Studio di titolazione della tollerabilità della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di Perampanel (E2007) in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN)
7 febbraio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio di titolazione della dose-tollerabilità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Perampanel (E2007) in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN)
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di Perampanel (E2007) in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
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Largo, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Naples, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Fornire il consenso informato scritto, prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura di studio.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni. Le donne devono essere potenzialmente non fertili a seguito di intervento chirurgico o menopausa (1 anno dopo l'esordio), o potenzialmente fertili e che praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico. La contraccezione accettabile include: astinenza, un metodo di barriera più spermicida o dispositivo intrauterino [IUD]. Le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo approvato (ad esempio, un metodo di barriera più spermicida o IUD). L'uso di contraccettivi deve iniziare almeno 1 mese prima della Visita 1, essere praticato durante l'intero periodo di studio e continuare per 1 mese dopo la fine dello studio. Devono inoltre avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2 di base e un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita di riferimento 2.
- PHN della durata di almeno 6 mesi; l'insorgenza di PHN è definita come il tempo dalla guarigione delle lesioni cutanee da herpes zoster.
- Dolore negli ultimi 6 mesi e non in una tendenza di miglioramento o peggioramento clinicamente identificabile, in base all'anamnesi.
- Punteggio ≥ 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) del questionario McGill Pain in forma abbreviata (SF-MPQ) sia alla visita 1 che al basale (visita 2 prima della randomizzazione).
- Aver completato il diario del paziente per almeno 6 dei 7 giorni prima della Visita 2 (Baseline).
- Punteggio medio giornaliero del dolore ≥ 4, su scala Likert a 11 punti durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione [dai diari].
Affidabile, disponibile e in grado di collaborare con tutte le procedure dello studio, inclusi i seguenti esempi:
- Inserendo accuratamente il diario su base giornaliera
- Rientro per visite di studio nelle date richieste
- Segnalazione accurata e affidabile dei sintomi (inclusi segni e sintomi emergenti dal trattamento)
- Assunzione del farmaco in studio come richiesto dal protocollo
Essere in trattamento analgesico stabile (stessi farmaci) o trattamento del dolore non farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1 e rimanere in questo trattamento stabile per tutto lo studio. Il trattamento del dolore non farmacologico include quanto segue:
- rilassamento/ipnosi
- terapia fisica o occupazionale
- consulenza psichiatrica
- agopuntura
- iniezioni
- blocchi, ecc.
- Non saranno consentiti trattamenti farmacologici episodici o periodici come iniezioni mensili per il trattamento del dolore (ad es. Anestetici locali).
- Sono consentiti fino a 4 g di paracetamolo al giorno come farmaco di soccorso, se necessario, durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Devono essere esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:
- Qualsiasi condizione che possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione o confondere le valutazioni di efficacia, inclusi i seguenti esempi: dolore o neuropatia da altra causa (inclusa la neuropatia diabetica dolorosa), come dolore centrale, radicolopatia, artrite dolorosa, ecc.
- Motivazione per guadagno secondario, o laddove vi sia un incentivo negativo al raggiungimento del dolore e del sollievo funzionale (p. es., contenzioso). Questo sarà determinato dalla storia medica ed è a discrezione dell'investigatore.
- Incapacità di collaborare con il protocollo, per qualsiasi motivo.
Malattia clinicamente significativa, progressiva o potenzialmente instabile di qualsiasi sistema corporeo, compresi quelli cardiovascolari, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale, psichiatrici, endocrini o immunologici, compresi i pazienti con una delle seguenti categorie di malattie generali:
- Infezioni sistemiche (p. es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite, tubercolosi [TB], sifilide); la mancanza di un'anamnesi medica appropriata di queste condizioni è accettabile,
- Storia del passato (negli ultimi 12 mesi) o presente abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico - 4a edizione (DSM IV),
- Storia di sindrome coronarica acuta negli ultimi 12 mesi,
- Cancro attivo nei 5 anni precedenti (l'eccezione è il cancro della pelle non melanoma completamente trattato, come il carcinoma basocellulare),
- Chemioterapia o immunoterapia sistemica negli ultimi 5 anni,
- Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare, psicosi o ideazione o tentativi suicidari negli ultimi 5 anni,
- Anamnesi di allergia sistemica maggiore come reazioni anafilattoidi o sindrome di Stevens-Johnson (tuttavia, sono accettabili pazienti con allergie limitate come dermatite da contatto o allergia minore alla penicillina).
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla Visita 1:
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative, incluso QTc prolungato (definito come QTcB > 450 msec),
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN),
- Valori anormali clinicamente significativi di globuli bianchi (WBC), neutrofili assoluti o conta piastrinica,
- Qualsiasi altro valore di laboratorio clinicamente significativo.
- Esposizione a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o esposizione mai avvenuta al perampanel.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco noto per essere un forte induttore dell'attività del CYP3A4 entro 4 settimane prima della Visita 1; l'uso di induttori del CYP3A4 è vietato per l'intera durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
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2 mg titolato fino a 8 mg massimo; preso una volta al giorno.
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Sperimentale: Perampanel Cohort 1, titolazione a 3 settimane
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2 mg titolato fino a 8 mg massimo; preso una volta al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo placebo 2
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2 mg titolato fino a 8 mg massimo; preso una volta al giorno.
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Sperimentale: Perampanel Cohort 2, titolazione di 1 settimana
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2 mg titolato fino a 8 mg massimo; preso una volta al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Perampanel Cohort 2, titolazione di 2 settimane
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2 mg titolato fino a 8 mg massimo; preso una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale dei punteggi medi del dolore alla settimana 15/fine del trattamento (EOT) (compresi i dati BOCF modificati)
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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I punteggi medi del dolore sono basati sull'intensità del dolore (scala numerica tipo Likert a 11 punti, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile), riportato dai soggetti in un diario giornaliero.
Il punteggio medio del dolore per il basale è stato calcolato utilizzando la media degli ultimi 7 punteggi prima della randomizzazione e il punteggio medio del dolore per la settimana 15 è stato calcolato utilizzando la media degli ultimi 7 punteggi durante il trattamento prima della settimana 15 e sono stati riportati per gruppo di trattamento.
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Basale e settimana 15
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Tasso di risposta: soggetti con almeno il 30% di riduzione del dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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Un rispondente era un partecipante con una riduzione di almeno il 30% dei punteggi medi del dolore, utilizzando BOCF modificato, basato sull'intensità del dolore (scala numerica di tipo Likert a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile), riportato dai soggetti in un diario quotidiano.
Il punteggio medio del dolore per il basale è stato calcolato utilizzando la media degli ultimi 7 punteggi prima della randomizzazione e il punteggio medio del dolore per la settimana 15 è stato calcolato utilizzando la media degli ultimi 7 punteggi durante il trattamento prima della settimana 15 e sono stati riportati per gruppo di trattamento.
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Basale e settimana 15
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Tasso di risposta: soggetti con almeno il 50% di riduzione del dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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Un rispondente era un partecipante con una riduzione di almeno il 50% dei punteggi medi del dolore, utilizzando BOCF modificato, basato sull'intensità del dolore (scala numerica di tipo Likert a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile), riportato dai soggetti in un diario quotidiano.
Il punteggio medio del dolore per il basale è stato calcolato utilizzando la media degli ultimi 7 punteggi prima della randomizzazione e il punteggio medio del dolore per la settimana 15 è stato calcolato utilizzando la media degli ultimi 7 punteggi durante il trattamento prima della settimana 15 e sono stati riportati per gruppo di trattamento.
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Basale e settimana 15
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Variazione rispetto al basale nei punteggi medi del dolore per settimana
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale dei punteggi medi del dolore per settimana in base all'intensità del dolore (scala numerica di tipo Likert a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile), riportato dai soggetti in un diario giornaliero.
I punteggi medi del dolore sono stati calcolati come media dei punteggi disponibili in ciascuna settimana e sono stati riportati per gruppo di trattamento.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 15/EOT nei punteggi medi di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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La media degli ultimi 7 punteggi del sonno disponibili prima della visita, basata sulla scala di valutazione numerica di tipo Likert a 11 punti per l'interferenza del sonno (dove 0=il dolore non ha interferito con il sonno, fino a 10=il dolore ha completamente interferito con il sonno [impossibile dormire]) e sono stati segnalati dal gruppo di trattamento.
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Basale e settimana 15
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 15/EOT
Lasso di tempo: Settimana 15
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Le variazioni sono state calcolate utilizzando il metodo BOCF modificato
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Settimana 15
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Impressione globale del cambiamento del medico (CGIC) alla settimana 15/EOT
Lasso di tempo: Settimana 15
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Le variazioni sono state calcolate utilizzando il metodo BOCF modificato
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Settimana 15
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Variazione dal basale alla settimana 15/EOT nei punteggi della sottoscala di ansia HADS (BOCF modificato)
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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L'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è uno strumento ampiamente utilizzato, auto-riferito, a 14 item che misura la presenza e la gravità dell'ansia e della depressione.
Si compone di 2 sottoscale; una sottoscala di ansia a 7 item (HADS-A) e una sottoscala di depressione a 7 item (HADS-D).
HADS-A è costituito da una scala di 7 elementi, ciascuno valutato su una scala di 4 punti (0, 1, 2 o 3), dove un punteggio più alto indica un'ansia peggiore.
L'intervallo dei possibili punteggi della sottoscala dell'ansia HADS va da 0 a 21 e normale=(0-7), lieve=(8-10), moderato=(11-14) e grave=(15-21).
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Basale e settimana 15
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Variazione dal basale alla settimana 15/EOT nei punteggi della sottoscala di depressione HADS (BOCF modificato)
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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L'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è uno strumento ampiamente utilizzato, auto-riferito, a 14 item che misura la presenza e la gravità dell'ansia e della depressione.
Si compone di 2 sottoscale; una sottoscala di ansia a 7 item (HADS-A) e una sottoscala di depressione a 7 item (HADS-D).
HADS-D è costituito da una scala di 7 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti (0, 1, 2 o 3), dove un punteggio più alto indica una depressione peggiore.
L'intervallo dei possibili punteggi della sottoscala della depressione HADS va da 0 a 21 e normale=(0-7), lieve=(8-10), moderato=(11-14) e grave=(15-21).
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Basale e settimana 15
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Analisi dell'allodinia (presente/non presente) alla settimana 15/EOT- per gruppi di trattamento Popolazione ITT (BOCF modificato)
Lasso di tempo: Settimana 15
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L'allodinia è definita come una reazione dolorosa a uno stimolo non doloroso.
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Settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Allison Mann, MD, Eisai Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-A001-218
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