Badanie fotoalergii NatrOVA - NatrOVA Creme Rinse u zdrowych ochotników
31 lipca 2008 zaktualizowane przez: ParaPRO LLC
Ocena potencjału fotoalergicznego NatrOVA Creme Rinse - 1% u zdrowych ochotników
Przyjmuje się, że reakcje fotoalergiczne są spowodowane opóźnioną komórkową reakcją nadwrażliwości, która wymaga obecności promieniowania ultrafioletowego.
Procedura predykcyjna opiera się zatem na modyfikacji Testu Plastrowego Powtarzanej Zniewagi (Kaidbey, 1991).
Stosuje się zduplikowane zestawy łat artykułów testowych z ekspozycją tylko jednego zestawu na promieniowanie UV, a następnie ocenia się oba zestawy pod kątem reakcji skórnych w celu porównania napromienionych i nienapromieniowanych miejsc testowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z następujących faz: badania przesiewowego, indukcji, odpoczynku, prowokacji i ponownej prowokacji (jeśli to konieczne).
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowany projekt testu z ślepą próbą ewaluatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Hill Top Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
- Ma zdolność rozumienia i podpisał pisemny formularz świadomej zgody oraz autoryzację HIPAA
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Fitzpatrick (1988) typ skóry I, II lub III.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich reakcji po ekspozycji na światło słoneczne
- Znane alergie lub nadwrażliwość na kleje w plastrach, taśmach medycznych lub składnikach znajdujących się w artykułach testowych
- Niezdolność do oceny skóry w miejscach testowych i wokół nich
- Cukrzyca wymagająca leczenia
- Istotne klinicznie choroby skóry, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału
- Astma lub inna ciężka choroba układu oddechowego wymagająca leczenia przewlekłego
- Znane zaburzenia immunologiczne, takie jak HIV, AIDS, SLE i/lub RZS
- Historia aktualnego raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym raka skóry
- Mastektomia w celu usunięcia raka węzłów chłonnych drenujących miejsca badań
- Padaczka
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w okresie testowym
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych lub stosowanie w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie leków przeciwzapalnych (wyjątek: acetaminofen i aspiryna < 81 mg/dzień są dozwolone) w ciągu 2 dni od wizyty przesiewowej
- Obecnie otrzymuje zastrzyki z alergii
- Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować jakiekolwiek leki fotouczulające
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Leki miejscowe stosowane w ośrodkach badawczych w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym
- Udział w jakimkolwiek teście płatkowym pod kątem podrażnienia lub uczulenia lub jakimkolwiek teście z ekspozycją na promieniowanie UV w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
NatrOVA Creme Rinse - 1% Spinosad
|
NatrOVA Creme Rinse - 1% spinosad
|
|
Eksperymentalny: 2
Pojazd NatrOVA - bez Spinosadu
|
NatrOVA Creme Rinse Vehicle - bez spinosadu
|
|
Komparator placebo: 3
Pusta łatka
|
Pusta łatka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna ocena miejsca badania i oceny działań niepożądanych
Ramy czasowe: Oceny w okresie 6 tygodni
|
Oceny w okresie 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John V. Murray, MD, Hill Top Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPN-108-08
- HTR Study #07-128385-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .