- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00589641
Prevenzione delle ricadute per i giovani con doppia diagnosi di suicidio (CBT-RP)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I tentativi di suicidio non sono solo associati a una maggiore probabilità di morte per suicidio (Lonnqvist & Ostano, 1991), aumento del rischio di comportamento suicidario ripetuto (Goldston et al., 1999; Leon et al., 1989) e rischio di lesioni fisiche, ma il suicidio è anche una delle ragioni principali delle emergenze psichiatriche e dei ricoveri psichiatrici (Peterson et al., 1996). I tentativi di suicidio, in particolare i ripetuti tentativi, hanno spesso storie sia di depressione che di problemi di abuso di sostanze. È stato dimostrato che gli interventi cognitivo-comportamentali sono promettenti nel trattamento della depressione (Brent et al., 1997), del suicidio (Henriques, Beck, & Brown, 2002) e dei disturbi da uso di sostanze nei giovani (Dennis et al., in stampa; Kaminer et al., 2002). È stato dimostrato che gli approcci alla prevenzione delle ricadute sono utili con gli adulti che abusano di sostanze (Witkiewitz & Marlatt, 2004) e concettualmente sono adatti per la prevenzione sia del comportamento suicidario che dell'uso di sostanze tra i giovani. Lo scopo della ricerca delineata in questa domanda è quindi quello di sviluppare, perfezionare e testare un intervento di prevenzione delle ricadute comportamentali cognitive (CBT-RP) per adolescenti e giovani adulti con doppia diagnosi di suicidio.
Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono i seguenti:
- Sviluppare e perfezionare un manuale di trattamento cognitivo comportamentale per la prevenzione delle ricadute per adolescenti e giovani adulti con tendenze suicide con disturbi depressivi e da uso di sostanze concomitanti.
- Sviluppare e pilotare procedure di test per addestrare i terapisti a condurre la CBT-RP. Saranno sviluppati e perfezionati i metodi per valutare la competenza del terapista e l'aderenza ai protocolli e agli standard di certificazione.
- Valutare la fattibilità della CBT-RP attraverso il monitoraggio dei tassi di reclutamento e ritenzione dei soggetti, il monitoraggio dell'aderenza del terapeuta e la deviazione dai protocolli e il monitoraggio degli eventi avversi.
- Valutare la fattibilità dei metodi di valutazione e delle misure di esito da utilizzare in questo studio come riflesso nell'onere nel completare le valutazioni nel corso del trattamento.
- Stimare il grado di cambiamento e la variabilità della risposta alla CBT-RP rispetto all'assenza di CBT-RP come trattamento aggiuntivo al TAU (Trattamento come al solito) nella comunità sugli esiti primari di ideazione suicidaria, sintomi depressivi e uso di sostanze gravità del problema.
- Valutare l'accettabilità della CBT-RP rispetto all'assenza di CBT-RP come trattamento aggiuntivo alla TAU nella comunità, valutata qualitativamente tramite colloqui di uscita e quantitativamente tramite valutazioni della soddisfazione del paziente
Ci sono quattro fasi in questo studio sullo sviluppo del trattamento: (1) sviluppo iniziale del manuale e del protocollo (che non richiede il coinvolgimento del soggetto umano); (2) sperimentazione (e revisione) del manuale da parte dei ricercatori; (3) formazione e supervisione di nuovi terapisti che utilizzano il nuovo intervento; e, (4) lo studio pilota randomizzato controllato. Abbiamo completato la prima fase di questo studio. Attualmente, siamo coinvolti nel completamento dei test pilota e nell'avvio della formazione di nuovi terapisti con il protocollo (n=12). Un successivo studio pilota randomizzato controllato sarà utilizzato per esaminare la fattibilità e le prove preliminari degli effetti (e la variabilità degli effetti) della CBT-RP come intervento di potenziamento (n=36).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni che vivono con genitori o genitori affidatari, almeno uno dei quali parla inglese e desidera partecipare
- Partecipazione al trattamento in corso nella comunità (o disponibilità ad accettare un rinvio per il trattamento come di solito erogato nella comunità)
- Uso di marijuana o alcol o disturbo da dipendenza
- Disturbo depressivo (depressione maggiore, distimia, disturbo depressivo NAS)
- Rischio di suicidio elevato come evidenziato in: (a) comportamenti suicidari recenti (tentativi di suicidio, tentativi abortiti, tentativi interrotti o piani di suicidio) nelle ultime 4 settimane OPPURE (b) storia di comportamenti suicidari nel corso della vita insieme a ideazione suicidaria clinicamente significativa in corso (misurata in un questionario di autovalutazione)
Criteri di esclusione:
- Disturbo da Dipendenza da Sostanze diverso da alcol o cannabis o nicotina
- Gravità del SUD tale da rendere necessario un livello di trattamento più elevato (più intensivo) (ad esempio, residenziale, ospedalizzazione).
- Difficoltà psichiatriche diverse dall'abuso di sostanze, suicidalità o depressione che devono essere l'obiettivo principale del trattamento (ad esempio, grave disturbo alimentare o psicosi)
- Evidenza di ritardo mentale o scarso vocabolario ricettivo valutato con Peabody Picture Vocabulary Test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-RP + TAU potenziato
CBT-RP che aumenta l'intervento di prevenzione delle ricadute, oltre a un trattamento migliorato come al solito, controlli mensili e monitoraggio
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CBT-RP è un intervento di aumento di 20 settimane.
La CBT-RP si basa principalmente sul modello di prevenzione delle ricadute comportamentali cognitive di Alan Marlatt per l'abuso di sostanze, ma include anche colloqui motivazionali e approcci di meditazione consapevole.
Le sessioni sono due volte a settimana nella prima settimana, poi settimanali in seguito, con riduzione graduale a bisettimanale nelle ultime 8 settimane a seconda del miglioramento.
I partecipanti ricevono anche il trattamento come di consueto e controlli mensili relativi all'uso del trattamento.
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Comparatore attivo: TAU migliorato (trattamento normale)
Trattamento come di consueto nella comunità, monitoraggio mensile sull'uso e sui bisogni del servizio, monitoraggio
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Trattamento come di consueto nella comunità, controlli mensili relativi all'uso o alle esigenze del trattamento e monitoraggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ideazione e comportamento suicidario
Lasso di tempo: pre-trattamento, 10 settimane, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 10 settimane, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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gravità della depressione, compromissione dell'abuso di alcol/cannabis
Lasso di tempo: pre-trattamento, 10 settimane, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi
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pre-trattamento, 10 settimane, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David B Goldston, Ph.D., Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00006806
- R34MH067904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 303-7105
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