- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00589641
이중 자살 진단을 받은 청소년을 위한 재발 방지 (CBT-RP)
연구 개요
상세 설명
자살 시도는 자살로 인한 궁극적인 사망 가능성 증가(Lonnqvist & Ostano, 1991), 반복적인 자살 행동 위험 증가(Goldston et al., 1999; Leon et al., 1989), 신체적 상해 위험과 관련이 있을 뿐만 아니라, 그러나 자살 성향은 또한 정신과적 응급 상황과 정신과적 입원의 주요 원인 중 하나입니다(Peterson et al., 1996). 자살 시도자, 특히 반복 시도자는 종종 우울증과 약물 남용 문제의 병력이 있습니다. 인지 행동 중재는 우울증(Brent et al., 1997), 자살 성향(Henriques, Beck, & Brown, 2002), 청소년의 약물 사용 장애(Dennis et al., in press; 카미너 등, 2002). 재발 방지 접근법은 약물을 남용하는 성인에게 유용한 것으로 나타났으며(Witkiewitz & Marlatt, 2004), 개념적으로 청소년의 자살 행동 및 약물 사용 예방에 매우 적합합니다. 따라서 이 신청서에 설명된 연구의 목적은 이중 진단을 받은 자살 청소년 및 청년을 위한 인지 행동 재발 방지 개입(CBT-RP)을 개발, 개선 및 테스트하는 것입니다.
본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 우울증 및 물질 사용 장애가 동반된 자살 청소년 및 청년을 위한 인지 행동 재발 방지 치료 매뉴얼을 개발하고 개선합니다.
- CBT-RP를 수행하기 위해 훈련 치료사를 위한 테스트 절차를 개발하고 시험합니다. 치료사의 능력과 프로토콜 준수를 평가하는 방법과 인증 표준이 개발되고 개선될 것입니다.
- 피험자 모집 및 유지 비율 모니터링, 치료사 준수 및 프로토콜 이탈 모니터링, 부작용 모니터링을 통해 CBT-RP의 실행 가능성을 평가합니다.
- 치료 과정에 걸쳐 평가를 완료하는 부담에 반영된 대로 본 연구에서 사용될 평가 방법 및 결과 측정의 타당성을 평가합니다.
- 자살 생각, 우울 증상 및 물질 사용의 주요 결과에 대한 지역사회의 TAU(Treatment as Usual)에 대한 추가 치료로서 CBT-RP가 없는 경우에 비해 CBT-RP에 대한 반응의 변화 및 가변성 정도를 평가하기 위해 문제 심각도.
- 종료 인터뷰를 통해 정성적으로 평가하고 환자 만족도 등급을 통해 정량적으로 평가하여 커뮤니티에서 TAU에 대한 추가 치료로서 CBT-RP가 없는 경우와 비교하여 CBT-RP의 수용 가능성을 평가합니다.
이 치료 개발 연구에는 4단계가 있습니다. (2) 조사자에 의한 매뉴얼의 파일럿(및 개정); (3) 새로운 중재를 사용하는 새로운 치료사 교육 및 감독; 및 (4) 파일럿 무작위 통제 시험. 우리는 이 연구의 첫 번째 단계를 완료했습니다. 현재 우리는 파일럿 테스트를 완료하고 프로토콜(n=12)을 사용하여 새로운 치료사 교육을 시작하는 데 참여하고 있습니다. 후속 파일럿 무작위 통제 시험을 사용하여 증강 중재(n=36)로서 CBT-RP의 효과(및 효과 가변성)의 타당성 및 예비 증거를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 양부모와 함께 살고 있는 13-19세 청소년, 적어도 한 명은 영어를 구사하고 참여할 의향이 있습니다.
- 지역사회에서 진행 중인 치료에 참여(또는 지역사회에서 일반적으로 제공되는 치료 의뢰를 기꺼이 수락)
- 마리화나 또는 알코올 사용 또는 의존 장애
- 우울 장애(주요 우울증, 기분 부전증, 우울 장애 NOS)
- 다음에 반영된 높은 자살 위험: (a) 지난 4주 동안의 최근 자살 행동(자살 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 자살 계획) 또는 (b) 현재 임상적으로 중요한 자살 생각과 함께 자살 행동의 평생 이력(에서 측정됨) 자기보고식 설문지)
제외 기준:
- 알코올, 대마초 또는 니코틴 이외의 물질 의존 장애
- 더 높은(더 집중적인) 치료 수준(예: 주거, 입원)이 필요한 SUD 중증도
- 약물 남용, 자살 경향 또는 치료의 주요 초점이 되어야 하는 우울증 이외의 정신과적 어려움(예: 심각한 섭식 장애 또는 정신병)
- Peabody Picture Vocabulary Test로 평가한 정신 지체 또는 낮은 수용 어휘의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-RP + 향상된 TAU
CBT-RP 강화 재발 방지 개입, 평소와 같이 강화된 치료, 월간 체크인 및 모니터링 외에도
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CBT-RP는 20주 증강 개입입니다.
CBT-RP는 주로 물질 남용에 대한 Alan Marlatt의 인지 행동 재발 방지 모델을 기반으로 하지만 동기 부여 인터뷰 및 마음챙김 명상 접근법도 포함합니다.
세션은 첫 주에 일주일에 두 번, 그 다음에는 매주, 개선에 따라 마지막 8주 동안 격주로 줄어듭니다.
참가자도 평소와 같이 치료를 받고 치료 사용에 대한 월별 확인을 받습니다.
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활성 비교기: 향상된 TAU(평소 치료)
지역사회에서 평소처럼 치료, 서비스 이용 및 요구 사항에 대한 월별 모니터링, 모니터링
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지역사회에서 평소와 같이 치료, 치료 사용 또는 필요에 대한 월별 확인 및 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자살 생각과 행동
기간: 치료 전, 10주, 치료 종료, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 10주, 치료 종료, 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증 중증도, 알코올/대마초 남용 장애
기간: 치료 전, 10주, 치료 종료, 3개월 추시
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치료 전, 10주, 치료 종료, 3개월 추시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David B Goldston, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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