- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00589641
Prevence relapsu u sebevražedných duálně diagnostikovaných mladých lidí (CBT-RP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokusy o sebevraždu nejsou spojeny pouze se zvýšenou pravděpodobností smrti sebevraždou (Lonnqvist & Ostano, 1991), zvýšeným rizikem opakovaného sebevražedného chování (Goldston a kol., 1999; Leon a kol., 1989) a rizikem fyzického zranění, ale sebevražda je také jedním z primárních důvodů psychiatrických mimořádných událostí a psychiatrických hospitalizací (Peterson et al., 1996). Osoby pokoušející se o sebevraždu, zejména osoby, které se pokoušejí opakovaně, mají často v minulosti problémy s depresí a zneužíváním návykových látek. Ukázalo se, že kognitivně behaviorální intervence jsou slibné při léčbě deprese (Brent et al., 1997), sebevražednosti (Henriques, Beck, & Brown, 2002) a poruch užívání návykových látek u mládeže (Dennis et al., v tisku; Kaminer a kol., 2002). Ukázalo se, že přístupy k prevenci relapsu jsou užitečné u dospělých osob zneužívajících návykové látky (Witkiewitz & Marlatt, 2004) a koncepčně jsou dobře vhodné pro prevenci sebevražedného chování i užívání návykových látek mezi mladými lidmi. Účelem výzkumu nastíněného v této přihlášce je proto vyvinout, upřesnit a otestovat kognitivně behaviorální intervenci prevence relapsu (CBT-RP) pro duálně diagnostikované sebevražedné adolescenty a mladé dospělé.
Konkrétní cíle tohoto výzkumu jsou následující:
- Vyvinout a vylepšit kognitivně behaviorální příručku prevence relapsu pro sebevražedné dospívající a mladé dospělé s komorbidními depresivními poruchami a poruchami užívání návykových látek.
- Vyvinout a otestovat postupy pro školení terapeutů k provádění CBT-RP. Budou vyvinuty a zdokonaleny metody pro hodnocení kompetence terapeuta a dodržování protokolů a certifikačních standardů.
- Posoudit proveditelnost CBT-RP prostřednictvím monitorování míry náboru a udržení subjektů, monitorování dodržování terapeuta a odchylek od protokolů a monitorování nežádoucích účinků.
- Posoudit proveditelnost metod hodnocení a výstupních opatření, která mají být použita v této studii, jak se odráží v zátěži při dokončování hodnocení v průběhu léčby.
- Odhadnout míru změny a variability odpovědi na CBT-RP ve srovnání s žádnou CBT-RP jako přídavnou léčbu k léčbě jako obvykle (TAU) v komunitě na primárních výsledcích sebevražedných myšlenek, depresivních symptomů a užívání návykových látek závažnost problému.
- Posoudit přijatelnost CBT-RP ve srovnání s žádným CBT-RP jako doplňkovou léčbu k TAU v komunitě, jak bylo hodnoceno kvalitativně prostřednictvím výstupních rozhovorů a kvantitativně prostřednictvím hodnocení spokojenosti pacientů
Tato studie vývoje léčby má čtyři fáze: (1) počáteční vývoj manuálu a protokolu (nevyžadující zapojení lidského subjektu); (2) pilotování (a revize) příručky vyšetřovateli; (3) školení a dohled nad novými terapeuty využívajícími novou intervenci; a (4) pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Dokončili jsme první fázi této studie. V současné době se podílíme na dokončení pilotního testování a zahájení školení nových terapeutů s protokolem (n=12). Následná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke zkoumání proveditelnosti a předběžných důkazů účinků (a variability účinků) CBT-RP jako rozšiřující intervence (n=36).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Teenageři ve věku 13–19 let žijící s rodiči nebo pěstouny, z nichž alespoň jeden mluví anglicky a je ochotný se zúčastnit
- Účast na probíhající léčbě v komunitě (nebo ochota přijmout doporučení k léčbě, jak je obvykle poskytovány v komunitě)
- Užívání marihuany nebo alkoholu nebo porucha závislosti
- Depresivní porucha (velká deprese, dystymie, depresivní porucha NOS)
- Vysoké riziko sebevražd, které se odráží v: (a) nedávném sebevražedném chování (pokusy o sebevraždu, přerušené pokusy, přerušené pokusy nebo sebevražedné plány) za poslední 4 týdny NEBO (b) celoživotní sebevražedné chování spolu se současnými klinicky významnými sebevražednými myšlenkami (měřeno na self-report dotazník)
Kritéria vyloučení:
- Porucha závislosti na látce jiná než alkohol, konopí nebo nikotin
- Závažnost SUD taková, že je zapotřebí vyšší (intenzivnější) úroveň léčby (např. rezidenční, hospitalizace).
- Psychiatrické potíže jiné než zneužívání návykových látek, sebevražda nebo deprese, které musí být primárním cílem léčby (např. těžká porucha příjmu potravy nebo psychóza)
- Důkaz o mentální retardaci nebo špatné receptivní slovní zásobě, jak bylo hodnoceno pomocí Peabody Picture Vocabulary Test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBT-RP + Enhanced TAU
CBT-RP rozšiřující intervence v prevenci relapsu, navíc ke zvýšené léčbě jako obvykle, měsíční kontroly a monitorování
|
CBT-RP je 20týdenní rozšiřující intervence.
CBT-RP je založeno především na kognitivně behaviorálním modelu prevence relapsu užívání návykových látek Alana Marlatta, ale zahrnuje také motivační rozhovory a přístupy meditace všímavosti.
Sezení jsou v prvním týdnu dvakrát týdně, poté jednou týdně, v posledních 8 týdnech se zužují na dvoutýdenní v závislosti na zlepšení.
Účastníci také dostávají léčbu jako obvykle a měsíční kontroly ohledně užívání léčby.
|
Aktivní komparátor: Zvýšená TAU (léčba jako obvykle)
Léčba jako obvykle v komunitě, měsíční sledování týkající se využití a potřeb služeb, sledování
|
Léčba jako obvykle v komunitě, měsíční kontroly týkající se použití nebo potřeb léčby a monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: předléčba, 10 týdnů, konec léčby, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 10 týdnů, konec léčby, sledování 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
závažnost deprese, zneužívání alkoholu/konopí
Časové okno: předléčba, 10 týdnů, konec léčby, 3 měsíce sledování
|
předléčba, 10 týdnů, konec léčby, 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Goldston, Ph.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00006806
- R34MH067904 (Grant/smlouva NIH USA)
- 303-7105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .