- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00589641
Prevención de recaídas para jóvenes suicidas con diagnóstico dual (CBT-RP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los intentos de suicidio no solo se asocian con una mayor probabilidad de muerte por suicidio (Lonnqvist & Ostano, 1991), un mayor riesgo de conducta suicida repetida (Goldston et al., 1999; Leon et al., 1989) y riesgo de lesiones físicas, pero las tendencias suicidas también son una de las razones principales de las emergencias psiquiátricas y las hospitalizaciones psiquiátricas (Peterson et al., 1996). Las personas que intentan suicidarse, en particular las que lo intentan repetidamente, a menudo tienen antecedentes tanto de depresión como de problemas de abuso de sustancias. Se ha demostrado que las intervenciones conductuales cognitivas son prometedoras en el tratamiento de la depresión (Brent et al., 1997), las tendencias suicidas (Henriques, Beck y Brown, 2002) y los trastornos por consumo de sustancias en jóvenes (Dennis et al., en prensa; Kaminer et al., 2002). Se ha demostrado que los enfoques de prevención de recaídas tienen utilidad con adultos que abusan de sustancias (Witkiewitz y Marlatt, 2004), y conceptualmente son adecuados para la prevención tanto del comportamiento suicida como del uso de sustancias entre los jóvenes. Por lo tanto, el propósito de la investigación descrita en esta solicitud es desarrollar, refinar y probar una intervención de prevención de recaídas cognitivo-conductuales (CBT-RP) para adolescentes y adultos jóvenes con diagnóstico doble de suicidio.
Los objetivos específicos de esta investigación son los siguientes:
- Desarrollar y refinar un manual de tratamiento de prevención de recaídas cognitivo-conductuales para adolescentes suicidas y adultos jóvenes con trastornos depresivos y por uso de sustancias comórbidos.
- Desarrollar y probar procedimientos para capacitar a terapeutas para llevar a cabo CBT-RP. Se desarrollarán y refinarán métodos para evaluar la competencia del terapeuta y el cumplimiento de los protocolos y estándares de certificación.
- Evaluar la viabilidad de la TCC-RP mediante el seguimiento de las tasas de reclutamiento y retención de sujetos, el seguimiento del cumplimiento del terapeuta y la desviación de los protocolos, y el seguimiento de los eventos adversos.
- Evaluar la viabilidad de los métodos de evaluación y las medidas de resultado que se utilizarán en este estudio como se refleja en la carga de completar las evaluaciones durante el curso del tratamiento.
- Estimar el grado de cambio y la variabilidad de la respuesta a la TCC-RP en relación con ninguna TCC-RP como tratamiento adicional al Tratamiento habitual (TAU) en la comunidad sobre los resultados primarios de ideación suicida, síntomas depresivos y consumo de sustancias gravedad del problema.
- Evaluar la aceptabilidad de la TCC-RP en relación con ninguna TCC-RP como un tratamiento adicional a la TAU en la comunidad, evaluada cualitativamente a través de entrevistas de salida y cuantitativamente a través de calificaciones de satisfacción del paciente.
Hay cuatro fases en este estudio de desarrollo de tratamiento: (1) manual inicial y desarrollo de protocolo (que no requiere la participación de sujetos humanos); (2) pilotaje (y revisión) del manual por parte de los investigadores; (3) capacitación y supervisión de nuevos terapeutas que utilizan la nueva intervención; y (4) el ensayo controlado aleatorio piloto. Hemos completado la primera fase de este estudio. Actualmente, estamos involucrados en completar la prueba piloto e iniciar la capacitación de nuevos terapeutas con el protocolo (n=12). Se utilizará un ensayo controlado aleatorio piloto posterior para examinar la viabilidad y la evidencia preliminar de los efectos (y la variabilidad de los efectos) de la CBT-RP como una intervención de refuerzo (n=36).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 13 a 19 años que viven con sus padres o padres adoptivos, al menos uno de los cuales habla inglés y está dispuesto a participar
- Participación en el tratamiento en curso en la comunidad (o estar dispuesto a aceptar una derivación para el tratamiento que normalmente se brinda en la comunidad)
- Trastorno por consumo o dependencia de marihuana o alcohol
- Trastorno depresivo (depresión mayor, distimia, trastorno depresivo NOS)
- Alto riesgo de suicidio como se refleja en: (a) comportamientos suicidas recientes (intentos de suicidio, intentos abortados, intentos interrumpidos o planes de suicidio) en las últimas 4 semanas O (b) antecedentes de conductas suicidas de por vida junto con ideación suicida clínicamente significativa actual (medida en un cuestionario de autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Trastorno por dependencia de sustancias distintas del alcohol, el cannabis o la nicotina
- Gravedad de SUD tal que se necesita un nivel de tratamiento más alto (más intensivo) (por ejemplo, residencial, hospitalización)
- Dificultad psiquiátrica distinta del abuso de sustancias, tendencias suicidas o depresión que debe ser el foco principal del tratamiento (p. ej., trastorno alimentario grave o psicosis)
- Evidencia de retraso mental o vocabulario receptivo deficiente según lo evaluado con la prueba de vocabulario de imágenes de Peabody
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-RP + TAU mejorada
TCC-RP que aumenta la intervención de prevención de recaídas, además de un tratamiento mejorado como de costumbre, controles mensuales y seguimiento
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CBT-RP es una intervención de aumento de 20 semanas.
La TCC-RP se basa principalmente en el modelo de prevención de recaídas conductuales cognitivas de Alan Marlatt para el abuso de sustancias, pero también incluye entrevistas motivacionales y enfoques de meditación consciente.
Las sesiones son dos veces por semana en la primera semana, luego semanalmente a partir de entonces, y se reducen a quincenales en las últimas 8 semanas dependiendo de la mejora.
Los participantes también reciben el tratamiento habitual y controles mensuales sobre el uso del tratamiento.
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Comparador activo: TAU mejorado (tratamiento habitual)
Tratamiento habitual en la comunidad, seguimiento mensual del uso y necesidades de los servicios, seguimiento
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Tratamiento habitual en la comunidad, controles mensuales sobre el uso o las necesidades del tratamiento y seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ideación y conducta suicida
Periodo de tiempo: pretratamiento, 10 semanas, final del tratamiento, seguimiento de 3 meses
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pretratamiento, 10 semanas, final del tratamiento, seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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severidad de la depresión, deterioro por abuso de alcohol/cannabis
Periodo de tiempo: pretratamiento, 10 semanas, final del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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pretratamiento, 10 semanas, final del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Goldston, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00006806
- R34MH067904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 303-7105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .