Dosis-tolerabilitetstitreringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Perampanel (E2007) hos patienter med post-herpetisk neuralgi (PHN)
7. februar 2013 opdateret af: Eisai Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosistolerabilitetstitreringsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Perampanel (E2007) hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Perampanel (E2007) hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Sacramento, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater
-
Largo, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Naples, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet skal patienter opfylde følgende:
- Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen eller gennemgår undersøgelsesprocedurer.
- Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år. Kvinder bør enten være i den fødedygtige alder som følge af operation eller overgangsalder (1 år efter debut), eller i den fødedygtige alder og praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Acceptabel prævention omfatter: abstinens, en barrieremetode plus sæddræbende middel eller intrauterin enhed [IUD]. De kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (f.eks. en barrieremetode plus spermicid eller spiral). Præventionsbrug skal starte mindst 1 måned før besøg 1, praktiseres gennem hele undersøgelsesperioden og fortsætte i 1 måned efter undersøgelsens afslutning. De skal også have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) ved besøg 1 og en negativ uringraviditetstest ved baseline besøg 2.
- PHN af mindst 6 måneders varighed; indtræden af PHN er defineret som tiden fra heling af herpes zoster hudlæsioner.
- Smerter over de seneste 6 måneder, og ikke i en klinisk identificerbar forbedring eller forværring, baseret på sygehistorie.
- Score på ≥ 40 mm på den visuelle analoge skala (VAS) i det korte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ved både besøg 1 og baseline (besøg 2 før randomisering).
- Har udfyldt patientdagbogen i mindst 6 af de 7 dage før besøg 2 (Baseline).
- Gennemsnitlig daglig smertescore på ≥ 4 på 11-punkts Likert-skalaen i løbet af de 7 dage før randomisering [fra dagbøgerne].
Pålidelig og villig og i stand til at samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer, herunder følgende eksempler:
- Nøjagtigt at indtaste dagbogen på daglig basis
- Vender tilbage til studiebesøg på de krævede datoer
- Nøjagtig og pålidelig rapportering af symptomer (inklusive behandlingsudspringende tegn og symptomer)
- Indtagelse af undersøgelseslægemiddel som krævet af protokol
Vær i stabil smertestillende behandling (samme medicin(er)) eller stabil ikke-farmakologisk smertebehandling i mindst 4 uger før besøg 1 og forbliv på denne stabile behandling gennem hele undersøgelsen. Ikke-farmakologisk smertebehandling omfatter følgende:
- afspænding/hypnose
- fysio- eller ergoterapi
- mental-sundhedsrådgivning
- akupunktur
- injektioner
- blokke osv.
- Episodiske eller periodiske farmakologiske behandlinger såsom månedlige injektioner til behandling af smerte (f.eks. lokalbedøvelse) vil ikke være tilladt.
- Op til 4 g acetaminophen/dag er tilladt som redningsmedicin efter behov under forsøget.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende skal udelukkes:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af forsøget eller forvirre effektivitetsevalueringer, herunder følgende eksempler: smerte eller neuropati af en anden årsag (inklusive smertefuld diabetisk neuropati), såsom central smerte, radikulopati, smertefuld arthritis osv.
- Motivation ved sekundær gevinst, eller hvor der er et negativt incitament til at opnå smerte og funktionel lindring (f.eks. retssager). Dette vil blive bestemt ud fra sygehistorien og er efter undersøgerens skøn.
- Manglende evne til at samarbejde med protokollen, uanset årsag.
Klinisk signifikant, progressiv eller potentielt ustabil sygdom i ethvert kropssystem, herunder kardiovaskulær, gastrointestinal, CNS, psykiatrisk, endokrin eller immunologisk, herunder patienter med en af følgende brede sygdomskategorier:
- Systemiske infektioner (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], hepatitis, tuberkulose [TB], syfilis); mangel på passende sygehistorie for disse tilstande er acceptabel,
- Historie om tidligere (inden for de seneste 12 måneder) eller nuværende stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual - 4. udgave (DSM IV),
- Anamnese med akut koronarsyndrom inden for de seneste 12 måneder,
- Aktiv kræft inden for de foregående 5 år (undtagelsen er fuldt behandlet, ikke-melanom hudkræft såsom basalcellekarcinom),
- Systemisk kemoterapi eller immunterapi inden for de seneste 5 år,
- Anamnese med svær depression, bipolar sygdom, psykose eller selvmordstanker eller forsøg inden for de seneste 5 år,
- Anamnese med større systemisk allergi såsom anafylaktoide reaktioner eller Stevens-Johnsons syndrom (patienter med begrænsede allergier såsom kontaktdermatitis eller mindre allergi over for penicillin er dog acceptable).
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved besøg 1:
- Klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive forlænget QTc (defineret som QTcB > 450 msek),
- Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN),
- Klinisk signifikante unormale hvide blodlegemer (WBC), absolutte neutrofile eller blodpladetalværdier,
- Enhver anden klinisk signifikant laboratorieværdi.
- Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 eller eksponering nogensinde for perampanel.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Brug af enhver medicin, der vides at være en stærk inducer af CYP3A4-aktivitet inden for 4 uger før besøg 1; brug af CYP3A4-inducere er forbudt i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-kohorte 1
|
2 mg titreret op til maksimalt 8 mg; taget en gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Perampanel kohorte 1, 3-ugers titrering
|
2 mg titreret op til maksimalt 8 mg; taget en gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo-kohorte 2
|
2 mg titreret op til maksimalt 8 mg; taget en gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Perampanel kohorte 2, 1-uges titrering
|
2 mg titreret op til maksimalt 8 mg; taget en gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Perampanel kohorte 2, 2-ugers titrering
|
2 mg titreret op til maksimalt 8 mg; taget en gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige smertescore til uge 15/ afslutning på behandling (EOT) (inklusive ændrede BOCF-data)
Tidsramme: Baseline og uge 15
|
Gennemsnitlige smertescore er baseret på smerteintensitet (11-punkts Likert-type numerisk skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), rapporteret af forsøgspersonerne i en daglig dagbog.
Den gennemsnitlige smertescore for baseline blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af de sidste 7 scores før randomisering, og den gennemsnitlige smertescore for uge 15 blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af de sidste 7 on-treatment scores før uge 15, og de blev rapporteret efter behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 15
|
|
Svarfrekvens: Forsøgspersoner med mindst 30 procent reduktion i smerte
Tidsramme: Baseline og uge 15
|
En responder var en deltager med mindst 30 procent reduktion i gennemsnitlige smertescore, ved brug af modificeret BOCF, baseret på smerteintensitet (11-punkts Likert-type numerisk skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), rapporteret af forsøgspersonerne i en daglig dagbog.
Den gennemsnitlige smertescore for baseline blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af de sidste 7 scores før randomisering, og den gennemsnitlige smertescore for uge 15 blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af de sidste 7 on-treatment scores før uge 15, og de blev rapporteret efter behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 15
|
|
Svarfrekvens: Forsøgspersoner med mindst 50 procent reduktion i smerte
Tidsramme: Baseline og uge 15
|
En responder var en deltager med mindst 50 procent reduktion i gennemsnitlige smertescore, ved brug af modificeret BOCF, baseret på smerteintensitet (11-punkts Likert-type numerisk skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), rapporteret af forsøgspersonerne i en daglig dagbog.
Den gennemsnitlige smertescore for baseline blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af de sidste 7 scores før randomisering, og den gennemsnitlige smertescore for uge 15 blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af de sidste 7 on-treatment scores før uge 15, og de blev rapporteret efter behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 15
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige smertescore pr. uge
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 16
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige smertescore pr. uge baseret på smerteintensitet (11-punkts Likert-type numerisk skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), rapporteret af forsøgspersonerne i en daglig dagbog.
De gennemsnitlige smertescore blev beregnet som gennemsnittet af tilgængelige scores i hver uge og blev rapporteret efter behandlingsgruppe.
|
Uge 1 til og med uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 15/EOT i gennemsnitlige søvninterferensscore
Tidsramme: Baseline og uge 15
|
Gennemsnittet af de sidste 7 tilgængelige søvnscore før besøget, baseret på den 11-punkts Likert-type numeriske vurderingsskala for søvninterferens (hvor 0=smerte ikke forstyrrede søvnen, til 10=smerte forstyrrede søvnen fuldstændigt [ikke i stand til at at sove]), og de blev rapporteret efter behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 15
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 15/EOT
Tidsramme: Uge 15
|
Ændringer blev beregnet ved hjælp af den modificerede BOCF-metode
|
Uge 15
|
|
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) i uge 15/EOT
Tidsramme: Uge 15
|
Ændringer blev beregnet ved hjælp af den modificerede BOCF-metode
|
Uge 15
|
|
Skift fra baseline til uge 15/EOT i HADS angstunderskala-score (modificeret BOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 15
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) er et meget brugt, selvrapporteret instrument med 14 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af angst og depression.
Den består af 2 underskalaer; en 7-item angst subskala (HADS-A) og en 7-item depression subscale (HADS-D).
HADS-A består af en 7-punkts skala, hver scoret på en 4-punkts skala (0, 1, 2 eller 3), hvor en højere score indikerer værre angst.
Udvalget af mulige HADS angst subskala-score er 0 til 21, og normal=(0-7), mild=(8-10), moderat=(11-14) og svær=(15-21).
|
Baseline og uge 15
|
|
Ændring fra baseline til uge 15/EOT i HADS Depression Subscale Scores (modificeret BOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 15
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) er et meget brugt, selvrapporteret instrument med 14 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af angst og depression.
Den består af 2 underskalaer; en 7-item angst subskala (HADS-A) og en 7-item depression subscale (HADS-D).
HADS-D består af en 7-punkts skala, hver scoret på en 4-punkts skala (0, 1, 2 eller 3), hvor en højere score indikerer værre depression.
Udvalget af mulige HADS-depressions-score er 0 til 21, og normal=(0-7), mild=(8-10), moderat=(11-14) og svær=(15-21).
|
Baseline og uge 15
|
|
Analyse af allodyni (nuværende/ikke til stede) i uge 15/EOT- af behandlingsgrupper ITT-population (modificeret BOCF)
Tidsramme: Uge 15
|
Allodyni defineres som en smertefuld reaktion på en ikke-smertefuld stimulus.
|
Uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Allison Mann, MD, Eisai Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2008
Først opslået (Skøn)
14. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-A001-218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .