NatrOVA-Photoallergiestudie – NatrOVA-Cremespülung bei gesunden Freiwilligen
31. Juli 2008 aktualisiert von: ParaPRO LLC
Eine Bewertung des Photoallergie-Potenzials von NatrOVA Creme Rinse – 1 % bei gesunden Probanden
Es wird angenommen, dass photoallergische Reaktionen auf einer verzögerten zellvermittelten Überempfindlichkeitsreaktion beruhen, die das Vorhandensein von ultravioletter Strahlung erfordert.
Das prädiktive Verfahren basiert daher auf einer Modifikation des Repeated Insult Patch Tests (Kaidbey, 1991).
Doppelte Sätze von Pflastern von Testartikeln werden verwendet, wobei nur ein Satz UV-Strahlung ausgesetzt wird und anschließend beide Sätze auf Hautreaktionen untersucht werden, um bestrahlte mit unbestrahlten Teststellen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus folgenden Phasen: Screening, Induktion, Ruhe, Herausforderung und erneute Herausforderung (falls erforderlich).
Die Studie wird als randomisiertes, auswerterblindes Testdesign durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Hill Top Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren
- Hat die Fähigkeit zu verstehen und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine HIPAA-Autorisierung unterzeichnet
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
- Fitzpatrick (1988) Hauttyp I, II oder III.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von schweren Reaktionen durch Sonneneinstrahlung
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Klebstoffen in Pflastern, medizinischem Klebeband oder Inhaltsstoffen, die in den Testartikeln enthalten sind
- Unfähigkeit, die Haut in und um die Teststellen herum zu beurteilen
- Diabetes, der Medikamente benötigt
- Klinisch signifikante Hauterkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren können
- Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen, die eine chronische Medikation erfordern
- Bekannte immunologische Erkrankungen wie HIV, AIDS, SLE und/oder RA
- Vorgeschichte von aktuellem Krebs, einschließlich Hautkrebs, innerhalb der letzten sechs Monate
- Mastektomie zur Krebsentfernung von Lymphknoten, die Teststellen entwässern
- Epilepsie
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Testzeitraums
- Chronische Anwendung systemischer Antihistaminika oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten (Ausnahme: Paracetamol und < 81 mg Aspirin pro Tag sind erlaubt) innerhalb von 2 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Bekomme derzeit Allergiespritzen
- Derzeitige Einnahme oder beabsichtigte Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Topische Medikamente, die in den letzten 7 Tagen vor dem Screening an den Teststellen verwendet wurden
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
- Teilnahme an einem Patch-Test auf Reizung oder Sensibilisierung oder einem Test mit UV-Exposition innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Anwendung einer Prüftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
NatrOVA Cremespülung - 1 % Spinosad
|
NatrOVA Cremespülung - 1 % Spinosad
|
|
Experimental: 2
NatrOVA-Fahrzeug - kein Spinosad
|
NatrOVA Creme Rinse Vehicle - kein Spinosad
|
|
Placebo-Komparator: 3
Leerer Patch
|
Leerer Patch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Visuelle Einstufung der Teststelle und Bewertung von negativen Erfahrungen
Zeitfenster: Auswertungen über einen Zeitraum von 6 Wochen
|
Auswertungen über einen Zeitraum von 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John V. Murray, MD, Hill Top Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPN-108-08
- HTR Study #07-128385-111
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