Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom u młodzieży z podwójnie zdiagnozowanymi samobójstwami (CBT-RP)

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest opracowanie, udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie rozszerzającej interwencji w zapobieganiu nawrotom zachowań poznawczych (CBT-RP) dla nastolatków z tendencjami samobójczymi, depresją i nadużywających alkoholu / substancji odurzających. Nie testuje się żadnych hipotez, ale oczekuje się, że CBT-RP w połączeniu ze zwykłym leczeniem spowoduje poprawę wyników w porównaniu z samym zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próby samobójcze wiążą się nie tylko ze zwiększonym prawdopodobieństwem ostatecznej śmierci samobójczej (Lonnqvist i Ostano, 1991), zwiększonym ryzykiem powtórnych zachowań samobójczych (Goldston i in., 1999; Leon i in., 1989) oraz ryzykiem obrażeń fizycznych, ale samobójstwa są również jedną z głównych przyczyn nagłych przypadków psychiatrycznych i hospitalizacji psychiatrycznych (Peterson i in., 1996). Osoby próbujące popełnić samobójstwo, zwłaszcza te, które wielokrotnie próbowały popełnić samobójstwo, często mają historię zarówno depresji, jak i problemów związanych z nadużywaniem substancji. Wykazano, że interwencje poznawczo-behawioralne są obiecujące w leczeniu depresji (Brent i in., 1997), samobójstw (Henriques, Beck i Brown, 2002) oraz zaburzeń związanych z używaniem substancji u młodzieży (Dennis i in., w druku; Kaminer i in., 2002). Wykazano, że metody zapobiegania nawrotom są przydatne w przypadku dorosłych nadużywających substancji (Witkiewitz i Marlatt, 2004) i koncepcyjnie dobrze nadają się do zapobiegania zarówno zachowaniom samobójczym, jak i używaniu substancji wśród młodych ludzi. Celem badań przedstawionych w niniejszym wniosku jest zatem opracowanie, udoskonalenie i przetestowanie poznawczo-behawioralnej interwencji zapobiegającej nawrotom (CBT-RP) dla nastolatków i młodych dorosłych z podwójnie zdiagnozowanymi skłonnościami samobójczymi.

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Opracować i udoskonalić poznawczo-behawioralny podręcznik leczenia profilaktyki nawrotów dla samobójczych nastolatków i młodych dorosłych ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
  2. Opracowanie i pilotaż procedur testowych dla szkolących terapeutów w zakresie prowadzenia CBT-RP. Opracowane i udoskonalone zostaną metody oceny kompetencji terapeutów oraz przestrzegania protokołów i standardów certyfikacji.
  3. Ocena wykonalności CBT-RP poprzez monitorowanie wskaźników rekrutacji i retencji pacjentów, monitorowanie przestrzegania zaleceń terapeuty i odstępstw od protokołów oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
  4. Aby ocenić wykonalność metod oceny i miar wyników, które mają być zastosowane w tym badaniu, co odzwierciedla obciążenie związane z wypełnianiem ocen w trakcie leczenia.
  5. Oszacowanie stopnia zmiany i zmienności odpowiedzi na CBT-RP w stosunku do braku CBT-RP jako leczenia uzupełniającego leczenie jak zwykle (TAU) w społeczności w zakresie głównych wyników myśli samobójczych, objawów depresyjnych i używania substancji nasilenie problemu.
  6. Aby ocenić akceptowalność CBT-RP w stosunku do braku CBT-RP jako leczenia dodatkowego do TAU w społeczności, jak oceniono jakościowo za pomocą wywiadów końcowych i ilościowo za pomocą ocen satysfakcji pacjentów

To badanie rozwoju leczenia składa się z czterech faz: (1) wstępne opracowanie instrukcji i protokołu (niewymagające udziału człowieka); (2) pilotaż (i weryfikacja) podręcznika przez badaczy; (3) szkolenie i superwizja nowych terapeutów stosujących nową interwencję; oraz (4) pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Zakończyliśmy pierwszy etap tego badania. Obecnie jesteśmy zaangażowani w zakończenie testów pilotażowych i rozpoczęcie szkolenia nowych terapeutów z protokołem (n=12). Kolejne pilotażowe randomizowane badanie kontrolne zostanie wykorzystane do zbadania wykonalności i wstępnych dowodów na efekty (i zmienność efektów) CBT-RP jako interwencji rozszerzającej (n=36).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatki w wieku 13-19 lat mieszkające z rodzicami lub rodzicami zastępczymi, z których przynajmniej jeden mówi po angielsku i jest chętny do udziału
  • Uczestnictwo w trwającym leczeniu w środowisku (lub chęć przyjęcia skierowania na leczenie, które jest zwykle dostarczane w środowisku)
  • Używanie marihuany lub alkoholu lub uzależnienie
  • Zaburzenie depresyjne (duża depresja, dystymia, zaburzenie depresyjne BNO)
  • Wysokie ryzyko samobójstwa odzwierciedlone w: (a) niedawnych zachowaniach samobójczych (próbach samobójczych, przerwanych próbach, przerwanych próbach lub planach samobójczych) w ciągu ostatnich 4 tygodni LUB (b) historii zachowań samobójczych w ciągu całego życia wraz z aktualnymi klinicznie istotnymi myślami samobójczymi (mierzonymi kwestionariusz samoopisowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie uzależnienia od substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna
  • Nasilenie SUD takie, że potrzebny jest wyższy (bardziej intensywny) poziom leczenia (np. pobyt stacjonarny, hospitalizacja).
  • Trudności psychiczne inne niż nadużywanie substancji, myśli samobójcze lub depresja, które muszą być głównym celem leczenia (np. ciężkie zaburzenie odżywiania lub psychoza)
  • Dowody upośledzenia umysłowego lub słabego słownictwa receptywnego, oceniane za pomocą testu słownictwa obrazkowego Peabody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-RP + Ulepszony TAU
CBT-RP zwiększająca interwencję zapobiegającą nawrotom, oprócz ulepszonego leczenia jak zwykle, comiesięcznych wizyt kontrolnych i monitorowania
CBT-RP to 20-tygodniowa interwencja wzmacniająca. CBT-RP opiera się przede wszystkim na kognitywno-behawioralnym modelu zapobiegania nawrotom uzależnienia Alana Marlatta, ale obejmuje również wywiady motywacyjne i podejście do medytacji uważności. Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu w pierwszym tygodniu, a następnie co tydzień, ze zwężaniem się do dwóch tygodni w ciągu ostatnich 8 tygodni w zależności od poprawy. Uczestnicy otrzymują również leczenie jak zwykle i comiesięczne kontrole dotyczące stosowania leczenia.
Aktywny komparator: Zwiększona TAU (leczenie jak zwykle)
Leczenie jak zwykle w społeczności, comiesięczny monitoring korzystania z usług i potrzeb, monitoring
Leczenie jak zwykle w społeczności, comiesięczne kontrole dotyczące stosowania leczenia lub potrzeb oraz monitorowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni, zakończenie leczenia, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 10 tygodni, zakończenie leczenia, 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nasilenie depresji, upośledzenie związane z nadużywaniem alkoholu/konopi
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni, koniec leczenia, 3 miesiące obserwacji
przed leczeniem, 10 tygodni, koniec leczenia, 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Goldston, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj