Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu u sebevražedných duálně diagnostikovaných mladých lidí (CBT-RP)

9. července 2014 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyvinout, upřesnit a pilotně otestovat rozšiřující intervenci kognitivního chování pro prevenci relapsu (CBT-RP) u dospívajících suicidálních, depresivních a zneužívajících alkohol/látky. Žádné hypotézy nejsou testovány, ale očekává se, že CBT-RP kromě léčby jako obvykle povede ke zlepšení výsledků ve srovnání se samotnou léčbou jako obvykle.

Přehled studie

Detailní popis

Pokusy o sebevraždu nejsou spojeny pouze se zvýšenou pravděpodobností smrti sebevraždou (Lonnqvist & Ostano, 1991), zvýšeným rizikem opakovaného sebevražedného chování (Goldston a kol., 1999; Leon a kol., 1989) a rizikem fyzického zranění, ale sebevražda je také jedním z primárních důvodů psychiatrických mimořádných událostí a psychiatrických hospitalizací (Peterson et al., 1996). Osoby pokoušející se o sebevraždu, zejména osoby, které se pokoušejí opakovaně, mají často v minulosti problémy s depresí a zneužíváním návykových látek. Ukázalo se, že kognitivně behaviorální intervence jsou slibné při léčbě deprese (Brent et al., 1997), sebevražednosti (Henriques, Beck, & Brown, 2002) a poruch užívání návykových látek u mládeže (Dennis et al., v tisku; Kaminer a kol., 2002). Ukázalo se, že přístupy k prevenci relapsu jsou užitečné u dospělých osob zneužívajících návykové látky (Witkiewitz & Marlatt, 2004) a koncepčně jsou dobře vhodné pro prevenci sebevražedného chování i užívání návykových látek mezi mladými lidmi. Účelem výzkumu nastíněného v této přihlášce je proto vyvinout, upřesnit a otestovat kognitivně behaviorální intervenci prevence relapsu (CBT-RP) pro duálně diagnostikované sebevražedné adolescenty a mladé dospělé.

Konkrétní cíle tohoto výzkumu jsou následující:

  1. Vyvinout a vylepšit kognitivně behaviorální příručku prevence relapsu pro sebevražedné dospívající a mladé dospělé s komorbidními depresivními poruchami a poruchami užívání návykových látek.
  2. Vyvinout a otestovat postupy pro školení terapeutů k provádění CBT-RP. Budou vyvinuty a zdokonaleny metody pro hodnocení kompetence terapeuta a dodržování protokolů a certifikačních standardů.
  3. Posoudit proveditelnost CBT-RP prostřednictvím monitorování míry náboru a udržení subjektů, monitorování dodržování terapeuta a odchylek od protokolů a monitorování nežádoucích účinků.
  4. Posoudit proveditelnost metod hodnocení a výstupních opatření, která mají být použita v této studii, jak se odráží v zátěži při dokončování hodnocení v průběhu léčby.
  5. Odhadnout míru změny a variability odpovědi na CBT-RP ve srovnání s žádnou CBT-RP jako přídavnou léčbu k léčbě jako obvykle (TAU) v komunitě na primárních výsledcích sebevražedných myšlenek, depresivních symptomů a užívání návykových látek závažnost problému.
  6. Posoudit přijatelnost CBT-RP ve srovnání s žádným CBT-RP jako doplňkovou léčbu k TAU v komunitě, jak bylo hodnoceno kvalitativně prostřednictvím výstupních rozhovorů a kvantitativně prostřednictvím hodnocení spokojenosti pacientů

Tato studie vývoje léčby má čtyři fáze: (1) počáteční vývoj manuálu a protokolu (nevyžadující zapojení lidského subjektu); (2) pilotování (a revize) příručky vyšetřovateli; (3) školení a dohled nad novými terapeuty využívajícími novou intervenci; a (4) pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Dokončili jsme první fázi této studie. V současné době se podílíme na dokončení pilotního testování a zahájení školení nových terapeutů s protokolem (n=12). Následná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke zkoumání proveditelnosti a předběžných důkazů účinků (a variability účinků) CBT-RP jako rozšiřující intervence (n=36).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Teenageři ve věku 13–19 let žijící s rodiči nebo pěstouny, z nichž alespoň jeden mluví anglicky a je ochotný se zúčastnit
  • Účast na probíhající léčbě v komunitě (nebo ochota přijmout doporučení k léčbě, jak je obvykle poskytovány v komunitě)
  • Užívání marihuany nebo alkoholu nebo porucha závislosti
  • Depresivní porucha (velká deprese, dystymie, depresivní porucha NOS)
  • Vysoké riziko sebevražd, které se odráží v: (a) nedávném sebevražedném chování (pokusy o sebevraždu, přerušené pokusy, přerušené pokusy nebo sebevražedné plány) za poslední 4 týdny NEBO (b) celoživotní sebevražedné chování spolu se současnými klinicky významnými sebevražednými myšlenkami (měřeno na self-report dotazník)

Kritéria vyloučení:

  • Porucha závislosti na látce jiná než alkohol, konopí nebo nikotin
  • Závažnost SUD taková, že je zapotřebí vyšší (intenzivnější) úroveň léčby (např. rezidenční, hospitalizace).
  • Psychiatrické potíže jiné než zneužívání návykových látek, sebevražda nebo deprese, které musí být primárním cílem léčby (např. těžká porucha příjmu potravy nebo psychóza)
  • Důkaz o mentální retardaci nebo špatné receptivní slovní zásobě, jak bylo hodnoceno pomocí Peabody Picture Vocabulary Test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-RP + Enhanced TAU
CBT-RP rozšiřující intervence v prevenci relapsu, navíc ke zvýšené léčbě jako obvykle, měsíční kontroly a monitorování
CBT-RP je 20týdenní rozšiřující intervence. CBT-RP je založeno především na kognitivně behaviorálním modelu prevence relapsu užívání návykových látek Alana Marlatta, ale zahrnuje také motivační rozhovory a přístupy meditace všímavosti. Sezení jsou v prvním týdnu dvakrát týdně, poté jednou týdně, v posledních 8 týdnech se zužují na dvoutýdenní v závislosti na zlepšení. Účastníci také dostávají léčbu jako obvykle a měsíční kontroly ohledně užívání léčby.
Aktivní komparátor: Zvýšená TAU (léčba jako obvykle)
Léčba jako obvykle v komunitě, měsíční sledování týkající se využití a potřeb služeb, sledování
Léčba jako obvykle v komunitě, měsíční kontroly týkající se použití nebo potřeb léčby a monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: předléčba, 10 týdnů, konec léčby, sledování 3 měsíce
předléčba, 10 týdnů, konec léčby, sledování 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost deprese, zneužívání alkoholu/konopí
Časové okno: předléčba, 10 týdnů, konec léčby, 3 měsíce sledování
předléčba, 10 týdnů, konec léčby, 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Goldston, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit