Aspartinsuliinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin tutkimus, jossa verrataan aspartinsuliinin (NovoRapid®) ja ihmisliukoisen insuliinin (Novolin® R) teho- ja turvallisuusprofiilia ateriaan liittyvänä insuliinina kolme kertaa päivässä annettavalla Novolin-injektiolla ® N nukkumaanmenoaikana kiinalaisille tyypin 1 ja 2 diabeetikoille
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aterian jälkeisen plasman glukoosin tehokkuutta kahdessa hoito-ohjelmassa kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes vähintään 4 viikkoa
- Hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD) ja/tai insuliinilla vähintään 4 viikon ajan
- HbA1c: 7,5-13,5 %
- Painoindeksi (BMI): 18-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito joko liukoisella ihmisinsuliinilla tai NPH-insuliinilla kolme kertaa päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 tunnin aterian jälkeinen plasmaglukoosi (PPPG)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HbA1c
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
|
|
Plasman paastoglukoosi
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat 2 tunnin PPPG-hoidon tavoitteen
|
|
HbA1c-hoitotavoitteen saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao Y, Pan C, Zou D, Xu Z, Liu X, Guo X. Superior prandial glucose control with Insulin Aspart compared to Regular Human Insulin in Basal Bolus Therapy with NPH in Patients with Inadequately Controlled T1DM or T2DM. ADA 2006 2006; 55 (Suppl. 1): A464 (2005-PO)
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA-1634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .