- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00595764
Rådgivning för primärvård Kontorsbaserat buprenorfin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- opioidberoende
Exklusions kriterier:
- nuvarande beroende av alkohol, kokain, bensodiazepiner eller lugnande medel
- nuvarande självmords- eller mordrisk
- aktuell psykotisk störning eller obehandlad egentlig depression
- oförmåga att läsa eller förstå engelska
- livshotande eller instabila medicinska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Läkarledning
|
Manual-guidad Physician Management (PM) PM, i överensstämmelse med federala bestämmelser, är utformad för att återspegla vanlig vård av primärvårdsläkare och inkluderar remisser till kringtjänster.
|
Experimentell: 2
Läkarledning plus kognitiv beteendeterapi
|
KBT tillhandahålls av skickliga psykologer i veckovisa sessioner under de första 12 veckorna och fokuserar på att minska olaglig droganvändning och öka följsamheten till buprenorfin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Olaglig opioidavhållsamhet
Tidsram: 6 månader
|
antal veckors avhållsamhet från illegala opioider, vilket dokumenterats genom urintoxikologi och självrapportering.
Område 0 - 24.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutförande av behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter som slutförde studien (uppfyllde inte kriterierna för skyddsöverföring baserat på droganvändning, som inte missade medicin på mer än sju dagar eller inte missade tre eller fler sessioner med läkare) vid 24 veckor.
|
6 månader
|
Kokainavhållsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal veckor av kokainavhållsamhet som dokumenterats genom veckovis urintoxikologisk analys.
Spänner från 0 till 24.
|
6 månader
|
Criminal Activity- Addiction Severity Index (ASI) Legal Composite Score.
Tidsram: 6 månader
|
ASI Legal Composite-poäng varierar från 0 till 1 med högre poäng som motsvarar större juridiska problem.
|
6 månader
|
Övergripande hälsa - kortform (36) hälsoundersökning
Tidsram: 6 månader
|
Kort form (36) Health Survey övergripande poäng varierar från 0 till 100. Beräknat som medelvärdet av alla SF-36-subskalor. SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med endast 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Lägre poäng är större funktionshinder och högre poäng är bättre hälsofunktion. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A. Fiellin, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0504027657
- 5R01DA019511 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opiatberoende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAvslutad
-
University of UtahAvslutadSmärta | OpiatFörenta staterna
-
Brown UniversityAvslutadOavsiktlig överdosering av opiatFörenta staterna
-
Sara HarbyAvslutad
-
University of BordeauxRekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta | Nödsituation | Opiat
-
Imperial College LondonRekryteringBeroende opiatStorbritannien
-
West Virginia UniversityWest Virginia Clinical and Translational Science InstituteIndragenFrakturer, ben | Kronisk smärta | Beroende opiat | BuprenorfinberoendeFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadReceptbelagd opiat/medicinberoendeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Manuell guidad läkare (PM)
-
Koç UniversityRekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
Koç UniversityRekrytering
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar inte rekryterat ännuPostpartumdepressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Psykisk ohälsaNederländerna
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytering
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Har inte rekryterat ännuHumant immunbristvirusKenya
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Hjärtsjukdom, kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Rema AfifiRekryteringStress, psykologisk | Mental hälsaLibanon