Studio sulla fotoallergia NatrOVA - NatrOVA Creme Rinse in volontari sani
31 luglio 2008 aggiornato da: ParaPRO LLC
Una valutazione del potenziale di fotoallergia di NatrOVA Creme Rinse - 1% in volontari sani
Si presume che le reazioni fotoallergiche siano dovute a una risposta ritardata di ipersensibilità cellulo-mediata che richiede la presenza di irradiazione ultravioletta.
La procedura predittiva è, quindi, basata sulla modifica del Repeated Insult Patch Test (Kaidbey, 1991).
Vengono utilizzate serie duplicate di campioni di articoli di prova con l'esposizione di una sola serie alla radiazione UV e la successiva valutazione di entrambe le serie per le reazioni cutanee al fine di confrontare i siti di prova irradiati rispetto a quelli non irradiati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste nelle seguenti fasi: screening, induzione, riposo, sfida e re-challenge (se necessario).
Lo studio sarà condotto come un progetto di test randomizzato, valutatore alla cieca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Hill Top Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Ha la capacità di comprendere e ha firmato un modulo di consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite
- Fitzpatrick (1988) tipo di pelle I, II o III.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni dovute all'esposizione alla luce solare
- Allergie o sensibilità note agli adesivi in cerotti, nastro medico o ingredienti trovati negli articoli di prova
- Incapacità di valutare la pelle dentro e intorno ai siti di test
- Diabete che richiede farmaci
- Malattie della pelle clinicamente significative che possono controindicare la partecipazione
- Asma o qualsiasi altra grave malattia respiratoria che richieda farmaci cronici
- Disturbi immunologici noti come HIV, AIDS, SLE e/o AR
- Storia, negli ultimi sei mesi, di cancro attuale, incluso il cancro della pelle
- Mastectomia per la rimozione del cancro dei linfonodi che drenano i siti di test
- Epilessia
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di prova
- Uso cronico di farmaci antistaminici sistemici o uso entro 14 giorni prima della visita di screening
- Uso di farmaci antinfiammatori (eccezione: sono consentiti paracetamolo e aspirina < 81 mg al giorno) entro 2 giorni dalla visita di screening
- Attualmente riceve iniezioni di allergia
- Attualmente sta assumendo o prevede di assumere farmaci fotosensibilizzanti
- Uso di farmaci immunosoppressori
- Farmaci topici utilizzati nei siti di test negli ultimi 7 giorni prima dello screening
- Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica
- Partecipazione a qualsiasi patch test per irritazione o sensibilizzazione o qualsiasi test che comporti esposizioni ai raggi UV entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
NatrOVA Creme Rinse - 1% Spinosad
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NatrOVA Creme Rinse - 1% spinosad
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Sperimentale: 2
Veicolo NatrOVA - niente Spinosad
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NatrOVA Creme Rinse Vehicle - senza spinosad
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Comparatore placebo: 3
Toppa vuota
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Toppa vuota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Classificazione visiva del sito di test e valutazioni delle esperienze avverse
Lasso di tempo: Valutazioni su un periodo di 6 settimane
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Valutazioni su un periodo di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John V. Murray, MD, Hill Top Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPN-108-08
- HTR Study #07-128385-111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .