Studie titrace snášenlivosti dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perampanelu (E2007) u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)
7. února 2013 aktualizováno: Eisai Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná titrační studie snášenlivosti dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perampanelu (E2007) u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)
Účelem studie je stanovit účinnost a bezpečnost přípravku Perampanel (E2007) u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
Largo, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Naples, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zahrnuti, musí splňovat následující podmínky:
- Před vstupem do studie nebo před absolvováním jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Ženy by měly být buď ve fertilním věku v důsledku operace nebo menopauzy (1 rok po nástupu), nebo by měly být v plodném věku a měly by používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelná antikoncepce zahrnuje: abstinenci, bariérovou metodu plus spermicid nebo nitroděložní tělísko [IUD]. Ženy používající hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu plus spermicid nebo IUD). Používání antikoncepce musí začít alespoň 1 měsíc před návštěvou 1, musí být praktikováno po celou dobu studie a pokračovat 1 měsíc po ukončení studie. Musí mít také negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) při návštěvě 1 a negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě 2.
- PHN trvající alespoň 6 měsíců; počátek PHN je definován jako doba od zhojení kožních lézí herpes zoster.
- Bolest za posledních 6 měsíců a bez klinicky identifikovatelného zlepšujícího se nebo zhoršujícího se trendu na základě anamnézy.
- Skóre ≥ 40 mm na vizuální analogové škále (VAS) krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) jak při návštěvě 1, tak při výchozím stavu (návštěva 2 před randomizací).
- Vyplňte deník pacienta alespoň 6 ze 7 dnů před návštěvou 2 (základní stav).
- Průměrné denní skóre bolesti ≥ 4 na 11bodové Likertově stupnici během 7 dnů před randomizací [z deníků].
Spolehlivý a ochotný a schopný spolupracovat se všemi studijními postupy, včetně následujících příkladů:
- Přesné zapisování do deníku na denní bázi
- Návrat na studijní pobyty v požadovaných termínech
- Přesné a spolehlivé hlášení příznaků (včetně příznaků a příznaků souvisejících s léčbou)
- Užívání studovaného léku podle požadavků protokolu
Být na stabilní analgetické léčbě (stejné léky) nebo stabilní nefarmakologické léčbě bolesti po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 a zůstat na této stabilní léčbě po celou dobu studie. Nefarmakologická léčba bolesti zahrnuje následující:
- relaxace/hypnóza
- fyzikální nebo pracovní terapie
- poradenství v oblasti duševního zdraví
- akupunktura
- injekce
- bloky atd.
- Epizodická nebo periodická farmakologická léčba, jako jsou měsíční injekce pro léčbu bolesti (např. lokální anestetika), nebudou povoleny.
- Podle potřeby jsou během studie povoleny až 4 g acetaminofenu/den jako záchranná medikace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některým z následujících onemocnění mají být vyloučeni:
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit provádění studie nebo zmást hodnocení účinnosti, včetně následujících příkladů: bolest nebo neuropatie z jiné příčiny (včetně bolestivé diabetické neuropatie), jako je centrální bolest, radikulopatie, bolestivá artritida atd.
- Motivace sekundárním ziskem nebo tam, kde existuje negativní pobídka k dosažení bolesti a funkční úlevy (např. soudní spory). To bude stanoveno z anamnézy a je na uvážení zkoušejícího.
- Neschopnost spolupracovat s protokolem z jakéhokoli důvodu.
Klinicky významné, progresivní nebo potenciálně nestabilní onemocnění jakéhokoli tělesného systému včetně kardiovaskulárního, gastrointestinálního, CNS, psychiatrického, endokrinního nebo imunologického, včetně pacientů s některou z následujících širokých kategorií onemocnění:
- Systémové infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV], hepatitida, tuberkulóza [TB], syfilis); nedostatek odpovídající anamnézy těchto stavů je přijatelný,
- Anamnéza minulého (během posledních 12 měsíců) nebo současného zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu – 4. vydání (DSM IV),
- Akutní koronární syndrom v anamnéze během posledních 12 měsíců,
- Aktivní rakovina během předchozích 5 let (výjimkou je plně léčená, nemelanomová rakovina kůže, jako je bazaliom),
- Systémová chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 5 let,
- Závažná deprese, bipolární nemoc, psychóza nebo sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledních 5 letech v anamnéze,
- Anamnéza velké systémové alergie, jako jsou anafylaktoidní reakce nebo Stevens-Johnsonův syndrom (avšak pacienti s omezenými alergiemi, jako je kontaktní dermatitida nebo mírná alergie na penicilin, jsou přijatelní).
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při návštěvě 1:
- Klinicky významná abnormalita EKG, včetně prodlouženého QTc (definovaného jako QTcB > 450 ms),
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN),
- Klinicky významné abnormální hodnoty bílých krvinek (WBC), absolutních neutrofilů nebo počtu krevních destiček,
- Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní hodnota.
