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Consulenza per la Buprenorfina ambulatoriale di cure primarie

1 aprile 2020 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta della terapia cognitivo-comportamentale alla gestione medica aumenterà l'efficacia del trattamento con buprenorfina/naloxone in un contesto di cure primarie ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per valutare la necessità di consulenza in materia di droga volta a ridurre l'uso di droghe illecite e aumentare l'aderenza a buprenorfina/naloxone, lo studio proposto confronta la gestione medica guidata (PM) e la PM combinata con la terapia cognitivo comportamentale guidata in loco (CBT) in un Studio clinico randomizzato di 24 settimane su buprenorfina/naloxone in una popolazione eterogenea di pazienti dipendenti da oppioidi (N=140) in una clinica di assistenza primaria. Il PM, in linea con le normative federali, è progettato per riflettere l'assistenza abituale da parte dei medici di base e include il rinvio ai servizi ausiliari. La CBT sarà fornita da psicologi qualificati in sessioni settimanali per le prime 12 settimane e si concentra sulla riduzione dell'uso di droghe illecite e sull'aumento dell'aderenza a buprenorfina/naloxone. Lo studio verificherà l'ipotesi secondo cui l'aggiunta di CBT al PM porterà a una riduzione dell'uso di droghe illecite, effetti durevoli dopo l'interruzione del counselling, una migliore aderenza a buprenorfina/naloxone e dimostrerà un incremento del rapporto costo-efficacia nei pazienti che ricevono il mantenimento di buprenorfina/naloxone in assistenza sanitaria di base. Le misure di esito primario includono la riduzione dell'uso illecito di oppioidi e il raggiungimento dell'astinenza, valutati mediante test tossicologici settimanali sulle urine e self report. Le misure di esito secondarie includono il mantenimento del trattamento, la riduzione del consumo di cocaina e del rischio di HIV, la diminuzione dell'attività criminale e il miglioramento dello stato di salute e lavorativo. Saranno inoltre valutati l'utilizzo ei costi dei servizi, gli effetti di ricaduta nel PCC e le percezioni del paziente e del personale dei benefici e dei problemi associati al trattamento di mantenimento con agonisti delle cure primarie. I risultati di questo studio aiuteranno a definire il ruolo della consulenza professionale sulla droga basata sull'evidenza nell'ampliamento dell'accesso al trattamento con buprenorfina/naloxone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dipendenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • dipendenza attuale da alcol, cocaina, benzodiazepine o sedativi
  • rischio attuale di suicidio o omicidio
  • disturbo psicotico in atto o depressione maggiore non trattata
  • incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • problemi medici potenzialmente letali o instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gestione del medico
La gestione manuale del medico (PM) PM, coerente con le normative federali, è concepita per riflettere l'assistenza abituale da parte dei medici di base e include il rinvio ai servizi ausiliari.
Sperimentale: 2
Gestione del medico più terapia cognitivo comportamentale
La CBT è fornita da psicologi qualificati in sessioni settimanali per le prime 12 settimane e si concentra sulla riduzione dell'uso di droghe illecite e sull'aumento dell'aderenza alla buprenorfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza illecita da oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di settimane di astinenza da oppioidi illeciti, come documentato dalla tossicologia delle urine e dall'autovalutazione. Intervallo 0 - 24.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che hanno completato lo studio (non hanno soddisfatto i criteri per il trasferimento protettivo basato sull'uso di droghe, non hanno saltato i farmaci per più di sette giorni o non hanno perso tre o più sessioni di gestione del medico) a 24 settimane.
6 mesi
Astinenza da cocaina
Lasso di tempo: 6 mesi
Settimane totali di astinenza da cocaina come documentato dall'analisi tossicologica settimanale delle urine. Intervallo da 0 a 24.
6 mesi
Criminal Activity- Addiction Severity Index (ASI) Legal Composite Score.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio ASI Legal Composite va da 0 a 1 con punteggi più alti corrispondenti a maggiori problemi legali.
6 mesi
Salute generale - Indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: 6 mesi

Il punteggio complessivo dell'indagine sulla salute in forma breve (36) va da 0 a 100. Calcolato come media di tutte le sottoscale SF-36.

L'SF-36 è un sondaggio sulla salute multiuso e in forma abbreviata con solo 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze. Punteggi più bassi sono una maggiore disabilità e punteggi più alti sono un migliore funzionamento della salute.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David A. Fiellin, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0504027657
  • 5R01DA019511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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