- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00595764
Rådgivning til Primary Care Office-baseret buprenorphin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opioidafhængighed
Ekskluderingskriterier:
- nuværende afhængighed af alkohol, kokain, benzodiazepiner eller beroligende midler
- aktuelle selvmords- eller mordrisiko
- aktuelle psykotiske lidelse eller ubehandlet svær depression
- manglende evne til at læse eller forstå engelsk
- livstruende eller ustabile medicinske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Lægeledelse
|
Manual-guided Physician Management (PM) PM, i overensstemmelse med føderale regler, er designet til at afspejle sædvanlig pleje fra primære læger og omfatter henvisning til hjælpetjenester.
|
|
Eksperimentel: 2
Lægeledelse plus kognitiv adfærdsterapi
|
CBT udføres af dygtige psykologer i ugentlige sessioner i de første 12 uger og fokuserer på at reducere ulovligt stofbrug og øge buprenorphin-adhærensen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulovlig opioidafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
antal ugers afholdenhed fra ulovlige opioider, som dokumenteret ved urintoksikologi og selvrapportering.
Område 0 - 24.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der fuldførte undersøgelsen (ikke opfyldte kriterierne for beskyttende overførsel baseret på stofbrug, ikke gik glip af medicin i mere end syv dage eller ikke gik glip af tre eller flere lægebehandlingssessioner) efter 24 uger.
|
6 måneder
|
|
Kokain afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal uger med kokainafholdenhed som dokumenteret ved ugentlig urintoksikologisk analyse.
Fra 0 til 24.
|
6 måneder
|
|
Criminal Activity- Addiction Severity Index (ASI) Legal Composite Score.
Tidsramme: 6 måneder
|
ASI Legal Composite-score varierer fra 0 til 1 med højere score svarende til større juridiske problemer.
|
6 måneder
|
|
Overordnet helbred- Kortform (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort form (36) Health Survey overordnet score spænder fra 0 til 100. Beregnet som gennemsnittet af alle SF-36 underskalaer. SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks. Lavere score er større handicap og højere score er større sundhedsfunktion. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A. Fiellin, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0504027657
- 5R01DA019511 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .