NatrOVA fotoallergiundersøgelse - NatrOVA creme skyl hos raske frivillige
31. juli 2008 opdateret af: ParaPRO LLC
En evaluering af fotoallergipotentialet ved NatrOVA Creme Rinse - 1 % hos raske frivillige
Fotoallergiske reaktioner antages at skyldes en forsinket cellemedieret overfølsomhedsreaktion, der kræver tilstedeværelse af ultraviolet bestråling.
Den forudsigende procedure er derfor baseret på modifikation af Repeated Insult Patch Test (Kaidbey, 1991).
Duplikatsæt af plastre af testartikler anvendes med eksponering af kun ét sæt for UV-stråling og efterfølgende evaluering af begge sæt for hudreaktioner for at sammenligne bestrålede versus ikke-bestrålede teststeder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af følgende faser: screening, induktion, hvile, udfordring og genudfordring (hvis nødvendigt).
Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret, evaluator-blindt testdesign.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Hill Top Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
- Har evnen til at forstå og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular og HIPAA-autorisation
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende prævention
- Fitzpatrick (1988) hudtype I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige reaktioner fra eksponering for sollys
- Kendte allergier eller følsomheder over for klæbemidler i plastre, medicinsk tape eller ingredienser fundet i testartiklerne
- Manglende evne til at evaluere huden på og omkring teststederne
- Diabetes, der kræver medicin
- Klinisk signifikante hudsygdomme, som kan kontraindicere deltagelse
- Astma eller enhver anden alvorlig luftvejssygdom, der kræver kronisk medicin
- Kendte immunologiske lidelser såsom HIV, AIDS, SLE og/eller RA
- Historie, inden for de sidste seks måneder, af nuværende kræft, herunder hudkræft
- Mastektomi til kræftfjernelse af lymfeknuder, der dræner teststeder
- Epilepsi
- Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i testperioden
- Kronisk brug af systemisk antihistaminmedicin eller brug inden for 14 dage før screeningsbesøg
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler (undtagelse: acetaminophen og < 81 mg.dag aspirin er tilladt) inden for 2 dage efter screeningsbesøget
- Modtager i øjeblikket allergiindsprøjtninger
- Tager eller forventer i øjeblikket at tage fotosensibiliserende medicin
- Brug af immunsuppressive lægemidler
- Aktuelle lægemidler brugt på teststederne inden for de sidste 7 dage før screening
- Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg
- Deltagelse i enhver lappetest for irritation eller sensibilisering eller enhver test, der involverer UV-eksponering inden for 4 wees efter studiestart
- Brug af enhver forsøgsbehandling inden for de seneste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
NatrOVA Creme Rinse - 1% Spinosad
|
NatrOVA Creme Rinse - 1% spinosad
|
|
Eksperimentel: 2
NatrOVA-køretøj - ingen Spinosad
|
NatrOVA Creme Rinse Vehicle - ingen spinosad
|
|
Placebo komparator: 3
Blank patch
|
Blank patch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel bedømmelse af teststed og vurderinger af uønskede oplevelser
Tidsramme: Evalueringer over en 6 ugers periode
|
Evalueringer over en 6 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John V. Murray, MD, Hill Top Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2008
Først opslået (Skøn)
1. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPN-108-08
- HTR Study #07-128385-111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .