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NatrOVA Photoallergy Study - NatrOVA Creme Rinse em Voluntários Saudáveis

31 de julho de 2008 atualizado por: ParaPRO LLC

Uma avaliação do potencial fotoalérgico do NatrOVA Creme Rinse - 1% em voluntários saudáveis

Supõe-se que as reações fotoalérgicas sejam devidas a uma resposta de hipersensibilidade mediada por células que requer a presença de irradiação ultravioleta. O procedimento preditivo é, portanto, baseado na modificação do Teste de Remendo de Insulto Repetido (Kaidbey, 1991). Conjuntos duplicados de emplastros de artigos de teste são usados ​​com exposição de apenas um conjunto à radiação UV e subsequente avaliação de ambos os conjuntos para reações cutâneas a fim de comparar locais de teste irradiados versus não irradiados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste nas seguintes fases: triagem, indução, repouso, desafio e novo desafio (se necessário). O estudo será conduzido como um design de teste randomizado, avaliador-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Hill Top Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade
  • Tem a capacidade de entender e assinou um formulário de consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um controle de natalidade adequado
  • Fitzpatrick (1988) tipo de pele I, II ou III.

Critério de exclusão:

  • História de reações graves de exposição à luz solar
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas a adesivos em adesivos, esparadrapos ou ingredientes encontrados nos artigos de teste
  • Incapacidade de avaliar a pele dentro e ao redor dos locais de teste
  • Diabetes requer medicação
  • Doenças de pele clinicamente significativas que podem contra-indicar a participação
  • Asma ou qualquer outra doença respiratória grave que requeira medicação crônica
  • Distúrbios imunológicos conhecidos, como HIV, AIDS, LES e/ou AR
  • Histórico, nos últimos seis meses, de câncer atual, incluindo câncer de pele
  • Mastectomia para remoção de câncer de locais de teste de drenagem de linfonodos
  • Epilepsia
  • Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez durante o período de teste
  • Uso crônico de medicação anti-histamínica sistêmica ou uso dentro de 14 dias antes da visita de triagem
  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios (exceção: acetaminofeno e aspirina < 81 mg.dia são permitidos) dentro de 2 dias da visita de triagem
  • Atualmente recebendo injeções de alergia
  • Atualmente tomando ou esperando tomar algum medicamento fotossensibilizante
  • Uso de drogas imunossupressoras
  • Drogas tópicas usadas nos locais de teste nos últimos 7 dias antes da triagem
  • Participação atual em qualquer ensaio clínico
  • Participação em qualquer teste de contato para irritação ou sensibilização ou qualquer teste envolvendo exposições a UV dentro de 4 semanas do início do estudo
  • Uso de qualquer terapia experimental nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
NatrOVA Creme Rinse - 1% Spinosad
Medicamento: NatrOVA creme enxaguante - 1%
NatrOVA Creme Rinse - 1% spinosad
Experimental: 2
Veículo NatrOVA - sem Spinosad
Medicamento: NatrOVA Creme Rinse Veículo Apenas
NatrOVA Creme Rinse Vehicle - sem spinosad
Comparador de Placebo: 3
Patch em branco
Medicamento: Patch em branco
Patch em branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificação visual do local de teste e avaliações de experiências adversas
Prazo: Avaliações durante um período de 6 semanas
Avaliações durante um período de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ParaPRO LLC

Investigadores

  • Investigador principal: John V. Murray, MD, Hill Top Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPN-108-08
  • HTR Study #07-128385-111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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