Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství pro primární péči Buprenorfin na bázi ordinace

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University
Hlavním cílem je určit, zda přidání kognitivně behaviorální terapie k lékařské péči zvýší účinnost léčby buprenorfinem/naloxonem v prostředí primární péče v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné vyhodnotit potřebu drogového poradenství zaměřeného na snížení užívání nelegálních drog a zvýšení adherence k buprenorfinu/naloxonu, navrhovaná studie porovnává manuálně vedený lékařský management (PM) a PM v kombinaci s manuálně řízenou kognitivní behaviorální terapií (CBT) v 24týdenní randomizovaná klinická studie buprenorfinu/naloxonu u heterogenní populace pacientů závislých na opioidech (N=140) na klinice primární péče. PM, v souladu s federálními předpisy, je navržen tak, aby odrážel obvyklou péči lékařů primární péče a zahrnuje doporučení na pomocné služby. KBT bude poskytovat zkušení psychologové na týdenních sezeních po dobu prvních 12 týdnů a zaměřuje se na snížení užívání nelegálních drog a zvýšení adherence k buprenorfinu/naloxonu. Studie bude testovat hypotézu, že přidání CBT k PM povede ke snížení užívání nelegálních drog, trvalým účinkům po přerušení poradenství, ke zlepšení adherence k buprenorfinu/naloxonu a bude demonstrovat přírůstkovou nákladovou efektivitu u pacientů užívajících udržovací léčbu buprenorfinem/naloxonem. primární péče. Primární výsledná opatření zahrnují snížení nezákonného užívání opiátů a dosažení abstinence, jak bylo hodnoceno týdenním toxikologickým testováním moči a vlastní zprávou. Sekundární výsledná opatření zahrnují setrvání v léčbě, snížení užívání kokainu a rizika HIV, snížení trestné činnosti a zlepšení zdravotního stavu a postavení v zaměstnání. Bude také hodnoceno využití a náklady služeb, přelévací efekty v PCC a vnímání přínosů a problémů spojených s udržovací léčbou agonisty primární péče pacienty a zaměstnanci. Výsledky této studie pomohou definovat roli profesionálního drogového poradenství založeného na důkazech při rozšiřování přístupu k léčbě buprenorfinem/naloxonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • současná závislost na alkoholu, kokainu, benzodiazepinech nebo sedativech
  • současné riziko sebevraždy nebo vraždy
  • současná psychotická porucha nebo neléčená velká deprese
  • neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Vedení lékaře
Behaviorální: Manuálně vedený lékařský management (PM)
Manuálně řízený lékařský management (PM) PM, v souladu s federálními předpisy, je navržen tak, aby odrážel obvyklou péči lékařů primární péče a zahrnuje doporučení na pomocné služby.
Experimentální: 2
Vedení lékaře plus kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Vedení lékaře (PM) v kombinaci s manuálně vedenou kognitivně behaviorální terapií (CBT)
CBT poskytují kvalifikovaní psychologové na týdenních sezeních po dobu prvních 12 týdnů a zaměřuje se na snížení užívání nelegálních drog a zvýšení adherence k buprenorfinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezákonná abstinence opioidů
Časové okno: 6 měsíců
počet týdnů abstinence od nelegálních opioidů, jak dokládá toxikologie moči a vlastní zpráva. Rozsah 0–24.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončili studii (nesplnili kritéria pro ochranný převod na základě užívání drog, nevynechali medikaci déle než sedm dní nebo nevynechali tři nebo více sezení s vedením lékaře) ve 24. týdnu.
6 měsíců
Kokainová abstinence
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet týdnů abstinence od kokainu, jak dokumentuje týdenní toxikologická analýza moči. Rozsah od 0 do 24.
6 měsíců
Trestná činnost – index závažnosti závislosti (ASI) Právní složené skóre.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre ASI Legal Composite se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre odpovídá větším právním problémům.
6 měsíců
Celkové zdraví – Krátká forma (36) Průzkum zdraví
Časové okno: 6 měsíců

Krátká forma (36) Celkové skóre zdravotního průzkumu se pohybuje od 0 do 100. Vypočteno jako průměr všech subškál SF-36.

SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená lepší fungování zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Fiellin, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0504027657
  • 5R01DA019511 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuálně vedený lékařský management (PM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit