Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoalergická studie NatrOVA - Krémový výplach NatrOVA u zdravých dobrovolníků

31. července 2008 aktualizováno: ParaPRO LLC

Vyhodnocení fotoalergického potenciálu NatrOVA Creme Rinse – 1 % u zdravých dobrovolníků

Předpokládá se, že fotoalergické reakce jsou způsobeny opožděnou hypersenzitivní reakcí zprostředkovanou buňkami, která vyžaduje přítomnost ultrafialového záření. Prediktivní postup je tedy založen na modifikaci testu opakovaných urážek (Kaidbey, 1991). Používají se duplicitní sady náplastí testovaných předmětů s expozicí pouze jedné sady UV záření a následným vyhodnocením obou sad na kožní reakce za účelem srovnání ozářených a neozářených testovacích míst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z následujících fází: screening, indukce, odpočinek, provokační dávka a opětovná stimulace (pokud je to nutné). Studie bude provedena jako randomizovaný, pro hodnotitele slepý test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Má schopnost porozumět a podepsal písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce
  • Fitzpatrick (1988) typ pleti I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné reakce z expozice slunečnímu záření v anamnéze
  • Známé alergie nebo citlivost na lepidla v náplastech, lékařských páskách nebo přísadách nalezených v testovaných článcích
  • Neschopnost vyhodnotit kůži na testovacích místech a kolem nich
  • Diabetes vyžadující léky
  • Klinicky významná kožní onemocnění, která mohou účast kontraindikovat
  • Astma nebo jakékoli jiné závažné respirační onemocnění vyžadující chronickou léčbu
  • Známé imunologické poruchy, jako je HIV, AIDS, SLE a/nebo RA
  • Anamnéza, během posledních šesti měsíců, současná rakovina, včetně rakoviny kůže
  • Mastektomie pro odstranění rakoviny z lymfatických uzlin odvodňujících testovací místa
  • Epilepsie
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během zkušebního období
  • Chronické užívání systémových antihistaminik nebo užívání během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  • Užívání protizánětlivých léků (výjimka: acetaminofen a < 81 mg/den aspirinu jsou povoleny) do 2 dnů od screeningové návštěvy
  • V současné době dostává injekce na alergii
  • V současné době užíváte nebo očekáváte užívání jakýchkoli fotosenzibilizujících léků
  • Použití imunosupresivních léků
  • Lokální léky používané na testovacích místech během posledních 7 dnů před screeningem
  • Aktuální účast v jakémkoli klinickém hodnocení
  • Účast na jakémkoli náplastovém testu na podráždění nebo senzibilizaci nebo na jakémkoli testu zahrnujícím expozici UV záření do 4 týdnů od zahájení studie
  • Použití jakékoli hodnocené terapie během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
NatrOVA Creme Rinse - 1% Spinosad
Lék: NatrOVA Creme Rinse – 1 %
NatrOVA Creme Rinse - 1% spinosad
Experimentální: 2
Vozidlo NatrOVA - žádný Spinosad
Lék: Pouze NatrOVA Creme Rinse Vehicle
NatrOVA Creme Rinse Vehicle - žádný spinosad
Komparátor placeba: 3
Prázdná záplata
Lék: Prázdná záplata
Prázdná záplata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální hodnocení testovacího místa a hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnocení po dobu 6 týdnů
Hodnocení po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ParaPRO LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John V. Murray, MD, Hill Top Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPN-108-08
  • HTR Study #07-128385-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vši

Klinické studie na NatrOVA Creme Rinse – 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit