Eficácia e Segurança da Insulina Aspártico em Indivíduos com Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo e aberto para comparar a eficiência e o perfil de segurança da insulina Aspártico (NovoRapid®) e da insulina humana solúvel (Novolin® R) como insulina relacionada à refeição em um regime de três vezes ao dia com uma injeção de Novolin ® N na hora de dormir em diabéticos chineses tipo 1 e 2
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da glicose plasmática pós-prandial de dois regimes de tratamento em indivíduos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2 por pelo menos 4 semanas
- Tratamento com antidiabéticos orais (OADs) e/ou insulina por pelo menos 4 semanas
- HbA1c: 7,5-13,5%
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina humana solúvel ou insulina NPH três vezes ao dia dentro de 3 meses antes da participação no estudo
- História de abuso de drogas ou dependência de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (PPPG)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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HbA1c
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Episódios de hipoglicemia
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Glicemia em jejum
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de tratamento PPPG de 2 horas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de tratamento de HbA1c
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gao Y, Pan C, Zou D, Xu Z, Liu X, Guo X. Superior prandial glucose control with Insulin Aspart compared to Regular Human Insulin in Basal Bolus Therapy with NPH in Patients with Inadequately Controlled T1DM or T2DM. ADA 2006 2006; 55 (Suppl. 1): A464 (2005-PO)
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- ANA-1634
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