Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af insulin aspart hos personer med type 1- eller type 2-diabetes

21. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, parallelt, åbent mærket undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af insulin aspart (NovoRapid®) og humant opløseligt insulin (Novolin® R) som måltidsrelateret insulin i en tre gange dagligt regime med én injektion af Novolin ® N ved sengetid hos kinesiske type 1- og 2-diabetikere

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af postprandial plasmaglucose af to behandlingsregimer hos kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beijing, Beijing, Kina, 100101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1 eller 2 diabetes i mindst 4 uger
Behandling med orale antidiabetika (OADs) og/eller insulin i mindst 4 uger
HbA1c: 7,5-13,5 %
Body Mass Index (BMI): 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Behandling med enten opløseligt humant insulin eller insulin NPH tre gange dagligt inden for 3 måneder før forsøgsdeltagelse
Historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
2 timer postprandial plasmaglukose (PPPG) Tidsramme: efter 12 ugers behandling	efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Hypoglykæmiske episoder
Fastende plasmaglukose
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 2-timers PPPG-behandlingsmål
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-behandlingsmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Gao Y, Pan C, Zou D, Xu Z, Liu X, Guo X. Superior prandial glucose control with Insulin Aspart compared to Regular Human Insulin in Basal Bolus Therapy with NPH in Patients with Inadequately Controlled T1DM or T2DM. ADA 2006 2006; 55 (Suppl. 1): A464 (2005-PO)

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)