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Beratung für Buprenorphin in der Grundversorgung

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer kognitiven Verhaltenstherapie zur ärztlichen Behandlung die Wirksamkeit der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon in einer ambulanten Grundversorgung erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Bedarf an Drogenberatung zu bewerten, die darauf abzielt, den illegalen Drogenkonsum zu reduzieren und die Einhaltung von Buprenorphin/Naloxon zu erhöhen, vergleicht die vorgeschlagene Studie manuell geführtes ärztliches Management (PM) und PM in Kombination mit manuell geführter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) vor Ort in einem 24-wöchige randomisierte klinische Studie mit Buprenorphin/Naloxon in einer heterogenen Population opioidabhängiger Patienten (N=140) in einer Klinik für Grundversorgung. PM ist im Einklang mit den Bundesvorschriften so konzipiert, dass es die übliche Versorgung durch Hausärzte widerspiegelt und die Überweisung an Hilfsdienste umfasst. Die kognitive Verhaltenstherapie wird in den ersten 12 Wochen von erfahrenen Psychologen in wöchentlichen Sitzungen durchgeführt und konzentriert sich auf die Reduzierung des illegalen Drogenkonsums und die Erhöhung der Einhaltung von Buprenorphin/Naloxon. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Ergänzung von CBT zu PM zu einem verringerten illegalen Drogenkonsum, dauerhaften Effekten nach Abbruch der Beratung, einer verbesserten Buprenorphin/Naloxon-Adhärenz und einer zunehmenden Kostenwirksamkeit bei Patienten, die eine Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie erhalten, führen wird Grundversorgung. Zu den primären Ergebnismaßen zählen die Verringerung des illegalen Opioidkonsums und der erreichten Abstinenz, wie durch wöchentliche Urintoxikologietests und Selbstberichte beurteilt. Zu den sekundären Zielgrößen gehören die Beibehaltung der Behandlung, die Verringerung des Kokainkonsums und des HIV-Risikos, eine Verringerung krimineller Aktivitäten sowie ein verbesserter Gesundheits- und Beschäftigungsstatus. Bewertet werden auch die Nutzung und die Kosten der Dienste, Spillover-Effekte im PCC sowie die Wahrnehmung der Vorteile und Probleme durch Patienten und Mitarbeiter im Zusammenhang mit der Agonisten-Erhaltungsbehandlung in der Grundversorgung. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Rolle professioneller evidenzbasierter Drogenberatung bei der Erweiterung des Zugangs zur Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Kokain, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln
  • aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
  • aktuelle psychotische Störung oder unbehandelte schwere Depression
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Ärztemanagement
Verhalten: Manuell geführtes Ärztemanagement (PM)
Das manuell geführte Physician Management (PM) PM ist im Einklang mit den Bundesvorschriften so konzipiert, dass es die übliche Versorgung durch Hausärzte widerspiegelt und die Überweisung an Hilfsdienste umfasst.
Experimental: 2
Arztmanagement plus kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Physician Management (PM) kombiniert mit manuell geführter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) vor Ort
CBT wird in den ersten 12 Wochen in wöchentlichen Sitzungen von erfahrenen Psychologen durchgeführt und konzentriert sich auf die Reduzierung des illegalen Drogenkonsums und die Erhöhung der Buprenorphin-Adhärenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illegale Opioid-Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Wochen der Abstinenz von illegalen Opioiden, dokumentiert durch Urintoxikologie und Selbstberichte. Bereich 0 - 24.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die die Studie nach 24 Wochen abgeschlossen haben (die Kriterien für eine schützende Verlegung aufgrund des Drogenkonsums nicht erfüllten, Medikamente nicht länger als sieben Tage versäumten oder drei oder mehr Sitzungen zur ärztlichen Betreuung nicht versäumten).
6 Monate
Kokain-Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtwoche der Kokainabstinenz, dokumentiert durch wöchentliche toxikologische Analyse des Urins. Bereich von 0 bis 24.
6 Monate
Kriminelle Aktivität – Addiction Severity Index (ASI) Legal Composite Score.
Zeitfenster: 6 Monate
Der ASI Legal Composite-Score reicht von 0 bis 1, wobei höhere Scores größeren rechtlichen Problemen entsprechen.
6 Monate
Gesamtgesundheit – Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate

Die Gesamtpunktzahl der Kurzform (36) der Gesundheitsumfrage liegt zwischen 0 und 100. Berechnet als Mittelwert aller SF-36-Subskalen.

Der SF-36 ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil funktioneller Gesundheits- und Wohlbefindenswerte sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex. Niedrigere Werte bedeuten eine größere Behinderung und höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheitsfunktion.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Fiellin, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0504027657
  • 5R01DA019511 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opiatabhängigkeit

Klinische Studien zur Manuell geführtes Ärztemanagement (PM)

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