- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00589641
Rückfallprävention für suizidgefährdete Jugendliche mit Doppeldiagnose (CBT-RP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizidversuche sind nicht nur mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit eines eventuellen Todes durch Suizid (Lonnqvist & Ostano, 1991), einem erhöhten Risiko für wiederholtes suizidales Verhalten (Goldston et al., 1999; Leon et al., 1989) und dem Risiko einer körperlichen Verletzung verbunden. aber Suizidalität ist auch einer der Hauptgründe für psychiatrische Notfälle und psychiatrische Krankenhauseinweisungen (Peterson et al., 1996). Suizidversucher, insbesondere Wiederholungstäter, haben häufig sowohl Depressionen als auch Drogenmissbrauchsprobleme. Kognitive Verhaltensinterventionen haben sich bei der Behandlung von Depression (Brent et al., 1997), Suizidalität (Henriques, Beck & Brown, 2002) und Substanzstörungen bei Jugendlichen als vielversprechend erwiesen (Dennis et al., im Druck; Kaminer et al., 2002). Ansätze zur Rückfallprävention haben sich bei substanzmissbrauchenden Erwachsenen als nützlich erwiesen (Witkiewitz & Marlatt, 2004) und sind konzeptionell gut geeignet, um sowohl suizidales Verhalten als auch den Substanzkonsum bei jungen Menschen zu verhindern. Der Zweck der in diesem Antrag skizzierten Forschung ist daher die Entwicklung, Verfeinerung und Erprobung einer kognitiven verhaltensbezogenen Rückfallpräventionsintervention (CBT-RP) für doppelt diagnostizierte suizidgefährdete Jugendliche und junge Erwachsene.
Die spezifischen Ziele dieser Forschung sind wie folgt:
- Entwicklung und Verfeinerung eines Behandlungshandbuchs zur kognitiven Verhaltensrückfallprävention für suizidgefährdete Jugendliche und junge Erwachsene mit komorbiden depressiven und Substanzgebrauchsstörungen.
- Entwicklung und Erprobung von Testverfahren für die Ausbildung von Therapeuten zur Durchführung von CBT-RP. Methoden zur Bewertung der Therapeutenkompetenz und Einhaltung der Protokolle sowie Zertifizierungsstandards werden entwickelt und verfeinert.
- Bewertung der Durchführbarkeit von CBT-RP durch Überwachung der Rekrutierungs- und Bindungsraten von Probanden, Überwachung der Einhaltung und Abweichung von den Protokollen durch Therapeuten und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
- Um die Durchführbarkeit der in dieser Studie zu verwendenden Bewertungsmethoden und Ergebnismessungen zu bewerten, die sich in der Belastung durch das Abschließen von Bewertungen im Verlauf der Behandlung widerspiegeln.
- Um den Grad der Veränderung und Variabilität des Ansprechens auf CBT-RP im Vergleich zu keinem CBT-RP als Zusatzbehandlung zur Behandlung wie üblich (TAU) in der Gemeinschaft auf die primären Ergebnisse von Suizidgedanken, depressiven Symptomen und Substanzkonsum abzuschätzen Problemschwere.
- Bewertung der Akzeptanz von CBT-RP im Vergleich zu keinem CBT-RP als Zusatzbehandlung zu TAU in der Gemeinschaft, wie qualitativ über Exit-Interviews und quantitativ über Bewertungen der Patientenzufriedenheit bewertet
Diese Behandlungsentwicklungsstudie besteht aus vier Phasen: (1) anfängliche Entwicklung von Handbüchern und Protokollen (keine Einbeziehung menschlicher Probanden erforderlich); (2) Pilotierung (und Überarbeitung) des Handbuchs durch die Ermittler; (3) Schulung und Supervision neuer Therapeuten, die die neue Intervention anwenden; und (4) die randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Wir haben die erste Phase dieser Studie abgeschlossen. Derzeit sind wir daran beteiligt, Pilotversuche abzuschließen und die Schulung neuer Therapeuten mit dem Protokoll zu initiieren (n=12). Eine anschließende randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird verwendet, um die Durchführbarkeit und vorläufige Beweise für die Wirkungen (und die Variabilität der Wirkungen) von CBT-RP als unterstützende Intervention (n = 36) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche zwischen 13 und 19 Jahren, die bei Eltern oder Pflegeeltern leben, von denen mindestens einer Englisch spricht und zur Teilnahme bereit ist
- Teilnahme an laufender Behandlung in der Gemeinde (oder Bereitschaft, eine Überweisung zur Behandlung anzunehmen, wie sie normalerweise in der Gemeinde durchgeführt wird)
- Marihuana- oder Alkoholkonsum oder Abhängigkeitsstörung
- Depressive Störung (Major Depression, Dysthymia, depressive Störung NOS)
- Hohes Suizidrisiko, das sich widerspiegelt in: (a) kürzlichem Suizidverhalten (Suizidversuche, abgebrochene Versuche, unterbrochene Versuche oder Suizidpläne) in den letzten 4 Wochen ODER (b) lebenslange Vorgeschichte von Suizidverhalten zusammen mit aktuellen klinisch signifikanten Suizidgedanken (gemessen an ein Fragebogen zur Selbstauskunft)
Ausschlusskriterien:
- Substanzabhängigkeitsstörung außer Alkohol, Cannabis oder Nikotin
- SUD-Schweregrad, sodass ein höheres (intensiveres) Behandlungsniveau (z. B. stationär, Krankenhausaufenthalt) erforderlich ist
- Andere psychiatrische Schwierigkeiten als Drogenmissbrauch, Suizidalität oder Depression, die im Mittelpunkt der Behandlung stehen müssen (z. B. schwere Essstörung oder Psychose)
- Hinweise auf geistige Behinderung oder schlechtes rezeptives Vokabular, wie mit dem Peabody Picture Vocabulary Test bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-RP + Verbessertes TAU
CBT-RP, das die Intervention zur Rückfallprävention ergänzt, zusätzlich zu einer verbesserten Behandlung wie gewohnt, monatlichen Check-ins und Überwachung
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CBT-RP ist eine 20-wöchige augmentierende Intervention.
CBT-RP basiert hauptsächlich auf Alan Marlatts kognitivem Verhaltensmodell zur Rückfallprävention für Drogenmissbrauch, beinhaltet aber auch motivierende Gesprächsführung und Achtsamkeitsmeditationsansätze.
Die Sitzungen finden in der ersten Woche zweimal pro Woche statt, danach wöchentlich, mit einer Verjüngung auf zweiwöchentlich in den letzten 8 Wochen, je nach Verbesserung.
Die Teilnehmer erhalten auch die gewohnte Behandlung und monatliche Check-ins bezüglich der Verwendung der Behandlung.
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Aktiver Komparator: Enhanced TAU (Behandlung wie gewohnt)
Behandlung wie in der Gemeinde üblich, monatliches Monitoring hinsichtlich Servicenutzung und -bedarf, Monitoring
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Behandlung wie in der Gemeinde üblich, monatliche Check-ins in Bezug auf die Verwendung oder den Bedarf der Behandlung und Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Suizidgedanken und -verhalten
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, Ende der Behandlung, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 10 Wochen, Ende der Behandlung, 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schweregrad der Depression, Beeinträchtigung durch Alkohol-/Cannabismissbrauch
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, Ende der Behandlung, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 10 Wochen, Ende der Behandlung, 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B Goldston, Ph.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00006806
- R34MH067904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 303-7105
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