- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00589641
Zapobieganie nawrotom u młodzieży z podwójnie zdiagnozowanymi samobójstwami (CBT-RP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próby samobójcze wiążą się nie tylko ze zwiększonym prawdopodobieństwem ostatecznej śmierci samobójczej (Lonnqvist i Ostano, 1991), zwiększonym ryzykiem powtórnych zachowań samobójczych (Goldston i in., 1999; Leon i in., 1989) oraz ryzykiem obrażeń fizycznych, ale samobójstwa są również jedną z głównych przyczyn nagłych przypadków psychiatrycznych i hospitalizacji psychiatrycznych (Peterson i in., 1996). Osoby próbujące popełnić samobójstwo, zwłaszcza te, które wielokrotnie próbowały popełnić samobójstwo, często mają historię zarówno depresji, jak i problemów związanych z nadużywaniem substancji. Wykazano, że interwencje poznawczo-behawioralne są obiecujące w leczeniu depresji (Brent i in., 1997), samobójstw (Henriques, Beck i Brown, 2002) oraz zaburzeń związanych z używaniem substancji u młodzieży (Dennis i in., w druku; Kaminer i in., 2002). Wykazano, że metody zapobiegania nawrotom są przydatne w przypadku dorosłych nadużywających substancji (Witkiewitz i Marlatt, 2004) i koncepcyjnie dobrze nadają się do zapobiegania zarówno zachowaniom samobójczym, jak i używaniu substancji wśród młodych ludzi. Celem badań przedstawionych w niniejszym wniosku jest zatem opracowanie, udoskonalenie i przetestowanie poznawczo-behawioralnej interwencji zapobiegającej nawrotom (CBT-RP) dla nastolatków i młodych dorosłych z podwójnie zdiagnozowanymi skłonnościami samobójczymi.
Szczegółowe cele tego badania są następujące:
- Opracować i udoskonalić poznawczo-behawioralny podręcznik leczenia profilaktyki nawrotów dla samobójczych nastolatków i młodych dorosłych ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
- Opracowanie i pilotaż procedur testowych dla szkolących terapeutów w zakresie prowadzenia CBT-RP. Opracowane i udoskonalone zostaną metody oceny kompetencji terapeutów oraz przestrzegania protokołów i standardów certyfikacji.
- Ocena wykonalności CBT-RP poprzez monitorowanie wskaźników rekrutacji i retencji pacjentów, monitorowanie przestrzegania zaleceń terapeuty i odstępstw od protokołów oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
- Aby ocenić wykonalność metod oceny i miar wyników, które mają być zastosowane w tym badaniu, co odzwierciedla obciążenie związane z wypełnianiem ocen w trakcie leczenia.
- Oszacowanie stopnia zmiany i zmienności odpowiedzi na CBT-RP w stosunku do braku CBT-RP jako leczenia uzupełniającego leczenie jak zwykle (TAU) w społeczności w zakresie głównych wyników myśli samobójczych, objawów depresyjnych i używania substancji nasilenie problemu.
- Aby ocenić akceptowalność CBT-RP w stosunku do braku CBT-RP jako leczenia dodatkowego do TAU w społeczności, jak oceniono jakościowo za pomocą wywiadów końcowych i ilościowo za pomocą ocen satysfakcji pacjentów
To badanie rozwoju leczenia składa się z czterech faz: (1) wstępne opracowanie instrukcji i protokołu (niewymagające udziału człowieka); (2) pilotaż (i weryfikacja) podręcznika przez badaczy; (3) szkolenie i superwizja nowych terapeutów stosujących nową interwencję; oraz (4) pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Zakończyliśmy pierwszy etap tego badania. Obecnie jesteśmy zaangażowani w zakończenie testów pilotażowych i rozpoczęcie szkolenia nowych terapeutów z protokołem (n=12). Kolejne pilotażowe randomizowane badanie kontrolne zostanie wykorzystane do zbadania wykonalności i wstępnych dowodów na efekty (i zmienność efektów) CBT-RP jako interwencji rozszerzającej (n=36).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatki w wieku 13-19 lat mieszkające z rodzicami lub rodzicami zastępczymi, z których przynajmniej jeden mówi po angielsku i jest chętny do udziału
- Uczestnictwo w trwającym leczeniu w środowisku (lub chęć przyjęcia skierowania na leczenie, które jest zwykle dostarczane w środowisku)
- Używanie marihuany lub alkoholu lub uzależnienie
- Zaburzenie depresyjne (duża depresja, dystymia, zaburzenie depresyjne BNO)
- Wysokie ryzyko samobójstwa odzwierciedlone w: (a) niedawnych zachowaniach samobójczych (próbach samobójczych, przerwanych próbach, przerwanych próbach lub planach samobójczych) w ciągu ostatnich 4 tygodni LUB (b) historii zachowań samobójczych w ciągu całego życia wraz z aktualnymi klinicznie istotnymi myślami samobójczymi (mierzonymi kwestionariusz samoopisowy)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie uzależnienia od substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna
- Nasilenie SUD takie, że potrzebny jest wyższy (bardziej intensywny) poziom leczenia (np. pobyt stacjonarny, hospitalizacja).
- Trudności psychiczne inne niż nadużywanie substancji, myśli samobójcze lub depresja, które muszą być głównym celem leczenia (np. ciężkie zaburzenie odżywiania lub psychoza)
- Dowody upośledzenia umysłowego lub słabego słownictwa receptywnego, oceniane za pomocą testu słownictwa obrazkowego Peabody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-RP + Ulepszony TAU
CBT-RP zwiększająca interwencję zapobiegającą nawrotom, oprócz ulepszonego leczenia jak zwykle, comiesięcznych wizyt kontrolnych i monitorowania
|
CBT-RP to 20-tygodniowa interwencja wzmacniająca.
CBT-RP opiera się przede wszystkim na kognitywno-behawioralnym modelu zapobiegania nawrotom uzależnienia Alana Marlatta, ale obejmuje również wywiady motywacyjne i podejście do medytacji uważności.
Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu w pierwszym tygodniu, a następnie co tydzień, ze zwężaniem się do dwóch tygodni w ciągu ostatnich 8 tygodni w zależności od poprawy.
Uczestnicy otrzymują również leczenie jak zwykle i comiesięczne kontrole dotyczące stosowania leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Zwiększona TAU (leczenie jak zwykle)
Leczenie jak zwykle w społeczności, comiesięczny monitoring korzystania z usług i potrzeb, monitoring
|
Leczenie jak zwykle w społeczności, comiesięczne kontrole dotyczące stosowania leczenia lub potrzeb oraz monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni, zakończenie leczenia, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 10 tygodni, zakończenie leczenia, 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nasilenie depresji, upośledzenie związane z nadużywaniem alkoholu/konopi
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni, koniec leczenia, 3 miesiące obserwacji
|
przed leczeniem, 10 tygodni, koniec leczenia, 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B Goldston, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00006806
- R34MH067904 (Grant/umowa NIH USA)
- 303-7105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .