Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инсулина аспарта у субъектов с диабетом 1 или 2 типа

21 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое рандомизированное параллельное открытое исследование по сравнению профиля эффективности и безопасности инсулина аспарта (NovoRapid®) и человеческого растворимого инсулина (Novolin® R) в качестве инсулина, связанного с приемом пищи, при трехкратном ежедневном введении с одной инъекцией новолина ® N перед сном у китайских диабетиков 1 и 2 типа

Это испытание проводится в Азии. Целью этого исследования является сравнение эффективности постпрандиальной глюкозы в плазме двух схем лечения у китайских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 или 2 типа в течение не менее 4 недель
  • Лечение пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) и/или инсулином в течение не менее 4 недель
  • HbA1c: 7,5-13,5%
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18-35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Лечение либо растворимым человеческим инсулином, либо инсулином НПХ три раза в день в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
  • История злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (PPPG)
Временное ограничение: через 12 недель лечения
через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c
Гипогликемические эпизоды
Глюкоза плазмы натощак
Процент субъектов, достигших цели 2-часового лечения PPPG
Процент субъектов, достигших цели лечения HbA1c

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Gao Y, Pan C, Zou D, Xu Z, Liu X, Guo X. Superior prandial glucose control with Insulin Aspart compared to Regular Human Insulin in Basal Bolus Therapy with NPH in Patients with Inadequately Controlled T1DM or T2DM. ADA 2006 2006; 55 (Suppl. 1): A464 (2005-PO)

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA-1634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться