Badanie miareczkowania tolerancji dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu (E2007) u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dostosowywaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu (E2007) u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)
Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Perampanelu (E2007) u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uwzględnionym, pacjenci muszą spełniać następujące warunki:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat. Kobiety powinny być w wieku rozrodczym w wyniku zabiegu chirurgicznego lub menopauzy (1 rok po wystąpieniu) lub w wieku rozrodczym i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje: abstynencję, metodę mechaniczną plus środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową plus środek plemnikobójczy lub wkładkę domaciczną). Stosowanie antykoncepcji należy rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1, praktykować przez cały okres badania i kontynuować przez 1 miesiąc po zakończeniu badania. Muszą również mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas Wizyty 1 oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty podstawowej 2.
- PHN trwający co najmniej 6 miesięcy; początek PHN definiuje się jako czas od wygojenia zmian skórnych wywołanych przez półpasiec.
- Ból w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bez możliwej do zidentyfikowania klinicznie tendencji do poprawy lub pogorszenia, na podstawie wywiadu medycznego.
- Wynik ≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) krótkiego kwestionariusza McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) zarówno podczas wizyty 1, jak i linii podstawowej (wizyta 2 przed randomizacją).
- Wypełnić dzienniczek pacjenta przez co najmniej 6 z 7 dni poprzedzających Wizytę 2 (linia bazowa).
- Średnia dobowa ocena bólu ≥ 4 w 11-punktowej skali Likerta w ciągu 7 dni przed randomizacją [z dzienniczków].
Rzetelny, chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich procedurach badawczych, w tym następujących przykładach:
- Dokładne wprowadzanie do dzienniczka na co dzień
- Powroty na wizyty studyjne w wymaganych terminach
- Dokładne i rzetelne zgłaszanie objawów (w tym objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem)
- Przyjmowanie badanego leku zgodnie z protokołem
Być na stabilnym leczeniu przeciwbólowym (te same leki) lub stabilnym niefarmakologicznym leczeniu bólu przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 i pozostać na tym stabilnym leczeniu przez całe badanie. Niefarmakologiczne leczenie bólu obejmuje:
- relaksacja/hipnoza
- fizjoterapia lub terapia zajęciowa
- poradnia zdrowia psychicznego
- akupunktura
- zastrzyki
- bloki itp.
- Epizodyczne lub okresowe leczenie farmakologiczne, takie jak comiesięczne zastrzyki w celu leczenia bólu (np. miejscowe środki znieczulające), nie będą dozwolone.
- Dozwolone jest do 4 g acetaminofenu dziennie jako lek ratunkowy w razie potrzeby podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
Należy wykluczyć pacjentów, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:
- Wszelkie stany, które mogą zakłócać przebieg badania lub zakłócać ocenę skuteczności, w tym następujące przykłady: ból lub neuropatia z innej przyczyny (w tym bolesna neuropatia cukrzycowa), taka jak ból ośrodkowy, radikulopatia, bolesne zapalenie stawów itp.
- Motywacja przez korzyść wtórną lub gdy istnieje negatywna zachęta do osiągnięcia bólu i ulgi funkcjonalnej (np. Spór sądowy). Zostanie to ustalone na podstawie historii medycznej i leży w gestii badacza.
- Niemożność współpracy z protokołem z jakiegokolwiek powodu.
Klinicznie istotna, postępująca lub potencjalnie niestabilna choroba dowolnego układu organizmu, w tym układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, ośrodkowego układu nerwowego, psychiatrycznego, hormonalnego lub immunologicznego, w tym pacjentów z jedną z następujących ogólnych kategorii chorób:
- Infekcje ogólnoustrojowe (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], zapalenie wątroby, gruźlica [TB], kiła); akceptowalny jest brak odpowiedniego wywiadu chorobowego tych schorzeń,
- Historia wcześniejszego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecnego nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego - wydanie 4 (DSM IV),
- historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątkiem jest w pełni leczony, nieczerniakowy rak skóry, taki jak rak podstawnokomórkowy),
- Chemioterapia systemowa lub immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat,
- Historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub myśli lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat,
- Historia poważnych alergii ogólnoustrojowych, takich jak reakcje anafilaktoidalne lub zespół Stevensa-Johnsona (jednak pacjenci z ograniczonymi alergiami, takimi jak kontaktowe zapalenie skóry lub niewielka alergia na penicylinę, są dopuszczalne).
Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty 1:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym wydłużenie odstępu QTc (zdefiniowane jako odstęp QTcB > 450 ms),
- Aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN),
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości białych krwinek (WBC), bezwzględnych neutrofili lub liczby płytek krwi,
- Każda inna istotna klinicznie wartość laboratoryjna.
- Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub ekspozycja kiedykolwiek na perampanel.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że jest silnym induktorem aktywności CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1; stosowanie induktorów CYP3A4 jest zabronione przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
|
2 mg miareczkowane do maksymalnie 8 mg; przyjmowane raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Perampanel Kohorta 1, 3-tygodniowe miareczkowanie
|
2 mg miareczkowane do maksymalnie 8 mg; przyjmowane raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta placebo 2
|
2 mg miareczkowane do maksymalnie 8 mg; przyjmowane raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Perampanel Kohorta 2, 1-tygodniowe miareczkowanie
|
2 mg miareczkowane do maksymalnie 8 mg; przyjmowane raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Perampanel Kohorta 2, 2-tygodniowe miareczkowanie
|
2 mg miareczkowane do maksymalnie 8 mg; przyjmowane raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej punktacji bólu od wartości początkowej do tygodnia 15/koniec leczenia (EOT) (w tym zmodyfikowane dane BOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
Średnie oceny bólu są oparte na intensywności bólu (11-punktowa skala liczbowa typu Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból), zgłaszanej przez badanych w dzienniku.
Średnią punktację bólu dla punktu początkowego obliczono na podstawie średniej z ostatnich 7 ocen przed randomizacją, a średnią punktację bólu dla tygodnia 15. obliczono na podstawie średniej z ostatnich 7 ocen podczas leczenia przed 15. tygodniem. według grupy terapeutycznej.
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Wskaźnik osób reagujących: osoby z co najmniej 30-procentową redukcją bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
Osoba reagująca była uczestnikiem, u którego średnia ocena bólu została zmniejszona o co najmniej 30 procent, przy użyciu zmodyfikowanego BOCF, w oparciu o intensywność bólu (11-punktowa skala liczbowa typu Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból), zgłoszona przez osoby badane w dzienniku.
Średnią punktację bólu dla punktu początkowego obliczono na podstawie średniej z ostatnich 7 ocen przed randomizacją, a średnią punktację bólu dla tygodnia 15. obliczono na podstawie średniej z ostatnich 7 ocen podczas leczenia przed 15. tygodniem. według grupy terapeutycznej.
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Wskaźnik odpowiedzi: osoby z co najmniej 50-procentową redukcją bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
Osoba reagująca była uczestnikiem, u którego średnia ocena bólu została zmniejszona o co najmniej 50 procent, przy użyciu zmodyfikowanego BOCF, w oparciu o intensywność bólu (11-punktowa skala liczbowa typu Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból), zgłoszona przez osoby badane w dzienniku.
Średnią punktację bólu dla punktu początkowego obliczono na podstawie średniej z ostatnich 7 ocen przed randomizacją, a średnią punktację bólu dla tygodnia 15. obliczono na podstawie średniej z ostatnich 7 ocen podczas leczenia przed 15. tygodniem. według grupy terapeutycznej.
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach bólu według tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 16
|
Zmiana średniej punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową w poszczególnych tygodniach w oparciu o intensywność bólu (11-punktowa skala liczbowa typu Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból), zgłaszana przez pacjentów w dzienniku.
Średnie oceny bólu obliczono jako średnią dostępnych ocen w każdym tygodniu i podano według grupy leczenia.
|
Tydzień 1 do Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15/EOT w średnich wynikach zakłóceń snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
Średnia z ostatnich 7 dostępnych ocen snu przed wizytą, oparta na 11-punktowej numerycznej skali oceny zakłóceń snu typu Likerta (gdzie 0=ból nie zakłócał snu, do 10=ból całkowicie zakłócał sen [brak możliwości zasnąć]) i zostały one zgłoszone przez grupę leczoną.
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 15. tygodniu/EOT
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Zmiany obliczono zmodyfikowaną metodą BOCF
|
Tydzień 15
|
|
Ogólne wrażenie zmiany (CGIC) klinicysty w 15. tygodniu/EOT
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Zmiany obliczono zmodyfikowaną metodą BOCF
|
Tydzień 15
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15/EOT w wynikach podskali lęku HADS (zmodyfikowany BOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) jest szeroko stosowanym, samoopisowym, 14-punktowym instrumentem, który mierzy obecność i nasilenie lęku i depresji.
Składa się z 2 podskal; 7-itemowa podskala lęku (HADS-A) i 7-itemowa podskala depresji (HADS-D).
HADS-A składa się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali (0, 1, 2 lub 3), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy lęk.
Zakres możliwych wyników podskali lęku HADS wynosi od 0 do 21, a normalny = (0-7), łagodny = (8-10), umiarkowany = (11-14) i ciężki = (15-21).
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15/EOT w wynikach podskali depresji HADS (zmodyfikowany BOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) jest szeroko stosowanym, samoopisowym, 14-punktowym instrumentem, który mierzy obecność i nasilenie lęku i depresji.
Składa się z 2 podskal; 7-itemowa podskala lęku (HADS-A) i 7-itemowa podskala depresji (HADS-D).
HADS-D składa się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali (0, 1, 2 lub 3), gdzie wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję.
Zakres możliwych wyników podskali depresji HADS wynosi od 0 do 21, przy czym normalna = (0-7), łagodna = (8-10), umiarkowana = (11-14) i ciężka = (15-21).
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Analiza allodynii (obecna/nieobecna) w 15. tygodniu/EOT- według grup leczenia Populacja ITT (zmodyfikowany BOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Allodynię definiuje się jako bolesną reakcję na niebolesny bodziec.
|
Tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Allison Mann, MD, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-A001-218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .