Poradnictwo dla Buprenorfiny w Biurze Podstawowej Opieki Zdrowotnej
1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie terapii poznawczo-behawioralnej do postępowania lekarza zwiększy skuteczność leczenia buprenorfiną/naloksonem w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w gabinecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić potrzebę poradnictwa narkotykowego mającego na celu ograniczenie używania nielegalnych narkotyków i zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących buprenorfiny/naloksonu, proponowane badanie porównuje kierowane ręcznie postępowanie lekarskie (PM) i PM w połączeniu z ręczną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) na miejscu w 24-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne buprenorfiny/naloksonu w heterogennej populacji pacjentów uzależnionych od opioidów (N=140) w poradni podstawowej opieki zdrowotnej.
PM, zgodnie z przepisami federalnymi, ma na celu odzwierciedlenie zwykłej opieki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i obejmuje skierowanie do usług pomocniczych.
CBT będzie prowadzona przez wykwalifikowanych psychologów na cotygodniowych sesjach przez pierwsze 12 tygodni i skupia się na ograniczeniu używania nielegalnych narkotyków i zwiększeniu przestrzegania zasad buprenorfiny/naloksonu.
Badanie przetestuje hipotezę, że dodanie CBT do PM doprowadzi do zmniejszenia używania nielegalnych narkotyków, trwałych efektów po zaprzestaniu poradnictwa, poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących buprenorfiny/naloksonu i wykaże wzrost opłacalności u pacjentów otrzymujących buprenorfinę/nalokson w terapii podtrzymującej w podstawowa opieka.
Podstawowe miary wyników obejmują zmniejszenie nielegalnego używania opioidów i osiągnięcie abstynencji, oceniane na podstawie cotygodniowych badań toksykologicznych moczu i samoopisu.
Drugorzędowe mierniki wyników obejmują kontynuację leczenia, zmniejszenie używania kokainy i ryzyka zakażenia wirusem HIV, zmniejszenie aktywności przestępczej oraz poprawę stanu zdrowia i zatrudnienia.
Ocenione zostaną również wykorzystanie i koszty usług, efekty uboczne w PCC oraz postrzeganie przez pacjentów i personel korzyści i problemów związanych z leczeniem podtrzymującym agonistą podstawowej opieki zdrowotnej.
Wyniki tego badania pomogą określić rolę profesjonalnego poradnictwa narkotykowego opartego na dowodach naukowych w zwiększaniu dostępu do leczenia buprenorfiną/naloksonem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzależnienie od opioidów
Kryteria wyłączenia:
- aktualne uzależnienie od alkoholu, kokainy, benzodiazepin lub środków uspokajających
- aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- obecne zaburzenie psychotyczne lub nieleczona duża depresja
- niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego
- zagrażających życiu lub niestabilnych problemów zdrowotnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Zarządzanie lekarzami
|
Manual-guided Physician Management (PM) PM, zgodne z przepisami federalnymi, ma na celu odzwierciedlenie zwykłej opieki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i obejmuje skierowania do usług pomocniczych.
|
|
Eksperymentalny: 2
Zarządzanie lekarzem plus terapia poznawczo-behawioralna
|
CBT jest prowadzona przez wykwalifikowanych psychologów na cotygodniowych sesjach przez pierwsze 12 tygodni i koncentruje się na ograniczeniu używania nielegalnych narkotyków i zwiększeniu przestrzegania zaleceń dotyczących buprenorfiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nielegalna abstynencja opioidowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba tygodni abstynencji od nielegalnych opioidów, udokumentowana toksykologią moczu i samoopisem.
Zakres 0 - 24.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie (nie spełniali kryteriów przeniesienia ochronnego na podstawie zażywania narkotyków, nie pominęli przyjmowania leków przez więcej niż siedem dni lub nie opuścili trzech lub więcej sesji lekarskich) po 24 tygodniach.
|
6 miesięcy
|
|
Abstynencja kokainowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba tygodni abstynencji kokainowej udokumentowana cotygodniową analizą toksykologiczną moczu.
Zakres od 0 do 24.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność przestępcza - Wskaźnik ciężkości uzależnień (ASI) Legal Composite Score.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ASI Legal Composite waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większym problemom prawnym.
|
6 miesięcy
|
|
Ogólny stan zdrowia — krótka ankieta dotycząca zdrowia (36).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta (36) Ogólny wynik w kwestionariuszu zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100. Obliczona jako średnia ze wszystkich podskal SF-36. SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca tylko 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej. Niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie zdrowotne. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A. Fiellin, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0504027657
- 5R01DA019511 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .