Counseling pour la buprénorphine en cabinet de soins primaires
1 avril 2020 mis à jour par: Yale University
L'objectif principal est de déterminer si l'ajout de la thérapie cognitivo-comportementale à la prise en charge par le médecin augmentera l'efficacité du traitement à la buprénorphine/naloxone dans un contexte de soins primaires en cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour évaluer le besoin de conseils sur les drogues visant à réduire la consommation de drogues illicites et à augmenter l'observance de la buprénorphine/naloxone, l'étude proposée compare la prise en charge médicale guidée par le médecin (PM) et la PM combinée à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) guidée manuellement sur place dans un Essai clinique randomisé de 24 semaines sur la buprénorphine/naloxone dans une population hétérogène de patients dépendants aux opiacés (N = 140) dans une clinique de soins primaires.
La PM, conformément à la réglementation fédérale, est conçue pour refléter les soins habituels des médecins de soins primaires et comprend l'aiguillage vers des services auxiliaires.
La TCC sera dispensée par des psychologues qualifiés lors de séances hebdomadaires pendant les 12 premières semaines et se concentrera sur la réduction de la consommation de drogues illicites et l'augmentation de l'adhésion à la buprénorphine/naloxone.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle l'ajout de la TCC aux MP entraînera une diminution de la consommation de drogues illicites, des effets durables après l'arrêt du conseil, une meilleure adhésion à la buprénorphine/naloxone et démontrera un rapport coût-efficacité supplémentaire chez les patients recevant un traitement d'entretien à la buprénorphine/naloxone premiers soins.
Les principaux critères de jugement comprennent les réductions de la consommation d'opioïdes illicites et l'abstinence, telles qu'évaluées par des tests toxicologiques urinaires hebdomadaires et l'auto-évaluation.
Les mesures de résultats secondaires comprennent la poursuite du traitement, la réduction de la consommation de cocaïne et du risque de VIH, la diminution de l'activité criminelle et l'amélioration de la santé et de la situation professionnelle.
L'utilisation et les coûts des services, les effets d'entraînement dans le PCC et les perceptions des patients et du personnel des avantages et des problèmes associés au traitement d'entretien des agonistes en soins primaires seront également évalués.
Les résultats de cette étude aideront à définir le rôle des conseils professionnels fondés sur des données probantes dans l'élargissement de l'accès au traitement par buprénorphine/naloxone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- dépendance aux opioïdes
Critère d'exclusion:
- dépendance actuelle à l'alcool, à la cocaïne, aux benzodiazépines ou aux sédatifs
- risque actuel de suicide ou d'homicide
- trouble psychotique actuel ou dépression majeure non traitée
- incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
- problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Gestion des médecins
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Gestion guidée par le médecin (PM) La PM, conformément à la réglementation fédérale, est conçue pour refléter les soins habituels par les médecins de soins primaires et comprend l'aiguillage vers des services auxiliaires.
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Expérimental: 2
Gestion des médecins et thérapie cognitivo-comportementale
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La TCC est dispensée par des psychologues qualifiés lors de séances hebdomadaires pendant les 12 premières semaines et se concentre sur la réduction de la consommation de drogues illicites et l'augmentation de l'adhésion à la buprénorphine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence d'opioïdes illicites
Délai: 6 mois
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nombre de semaines d'abstinence d'opioïdes illicites, tel que documenté par la toxicologie de l'urine et l'auto-évaluation.
Plage 0 - 24.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement du traitement
Délai: 6 mois
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Le nombre de patients qui ont terminé l'étude (n'ont pas répondu aux critères de transfert de protection basés sur l'utilisation de médicaments, n'ont pas manqué de médicaments pendant plus de sept jours ou n'ont pas manqué trois séances de prise en charge médicale ou plus) à 24 semaines.
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6 mois
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Abstinence de cocaïne
Délai: 6 mois
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Nombre total de semaines d'abstinence de cocaïne, documenté par une analyse toxicologique hebdomadaire de l'urine.
Plage de 0 à 24.
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6 mois
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Score composite juridique de l'indice de gravité de l'activité criminelle (ASI).
Délai: 6 mois
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Le score ASI Legal Composite varie de 0 à 1, les scores les plus élevés correspondant à des problèmes juridiques plus importants.
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6 mois
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Santé globale - Questionnaire abrégé (36) Enquête sur la santé
Délai: 6 mois
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Le score global du formulaire court (36) de l'enquête sur la santé varie de 0 à 100. Calculé comme la moyenne de toutes les sous-échelles du SF-36. Le SF-36 est une enquête de santé polyvalente et abrégée avec seulement 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences. Les scores les plus faibles correspondent à une plus grande incapacité et les scores les plus élevés à un meilleur fonctionnement de la santé. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A. Fiellin, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2008
Première publication (Estimation)
16 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0504027657
- 5R01DA019511 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .