- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00595764
Consulenza per la Buprenorfina ambulatoriale di cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dipendenza da oppiacei
Criteri di esclusione:
- dipendenza attuale da alcol, cocaina, benzodiazepine o sedativi
- rischio attuale di suicidio o omicidio
- disturbo psicotico in atto o depressione maggiore non trattata
- incapacità di leggere o comprendere l'inglese
- problemi medici potenzialmente letali o instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Gestione del medico
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La gestione manuale del medico (PM) PM, coerente con le normative federali, è concepita per riflettere l'assistenza abituale da parte dei medici di base e include il rinvio ai servizi ausiliari.
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Sperimentale: 2
Gestione del medico più terapia cognitivo comportamentale
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La CBT è fornita da psicologi qualificati in sessioni settimanali per le prime 12 settimane e si concentra sulla riduzione dell'uso di droghe illecite e sull'aumento dell'aderenza alla buprenorfina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza illecita da oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di settimane di astinenza da oppioidi illeciti, come documentato dalla tossicologia delle urine e dall'autovalutazione.
Intervallo 0 - 24.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti che hanno completato lo studio (non hanno soddisfatto i criteri per il trasferimento protettivo basato sull'uso di droghe, non hanno saltato i farmaci per più di sette giorni o non hanno perso tre o più sessioni di gestione del medico) a 24 settimane.
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6 mesi
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Astinenza da cocaina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Settimane totali di astinenza da cocaina come documentato dall'analisi tossicologica settimanale delle urine.
Intervallo da 0 a 24.
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6 mesi
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Criminal Activity- Addiction Severity Index (ASI) Legal Composite Score.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio ASI Legal Composite va da 0 a 1 con punteggi più alti corrispondenti a maggiori problemi legali.
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6 mesi
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Salute generale - Indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio complessivo dell'indagine sulla salute in forma breve (36) va da 0 a 100. Calcolato come media di tutte le sottoscale SF-36. L'SF-36 è un sondaggio sulla salute multiuso e in forma abbreviata con solo 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze. Punteggi più bassi sono una maggiore disabilità e punteggi più alti sono un migliore funzionamento della salute. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David A. Fiellin, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0504027657
- 5R01DA019511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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