대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 페람파넬(E2007)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량-내약성 적정 연구

포함 기준:

포함되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

1. 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 18세 이상의 남성 및 여성 환자. 여성은 수술 또는 폐경기(발병 후 1년)의 결과로 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다. 허용되는 피임에는 금욕, 차단 방법과 살정제, 또는 자궁 내 장치[IUD]가 포함됩니다. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 추가로 승인된 피임 방법(예: 장벽 방법과 살정자제 또는 IUD)을 함께 사용해야 합니다. 피임법 사용은 적어도 1차 방문 1개월 전에 시작해야 하며, 전체 연구 기간 동안 실시해야 하며 연구 종료 후 1개월 동안 계속해야 합니다. 그들은 또한 방문 1에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG)을 가지고 있어야 하고 기준선 방문 2에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
3. 최소 6개월 기간의 PHN, PHN의 시작은 대상 포진 피부 병변의 치유로부터의 시간으로 정의됩니다.
4. 과거 6개월 동안 통증이 있고 병력에 근거하여 임상적으로 호전 또는 악화 추세를 확인할 수 없습니다.
5. 1차 방문 및 기준선(무작위화 전 2차 방문) 모두에서 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 시각 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 40mm의 점수.
6. 방문 2(기준선) 이전 7일 중 적어도 6일 동안 환자 일지를 작성했습니다.
7. [일기에서] 무작위화 전 7일 동안 11점 리커트 척도에서 평균 일일 통증 점수 4 이상.

8. 다음 예를 포함하여 모든 연구 절차에 신뢰할 수 있고 기꺼이 협력할 수 있습니다.

   • 매일 일기를 정확하게 입력하기
   • 필요한 날짜에 연구 방문을 위해 돌아옴
   • 정확하고 신뢰할 수 있는 보고 증상(치료 긴급 징후 및 증상 포함)
   • 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 약물 복용

9. 방문 1 이전에 적어도 4주 동안 안정한 진통제 치료(동일한 약물(들)) 또는 안정한 비약물적 통증 치료를 받고 연구 내내 이 안정한 치료를 유지하십시오. 비약물적 통증 치료에는 다음이 포함됩니다.

   • 휴식/최면
   • 물리 또는 작업 치료
   • 정신 건강 상담
   • 침 요법
   • 주사
   • 블록 등
   • 통증 치료를 위한 월간 주사(예: 국소 마취제)와 같은 간헐적 또는 주기적인 약리학적 치료는 허용되지 않습니다.
   • 시험 기간 동안 필요에 따라 구조 약물로 최대 4g의 아세트아미노펜/일을 허용합니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

1. 다음 예를 포함하여 시험 수행을 방해하거나 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태: 중추 통증, 신경근병증, 통증성 관절염 등과 같은 다른 원인의 통증 또는 신경병증(통증성 당뇨병성 신경병증 포함).
2. 2차 이득에 의한 동기 부여 또는 통증 및 기능적 완화를 달성하는 데 부정적인 동기가 있는 경우(예: 소송). 이것은 병력으로부터 결정될 것이며 조사자의 재량에 따른다.
3. 어떤 이유로든 프로토콜에 협조할 수 없습니다.

4. 다음과 같은 광범위한 질병 범주를 가진 환자를 포함하여 심혈관, 위장, CNS, 정신과, 내분비 또는 면역계를 포함한 모든 신체 시스템의 임상적으로 유의미하거나 진행성 또는 잠재적으로 불안정한 질병:

   1. 전신 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 간염, 결핵[TB], 매독); 이러한 상태에 대한 적절한 병력의 부족은 허용됩니다.
   2. DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual - 4th Edition) 기준에 따른 과거(지난 12개월 이내) 또는 현재 약물 또는 알코올 남용 이력,
   3. 지난 12개월 이내에 급성 관상동맥 증후군의 병력,
   4. 지난 5년 이내의 활동성 암(기저 세포 암종과 같은 완전히 치료된 비흑색종 피부암은 예외),
   5. 지난 5년 이내의 전신 화학 요법 또는 면역 요법,
   6. 지난 5년 이내에 주요 우울증, 양극성 질환, 정신병 또는 자살 생각 또는 시도의 병력,
   7. 아나필락시양 반응 또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 주요 전신 알레르기 병력(단, 접촉성 피부염 또는 페니실린에 대한 경미한 알레르기와 같은 제한된 알레르기가 있는 환자는 허용됨).

5. 방문 1에서 다음 실험실 이상 중 임의의 것:

   1. 연장된 QTc(QTcB > 450msec로 정의됨)를 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상,
   2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배,
   3. 임상적으로 유의미한 비정상적인 백혈구(WBC), 절대 호중구 또는 혈소판 수치,
   4. 기타 임상적으로 중요한 실험실 가치.
6. 방문 1 이전 30일 이내에 연구 약물에 대한 노출 또는 페람파넬에 대한 노출.
7. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
8. 방문 1 이전 4주 이내에 CYP3A4 활성의 강력한 유도제로 알려진 임의의 약물의 사용; CYP3A4 유도제의 사용은 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.