Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie porównujące skuteczność i profil bezpieczeństwa insuliny Aspart (NovoRapid®) i insuliny rozpuszczalnej ludzkiej (Novolin® R) jako insuliny związanej z posiłkiem w schemacie trzy razy dziennie z jednym wstrzyknięciem Novolin ® N przed snem u chińskich diabetyków typu 1 i 2

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tej próby jest porównanie skuteczności poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu dwóch schematów leczenia u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2 przez co najmniej 4 tygodnie
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) i/lub insuliną przez co najmniej 4 tygodnie
  • HbA1c: 7,5-13,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie rozpuszczalną insuliną ludzką lub insuliną NPH trzy razy dziennie w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (PPPG)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HbA1c
Epizody hipoglikemii
Glukoza w osoczu na czczo
Odsetek osób, które osiągnęły cel 2-godzinnego leczenia PPPG
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c w leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gao Y, Pan C, Zou D, Xu Z, Liu X, Guo X. Superior prandial glucose control with Insulin Aspart compared to Regular Human Insulin in Basal Bolus Therapy with NPH in Patients with Inadequately Controlled T1DM or T2DM. ADA 2006 2006; 55 (Suppl. 1): A464 (2005-PO)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-1634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj