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Eficacia y seguridad de la insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto para comparar la eficacia y el perfil de seguridad de la insulina aspart (NovoRapid®) y la insulina humana soluble (Novolin® R) como insulina relacionada con las comidas en un régimen de tres veces al día con una inyección de Novolin ® N a la hora de acostarse en diabéticos chinos tipo 1 y 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de la glucosa plasmática posprandial de dos regímenes de tratamiento en sujetos chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o 2 durante al menos 4 semanas
  • Tratamiento con antidiabéticos orales (ADO) y/o insulina durante al menos 4 semanas
  • HbA1c: 7,5-13,5 %
  • Índice de Masa Corporal (IMC): 18-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con insulina humana soluble o insulina NPH tres veces al día en los 3 meses anteriores a la participación en el ensayo
  • Antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática posprandial (PPPG) a las 2 horas
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
HbA1c
Episodios de hipoglucemia
Glucosa plasmática en ayunas
Porcentaje de sujetos que logran el objetivo de tratamiento con PPPG de 2 horas
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de tratamiento de HbA1c

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gao Y, Pan C, Zou D, Xu Z, Liu X, Guo X. Superior prandial glucose control with Insulin Aspart compared to Regular Human Insulin in Basal Bolus Therapy with NPH in Patients with Inadequately Controlled T1DM or T2DM. ADA 2006 2006; 55 (Suppl. 1): A464 (2005-PO)

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-1634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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