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Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, offene Studie zum Vergleich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Insulin Aspart (NovoRapid®) und humanlöslichem Insulin (Novolin® R) als mahlzeitbezogenes Insulin in einem dreimal täglichen Regime mit einer Injektion von Novolin ® N vor dem Schlafengehen bei chinesischen Typ-1- und Typ-2-Diabetikern

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von postprandialer Plasmaglukose von zwei Behandlungsschemata bei chinesischen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2 seit mindestens 4 Wochen
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika (OADs) und/oder Insulin für mindestens 4 Wochen
  • HbA1c: 7,5-13,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI): 18-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit entweder löslichem Humaninsulin oder Insulin NPH dreimal täglich innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Stunden postprandiale Plasmaglukose (PPPG)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c
Hypoglykämische Episoden
Plasmaglukose nüchtern
Prozentsatz der Probanden, die das 2-stündige PPPG-Behandlungsziel erreichen
Prozentsatz der Probanden, die das HbA1c-Behandlungsziel erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gao Y, Pan C, Zou D, Xu Z, Liu X, Guo X. Superior prandial glucose control with Insulin Aspart compared to Regular Human Insulin in Basal Bolus Therapy with NPH in Patients with Inadequately Controlled T1DM or T2DM. ADA 2006 2006; 55 (Suppl. 1): A464 (2005-PO)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-1634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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