Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van insuline Aspart bij proefpersonen met diabetes type 1 of type 2

21 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, gerandomiseerd, parallel, open-label onderzoek om het efficiëntie- en veiligheidsprofiel van insuline aspart (NovoRapid®) en humaan oplosbare insuline (Novolin® R) als maaltijdgerelateerde insuline te vergelijken in een driemaal daags regime met één injectie met Novolin ® N voor het slapengaan bij Chinese diabetes type 1 en 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van postprandiale plasmaglucose van twee behandelingsregimes bij Chinese proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of 2 gedurende minimaal 4 weken
  • Behandeling met orale antidiabetica (OAD's) en/of insuline gedurende minimaal 4 weken
  • HbA1c: 7,5-13,5%
  • Body Mass Index (BMI): 18-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met oplosbare humane insuline of insuline NPH driemaal daags binnen 3 maanden voor deelname aan de studie
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 uur postprandiale plasmaglucose (PPPG)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c
Hypoglykemische episodes
Nuchtere plasmaglucose
Percentage proefpersonen dat het doel van een PPPG-behandeling van 2 uur bereikt
Percentage proefpersonen dat het HbA1c-behandelingsdoel bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gao Y, Pan C, Zou D, Xu Z, Liu X, Guo X. Superior prandial glucose control with Insulin Aspart compared to Regular Human Insulin in Basal Bolus Therapy with NPH in Patients with Inadequately Controlled T1DM or T2DM. ADA 2006 2006; 55 (Suppl. 1): A464 (2005-PO)

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA-1634

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren