Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rådgivning för primärvård Kontorsbaserat buprenorfin

1 april 2020 uppdaterad av: Yale University
Huvudmålet är att avgöra om tillsats av kognitiv beteendeterapi till läkarbehandling kommer att öka effekten av buprenorfin/naloxonbehandling i en kontorsbaserad primärvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera behovet av läkemedelsrådgivning som syftar till att minska olaglig droganvändning och öka buprenorfin/naloxonvidhäftningen, jämför den föreslagna studien manuell guidad läkarbehandling (PM) och PM kombinerat med manuell guidad kognitiv beteendeterapi (KBT) på plats i en 24 veckors randomiserad klinisk prövning av buprenorfin/naloxon i en heterogen population av opioidberoende patienter (N=140) på en primärvårdsklinik. PM, i överensstämmelse med federala bestämmelser, är utformad för att återspegla vanlig vård av primärvårdsläkare och inkluderar remisser till kringtjänster. KBT kommer att tillhandahållas av skickliga psykologer i veckovisa sessioner under de första 12 veckorna och fokuserar på att minska olaglig droganvändning och öka buprenorfin/naloxonvidhäftningen. Studien kommer att testa hypotesen att tillägg av KBT till PM kommer att leda till minskad användning av illegala droger, varaktiga effekter efter att rådgivning har avbrutits, förbättrad vidhäftning av buprenorfin/naloxon och kommer att visa ökad kostnadseffektivitet hos patienter som får underhåll av buprenorfin/naloxon i primärvård. Primära utfallsmått inkluderar minskningar av illegal opioidanvändning och avhållsamhet, som bedömts genom urintoxikologiska tester varje vecka och självrapportering. Sekundära resultatmått inkluderar bibehållande i behandling, minskning av kokainanvändning och HIV-risk, minskad kriminell aktivitet och förbättrad hälsa och anställningsstatus. Utnyttjande och kostnader för tjänster, spridningseffekter i PCC och patientens och personalens uppfattningar om fördelar och problem i samband med underhållsbehandling av primärvårdens agonister kommer också att utvärderas. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att definiera rollen av professionell evidensbaserad läkemedelsrådgivning för att utöka tillgången till behandling med buprenorfin/naloxon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • opioidberoende

Exklusions kriterier:

  • nuvarande beroende av alkohol, kokain, bensodiazepiner eller lugnande medel
  • nuvarande självmords- eller mordrisk
  • aktuell psykotisk störning eller obehandlad egentlig depression
  • oförmåga att läsa eller förstå engelska
  • livshotande eller instabila medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Läkarledning
Manual-guidad Physician Management (PM) PM, i överensstämmelse med federala bestämmelser, är utformad för att återspegla vanlig vård av primärvårdsläkare och inkluderar remisser till kringtjänster.
Experimentell: 2
Läkarledning plus kognitiv beteendeterapi
KBT tillhandahålls av skickliga psykologer i veckovisa sessioner under de första 12 veckorna och fokuserar på att minska olaglig droganvändning och öka följsamheten till buprenorfin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olaglig opioidavhållsamhet
Tidsram: 6 månader
antal veckors avhållsamhet från illegala opioider, vilket dokumenterats genom urintoxikologi och självrapportering. Område 0 - 24.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av behandlingen
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter som slutförde studien (uppfyllde inte kriterierna för skyddsöverföring baserat på droganvändning, som inte missade medicin på mer än sju dagar eller inte missade tre eller fler sessioner med läkare) vid 24 veckor.
6 månader
Kokainavhållsamhet
Tidsram: 6 månader
Totalt antal veckor av kokainavhållsamhet som dokumenterats genom veckovis urintoxikologisk analys. Spänner från 0 till 24.
6 månader
Criminal Activity- Addiction Severity Index (ASI) Legal Composite Score.
Tidsram: 6 månader
ASI Legal Composite-poäng varierar från 0 till 1 med högre poäng som motsvarar större juridiska problem.
6 månader
Övergripande hälsa - kortform (36) hälsoundersökning
Tidsram: 6 månader

Kort form (36) Health Survey övergripande poäng varierar från 0 till 100. Beräknat som medelvärdet av alla SF-36-subskalor.

SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med endast 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Lägre poäng är större funktionshinder och högre poäng är bättre hälsofunktion.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David A. Fiellin, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0504027657
  • 5R01DA019511 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opiatberoende

Kliniska prövningar på Manuell guidad läkare (PM)

3
Prenumerera