Tanácsadás az alapellátási irodában található buprenorfinnal kapcsolatban
2020. április 1. frissítette: Yale University
A fő cél annak meghatározása, hogy a kognitív viselkedésterápia kiegészítése az orvosi kezeléssel növeli-e a buprenorfin/naloxon kezelés hatékonyságát egy irodai alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tiltott kábítószer-használat visszaszorítását és a buprenorfin/naloxon adherencia fokozását célzó kábítószer-tanácsadás szükségességének felmérése érdekében a javasolt tanulmány összehasonlítja a manuálisan irányított orvoskezelést (PM) és a PM-et a helyszíni manuálisan irányított kognitív viselkedésterápiával (CBT) kombinálva. Buprenorfin/naloxon 24 hetes randomizált klinikai vizsgálata opioid-függő betegek heterogén populációján (N=140) egy alapellátási klinikán.
A PM, összhangban a szövetségi szabályozással, úgy lett kialakítva, hogy tükrözze az alapellátásban dolgozó orvosok szokásos ellátását, és magában foglalja a kiegészítő szolgáltatásokhoz való utalást.
A CBT-t képzett pszichológusok tartják heti üléseken az első 12 hétben, és a tiltott kábítószer-használat visszaszorítására és a buprenorfin/naloxon adherencia fokozására összpontosít.
A tanulmány megvizsgálja azt a hipotézist, miszerint a CBT hozzáadása a PM-hez csökkenti a tiltott kábítószer-használatot, a tanácsadás abbahagyása után tartós hatásokat, javítja a buprenorfin/naloxon adherenciáját, és növeli a költséghatékonyságot a buprenorfin/naloxon kezelésben részesülő betegeknél alapellátás.
Az elsődleges kimenetelű intézkedések közé tartozik az illegális opioidhasználat és az absztinencia teljesítményének csökkenése, amint azt a heti vizelettoxikológiai vizsgálat és önjelentés értékeli.
A másodlagos kimenetelű intézkedések közé tartozik a kezelésben maradás, a kokainhasználat és a HIV-kockázat csökkentése, a bűnözés csökkenése, valamint az egészségi és foglalkoztatási állapot javulása.
Szintén értékelni fogják a szolgáltatások igénybevételét és költségeit, a PCC-ben a tovagyűrűző hatásokat, valamint a betegek és a személyzet megítélését az alapellátás agonista fenntartó kezelésével kapcsolatos előnyökről és problémákról.
A tanulmány eredményei segítenek meghatározni a professzionális bizonyítékokon alapuló gyógyszeres tanácsadás szerepét a buprenorfin/naloxon kezeléshez való hozzáférés bővítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- opioid függőség
Kizárási kritériumok:
- aktuális alkohol-, kokain-, benzodiazepin- vagy nyugtató-függőség
- jelenlegi öngyilkosság vagy emberölés kockázata
- jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy kezeletlen súlyos depresszió
- képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
- életveszélyes vagy instabil egészségügyi problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Orvosi menedzsment
|
A szövetségi szabályozással összhangban lévő, kézi vezérlésű Physician Management (PM) PM úgy lett kialakítva, hogy tükrözze az alapellátásban dolgozó orvosok szokásos ellátását, és magában foglalja a kiegészítő szolgáltatásokhoz való beutalót is.
|
|
Kísérleti: 2
Orvosi menedzsment és kognitív viselkedésterápia
|
A CBT-t képzett pszichológusok biztosítják heti üléseken az első 12 hétben, és a tiltott droghasználat csökkentésére és a buprenorfin-adherencia fokozására összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiltott opioid absztinencia
Időkeret: 6 hónap
|
az illegális opioidoktól való absztinencia heteinek száma, amint azt vizelettoxikológia és önbevallás dokumentálja.
Tartomány 0-24.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés befejezése
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akik befejezték a vizsgálatot (nem feleltek meg a védőtranszfer kritériumainak a kábítószer-használat alapján, nem hagyták ki a gyógyszeres kezelést hét napnál tovább, vagy nem hagytak ki három vagy több orvosi kezelési alkalmat) a 24. héten.
|
6 hónap
|
|
Kokain-absztinencia
Időkeret: 6 hónap
|
A kokainból való absztinencia teljes hete a heti vizelet-toxikológiai elemzés alapján.
Tartomány 0 és 24 között.
|
6 hónap
|
|
Criminal Activity- Addiction Severity Index (ASI) Legal Composite Score.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ASI Legal Composite pontszáma 0 és 1 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb jogi problémáknak felel meg.
|
6 hónap
|
|
Általános egészség- Rövid forma (36) Egészségfelmérés
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid űrlap (36) Az egészségfelmérés összpontszáma 0 és 100 között van. Az összes SF-36 alskála átlagaként számítva. Az SF-36 egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés, mindössze 36 kérdésből. A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8 skálás profilját, valamint pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló mérőszámait és preferencián alapuló egészségügyi hasznossági indexét adja. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb rokkantságot, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségügyi működést jelentenek. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A. Fiellin, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0504027657
- 5R01DA019511 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .