deviazione dai protocolli e il monitoraggio degli eventi avversi.
  4. Valutare la fattibilità dei metodi di valutazione e delle misure di esito da utilizzare in questo studio come riflesso nell'onere nel completare le valutazioni nel corso del trattamento.
  5. Stimare il grado di cambiamento e la variabilità della risposta alla CBT-RP rispetto all'assenza di CBT-RP come trattamento aggiuntivo al TAU (Trattamento come al solito) nella comunità sugli esiti primari di ideazione suicidaria, sintomi depressivi e uso di sostanze gravità del problema.
  6. Valutare l'accettabilità della CBT-RP rispetto all'assenza di CBT-RP come trattamento aggiuntivo alla TAU nella comunità, valutata qualitativamente tramite colloqui di uscita e quantitativamente tramite valutazioni della soddisfazione del paziente

Ci sono quattro fasi in questo studio sullo sviluppo del trattamento: (1) sviluppo iniziale del manuale e del protocollo (che non richiede il coinvolgimento del soggetto umano); (2) sperimentazione (e revisione) del manuale da parte dei ricercatori; (3) formazione e supervisione di nuovi terapisti che utilizzano il nuovo intervento; e, (4) lo studio pilota randomizzato controllato. Abbiamo completato la prima fase di questo studio. Attualmente, siamo coinvolti nel completamento dei test pilota e nell'avvio della formazione di nuovi terapisti con il protocollo (n=12). Un successivo studio pilota randomizzato controllato sarà utilizzato per esaminare la fattibilità e le prove preliminari degli effetti (e la variabilità degli effetti) della CBT-RP come intervento di potenziamento (n=36).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni che vivono con genitori o genitori affidatari, almeno uno dei quali parla inglese e desidera partecipare
  • Partecipazione al trattamento in corso nella comunità (o disponibilità ad accettare un rinvio per il trattamento come di solito erogato nella comunità)
  • Uso di marijuana o alcol o disturbo da dipendenza
  • Disturbo depressivo (depressione maggiore, distimia, disturbo depressivo NAS)
  • Rischio di suicidio elevato come evidenziato in: (a) comportamenti suicidari recenti (tentativi di suicidio, tentativi abortiti, tentativi interrotti o piani di suicidio) nelle ultime 4 settimane OPPURE (b) storia di comportamenti suicidari nel corso della vita insieme a ideazione suicidaria clinicamente significativa in corso (misurata in un questionario di autovalutazione)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da Dipendenza da Sostanze diverso da alcol o cannabis o nicotina
  • Gravità del SUD tale da rendere necessario un livello di trattamento più elevato (più intensivo) (ad esempio, residenziale, ospedalizzazione).
  • Difficoltà psichiatriche diverse dall'abuso di sostanze, suicidalità o depressione che devono essere l'obiettivo principale del trattamento (ad esempio, grave disturbo alimentare o psicosi)
  • Evidenza di ritardo mentale o scarso vocabolario ricettivo valutato con Peabody Picture Vocabulary Test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-RP + TAU potenziato
CBT-RP che aumenta l'intervento di prevenzione delle ricadute, oltre a un trattamento migliorato come al solito, controlli mensili e monitoraggio
CBT-RP è un intervento di aumento di 20 settimane. La CBT-RP si basa principalmente sul modello di prevenzione delle ricadute comportamentali cognitive di Alan Marlatt per l'abuso di sostanze, ma include anche colloqui motivazionali e approcci di meditazione consapevole. Le sessioni sono due volte a settimana nella prima settimana, poi settimanali in seguito, con riduzione graduale a bisettimanale nelle ultime 8 settimane a seconda del miglioramento. I partecipanti ricevono anche il trattamento come di consueto e controlli mensili relativi all'uso del trattamento.
Comparatore attivo: TAU migliorato (trattamento normale)
Trattamento come di consueto nella comunità, monitoraggio mensile sull'uso e sui bisogni del servizio, monitoraggio
Trattamento come di consueto nella comunità, controlli mensili relativi all'uso o alle esigenze del trattamento e monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ideazione e comportamento suicidario
Lasso di tempo: pre-trattamento, 10 settimane, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi
pre-trattamento, 10 settimane, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità della depressione, compromissione dell'abuso di alcol/cannabis
Lasso di tempo: pre-trattamento, 10 settimane, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi
pre-trattamento, 10 settimane, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Goldston, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006806
  • R34MH067904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 303-7105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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