- Expozice zkoumanému léku během 30 dnů před návštěvou 1 nebo vůbec expozice perampanelu.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je silným induktorem aktivity CYP3A4 během 4 týdnů před návštěvou 1; použití induktorů CYP3A4 je zakázáno po celou dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo kohorta 1
|
2 mg titrované až na maximum 8 mg; užívá se jednou denně.
|
|
Experimentální: Perampanel kohorta 1, 3týdenní titrace
|
2 mg titrované až na maximum 8 mg; užívá se jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo kohorta 2
|
2 mg titrované až na maximum 8 mg; užívá se jednou denně.
|
|
Experimentální: Perampanel kohorta 2, 1týdenní titrace
|
2 mg titrované až na maximum 8 mg; užívá se jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Perampanel kohorta 2, 2-týdenní titrace
|
2 mg titrované až na maximum 8 mg; užívá se jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre bolesti z výchozí hodnoty do 15. týdne/ Konec léčby (EOT) (včetně upravených dat BOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
Průměrné skóre bolesti je založeno na intenzitě bolesti (11bodová numerická škála Likertova typu, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest), uváděné subjekty v denním deníku.
Průměrné skóre bolesti pro výchozí stav bylo vypočteno pomocí průměru posledních 7 skóre před randomizací a průměrné skóre bolesti pro týden 15 bylo vypočteno pomocí průměru posledních 7 skóre při léčbě před týdnem 15 a byly hlášeny podle léčebné skupiny.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Míra odpovědí: Subjekty s alespoň 30% snížením bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
Reagujícím byl účastník s alespoň 30procentním snížením průměrného skóre bolesti pomocí modifikovaného BOCF na základě intenzity bolesti (11bodová numerická škála Likertova typu, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest), kterou uvedli subjekty. v denním deníku.
Průměrné skóre bolesti pro výchozí stav bylo vypočteno pomocí průměru posledních 7 skóre před randomizací a průměrné skóre bolesti pro týden 15 bylo vypočteno pomocí průměru posledních 7 skóre při léčbě před týdnem 15 a byly hlášeny podle léčebné skupiny.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Míra odpovědí: Subjekty s alespoň 50% snížením bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
Reagujícím byl účastník s alespoň 50procentním snížením průměrného skóre bolesti pomocí modifikovaného BOCF na základě intenzity bolesti (11bodová numerická škála Likertova typu, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest), kterou uvedli subjekty v denním deníku.
Průměrné skóre bolesti pro výchozí stav bylo vypočteno pomocí průměru posledních 7 skóre před randomizací a průměrné skóre bolesti pro týden 15 bylo vypočteno pomocí průměru posledních 7 skóre při léčbě před týdnem 15 a byly hlášeny podle léčebné skupiny.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Změna od výchozího stavu v průměrném skóre bolesti za týden
Časové okno: Týden 1 až týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre bolesti za týden na základě intenzity bolesti (11bodová numerická škála Likertova typu, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest), hlášené subjekty v denním deníku.
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr dostupných skóre v každém týdnu a bylo hlášeno léčebnou skupinou.
|
Týden 1 až týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 15/EOT v průměrném skóre rušení spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
Průměr posledních 7 dostupných spánkových skóre před návštěvou na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice Likertova typu pro interferenci spánku (kde 0=bolest nenarušovala spánek, až 10=bolest zcela narušovala spánek [nelze spát]) a byly hlášeny léčebnou skupinou.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) v týdnu 15/EOT
Časové okno: 15. týden
|
Změny byly vypočteny pomocí modifikované metody BOCF
|
15. týden
|
|
Klinický globální dojem změny (CGIC) v týdnu 15/EOT
Časové okno: 15. týden
|
Změny byly vypočteny pomocí modifikované metody BOCF
|
15. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 15/EOT ve skóre subškály úzkosti HADS (upravený BOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) je široce používaný, self-reported, 14-položkový nástroj, který měří přítomnost a závažnost úzkosti a deprese.
Skládá se ze 2 subškál; 7 položková subškála úzkosti (HADS-A) a 7 položková subškála deprese (HADS-D).
HADS-A se skládá ze 7-položkové škály, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále (0, 1, 2 nebo 3), kde vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
Rozsah možných skóre subškály úzkosti HADS je 0 až 21 a normální = (0-7), mírná = (8-10), střední = (11-14) a těžká = (15-21).
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Změna ze základního stavu na 15. týden/EOT ve skóre subškály deprese HADS (upravený BOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) je široce používaný, self-reported, 14-položkový nástroj, který měří přítomnost a závažnost úzkosti a deprese.
Skládá se ze 2 subškál; 7 položková subškála úzkosti (HADS-A) a 7 položková subškála deprese (HADS-D).
HADS-D se skládá ze 7-položkové škály, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále (0, 1, 2 nebo 3), kde vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
Rozsah možných skóre subškály deprese HADS je 0 až 21 a normální = (0-7), mírná = (8-10), střední = (11-14) a těžká = (15-21).
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Analýza alodynie (přítomná/nepřítomná) v týdnu 15/EOT – podle léčebných skupin Populace ITT (modifikovaný BOCF)
Časové okno: 15. týden
|
Alodynie je definována jako bolestivá reakce na nebolestivý podnět.
|
15. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allison Mann, MD, Eisai Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-A001-218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .