NatrOVA fotóallergia tanulmány – NatroVA krémöblítő egészséges önkénteseknél
2008. július 31. frissítette: ParaPRO LLC
A NatroVA Creme Rinse fotoallergiás potenciáljának értékelése – 1% egészséges önkénteseknél
Feltételezhető, hogy a fotoallergiás reakciók a sejt által közvetített késleltetett túlérzékenységi válasz következményei, amelyekhez ultraibolya besugárzás szükséges.
A prediktív eljárás tehát a Repeated Insult Patch Test (Kaidbey, 1991) módosításán alapul.
A vizsgálati cikkek foltjainak duplikált sorozatait használjuk úgy, hogy csak az egyik készletet tesszük ki UV-sugárzásnak, majd mindkét sorozatot értékeljük a bőrreakciók szempontjából, hogy összehasonlítsuk a besugárzott és a nem besugárzott vizsgálati helyeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a következő szakaszokból áll: szűrés, indukció, pihenés, provokáció és újbóli kihívás (ha szükséges).
A vizsgálatot randomizált, értékelő-vak tesztként fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Hill Top Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfi vagy női alanyok
- Képes megérteni és aláírt egy írásos beleegyezési űrlapot és a HIPAA felhatalmazást
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló használatába
- Fitzpatrick (1988) I., II. vagy III. típusú bőr.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos reakciók előfordulása a napfény hatására
- Ismert allergia vagy érzékenység a tapaszokban, orvosi szalagokban vagy a teszt cikkekben található összetevőkben található ragasztókkal szemben
- Képtelenség értékelni a bőr állapotát a vizsgálati helyeken és környékén
- Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség
- Klinikailag jelentős bőrbetegségek, amelyek ellenjavallhatják a részvételt
- Asztma vagy bármely más súlyos légúti betegség, amely krónikus gyógyszeres kezelést igényel
- Ismert immunológiai rendellenességek, mint például HIV, AIDS, SLE és/vagy RA
- Jelenlegi rák, beleértve a bőrrákot is, az elmúlt hat hónapban
- Mastectomia a nyirokcsomók rák eltávolítására, a vizsgálati helyeken
- Epilepszia
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a tesztidőszak alatt
- Szisztémás antihisztamin gyógyszerek krónikus alkalmazása, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belüli használat
- Gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása (kivétel: acetaminofen és < 81 mg/nap aszpirin megengedett) a szűrővizsgálatot követő 2 napon belül
- Jelenleg allergiás injekciót kap
- Jelenleg bármilyen fényérzékenyítő gyógyszert szed vagy szedni fog
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- A vizsgálati helyeken a szűrést megelőző utolsó 7 napon belül alkalmazott helyi gyógyszerek
- Jelenlegi részvétel bármely klinikai vizsgálatban
- Részvétel bármilyen irritációt vagy szenzibilizációt célzó tapasztesztben, vagy bármilyen UV-sugárzást magában foglaló tesztben a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
- Bármely vizsgálati terápia alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
NatroOVA krém öblítő - 1% Spinosad
|
NatroVA Creme Rinse - 1% spinosad
|
|
Kísérleti: 2
NatroVA Vehicle - nincs Spinosad
|
NatroVA Creme Rinse Vehicle - spinosad nélkül
|
|
Placebo Comparator: 3
Üres folt
|
Üres folt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati helyszín vizuális minősítése és a káros tapasztalatok értékelése
Időkeret: Értékelések 6 hetes időszak alatt
|
Értékelések 6 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John V. Murray, MD, Hill Top Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPN-108-08
- HTR Study #07-128385-111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejtetű
-
MallinckrodtBefejezveMájcirrhosis | Hepatikus encephalopathia (HE)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
University of UtahUniversity of Witwatersrand, South AfricaBefejezveÖrökletes elliptocitózis (HE) | Örökletes piropoikilocitózis (HPP)Egyesült Államok